Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem energetického nápoje Red Bull po autologní mikrochirurgické rekonstrukci prsu

23. dubna 2023 aktualizováno: Dr. med. Nicole Speck, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Flying High – Zkoumání účinku příjmu energetického nápoje Red Bull po autologní mikrochirurgické rekonstrukci prsu

Úspěšnost autologní mikrochirurgické rekonstrukce prsu závisí na adekvátní perfuzi laloku během operace a po operaci. Perfuze je optimalizována intraoperačně plnou hyperdynamickou cirkulací a udržováním normální tělesné teploty. Byla by žádoucí další bezpečná a jednoduchá pooperační opatření k zajištění adekvátního perfuzního tlaku. Nedávno byl v klinických studiích se zdravými dobrovolníky a sportovci studován účinek Red Bull® Energy Drink na kardiovaskulární a renální funkce, toleranci bolesti a výkonnost. Pozoruhodně bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence, zlepšená endoteliální funkce a snížené vnímání bolesti. Lepší pochopení jeho účinků u pacientek podstupujících autologní mikrochirurgickou operaci prsu by bylo velmi cenné. Při požití ve standardních množstvích se Red Bull® Energy Drink prokázalo jako bezpečný nápoj bez výrazných vedlejších účinků. Výzkumníci prospektivně studují účinek pooperačního perorálního požití Red Bull® Energy Drink na proměnné související s perfuzí a zotavení pacientky po autologní mikrochirurgické rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem po sobě jdoucím pacientkám podstupujícím jednostrannou autologní mikrochirurgickou rekonstrukci prsu počínaje I. čtvrtletím 2020 bude podáváno celkem buď 750 ml Red Bull® Energy Drink (intervenční skupina) nebo 750 ml neperlivé vody (kontrolní skupina). První dávka 250 ml Red Bull® Energy Drink nebo neperlivé vody bude podána 2-3 hodiny po operaci. Následující dávky budou podávány 1. pooperační den ke snídani (250 ml) a k obědu (250 ml).

Systolický a diastolický krevní tlak a puls budou měřeny neinvazivně pomocí 24hodinového ambulantního tlakoměru v pravidelných intervalech během prvních pooperačních 24 hodin. Bude zaznamenávána celková tekutina podaná intraoperačně a pooperačně a také intraoperační a pooperační podání vazoaktivních léků. Denní výdej moči bude měřen během 24 hodin po operaci. Úrovně bolesti budou měřeny na numerické hodnotící škále s hodnotami v rozmezí od 0 do 10. Zaznamenává se míra operačních reexplorací, ztráta chlopní a celková délka primární hospitalizace. Hojení ran a zjizvení bude posouzeno 1 měsíc po operaci na naší klinice a fotograficky zdokumentováno.

Proměnné získané od intervenční skupiny, která po operaci dostávala Red Bull® Energy Drink, budou porovnány s odpovídajícími proměnnými pacientů v kontrolní skupině, kteří dostávali stejné množství neperlivé vody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8034
        • Klinik Pyramide am See

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikace: Pacientky podstupující jednostrannou autologní mikrochirurgickou rekonstrukci prsu prof. Dr. med. Jian Farhadi, Dr. med. Alessia Lardi nebo Dr. med. Doris Babst
  2. Účastnice ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, což zahrnuje schopnost splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Arteriální hypertenze v anamnéze*
  2. Anamnéza poruchy srdečního rytmu*
  3. Diabetes mellitus v anamnéze*
  4. Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed v anamnéze*
  5. Hypertyreóza nebo hypotyreóza v anamnéze*
  6. Současné užívání antihypertenziv, antiarytmik, hormonů štítné žlázy (např. Euthyrox)*
  7. Alergie nebo intolerance na složku Red Bull® Energy Drink
  8. Nesplňuje kritéria pro zařazení. * jak diagnostikoval praktický lékař v doporučeném dopise

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Této skupině je podáváno celkem 750 ml Red Bull® Energy Drink v definovaných časových intervalech.
Doplněk stravy: Energetický nápoj Red Bull

Intervenční skupina dostává 250 ml Red Bull Energy Drink 2-3 hodiny po operaci a 500 ml v pooperační den 1.

režim:

  • 2-3 hodiny po operaci: 250 ml
  • 1. pooperační den: ráno a v poledne (1-1-0-0) 250 ml
Komparátor placeba: Placebo skupina
Této skupině je podáváno celkem 750 ml neperlivé vody v definovaných časových intervalech.
Jiný: Neperlivá voda

Kontrolní skupina dostává 250 ml neperlivé vody 2-3 hodiny po operaci a 500 ml 1. pooperační den.

režim:

  • 2-3 hodiny po operaci: 250 ml
  • 1. pooperační den: ráno a v poledne (1-1-0-0) 250 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Do 2 hodin po požití posledního nápoje
Rozdíl v průměrném systolickém krevním tlaku [mmHg] mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při 15/30/45/60/75/90/105/120 minutách po každé ze 3 aplikací Red Bull (intervenční skupina)/voda (kontrolní skupina)
Do 2 hodin po požití posledního nápoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Farhadi, M.D., Prof., University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00493 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit