Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-20 u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

20. května 2020 aktualizováno: Aspire Health Science

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 ACT-20 u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost ACT-20-MSC (alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníku) a ACT-20-CM ​​(alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníku v kondicionovaném médiu) u pacientů se střední až těžký zápal plic COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost ACT-20-MSC a ACT-20-CM ​​podávaných intravenózně subjektům se středně těžkou až těžkou pneumonií související s COVID-19 ve dvou částech.

Část 1 je otevřená studie s 10 subjekty, 5 se středně závažnou pneumonií COVID-19 a 5 se závažnou pneumonií COVID-19. Z těchto 10 subjektů 5 dostane ACT-20-CM ​​a 5 dostane ACT-20-MSC resuspendovaný v ACT-20-CM.

Část 2 je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 60 pacienty, 30 se středně závažnou pneumonií COVID-19 a 30 se závažnou pneumonií COVID-19. Randomizace bude 1:1:1 ACT-20-MSC v ACT-20-CM, ACT-20-CM ​​nebo placebu. Placebem je MEM-a, široce používané sterilní kultivační médium, které obsahuje neesenciální aminokyseliny, nukleosidy, vitamíny, glukózu, pyruvát sodný a kyselinu lipoovou.

Subjekty léčené na každém vyšetřovacím místě poskytnou písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Poté budou vyšetřeni a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie a podstoupí všechny postupy studie včetně intravenózního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP = ACT-20-MSC v ACT-20-CM ​​nebo ACT-20-CM) nebo placebo. IMP bude podáván navíc k jakékoli standardní péči, kterou subjekt dostává.

Subjekty budou hodnoceny denně v nemocnici. Po propuštění z nemocnice budou subjekty následovat další tři měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let včetně
  2. Potvrzený pozitivní test na COVID-19 standardním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) nebo ekvivalentem

  3. Při mechanické ventilaci (n=35) nebo podpoře s vysokým průtokem O2 (n=35) a:

    1. Úroveň závažnosti onemocnění „střední“ (PaO2/FiO2 100–200) (n=35) nebo „závažná“ (PaO2/FiO2 < 100) (n=35), jak bylo stanoveno pomocí Berlínských kritérií pro ARDS (Barbas, Isola & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
    2. Pozitivní tlak v dýchacích cestách na konci výdechu (PEEP) ≥ 5 cmH2O
    3. Nasycení kyslíkem ≤ 93 %
  4. Nekardiogenní bilaterální plicní edém na čelním rentgenovém snímku hrudníku, který nelze vysvětlit výpotkem, kolapsem plic nebo plicního uzlu
  5. Schopnost porozumět a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Není možné porozumět a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  2. Současná infekce HIV-1, HIV-2, hepatitida B, hepatitida C nebo HTLV
  3. Anamnéza malignity, jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo nemetastatická rakovina prostaty
  4. V současné době dostává mimotělní podporu života nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci
  5. Hmotnost > 150 kg

  6. Současné závažné chronické respirační onemocnění, jak je prokázáno:

    1. PaCO2 > 50 mm Hg, nebo
    2. historie používání domácího kyslíku
  7. Velké trauma za posledních 7 dní
  8. Příjemce transplantace plic
  9. Plicní hypertenze třídy III nebo IV podle WHO
  10. Dokumentovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců
  11. V současné době těhotná nebo kojící
  12. V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení nebo se účastníte jiného klinického hodnocení do 30 dnů od přihlášení
  13. Přecitlivělost na dextran-40 nebo dimethylsulfoxid (DMSO)
  14. Současná farmakoterapie využívající hydroxychlorochin nebo inhibitory interleukinu-6
  15. Anamnéza CVA nebo MI do 180 dnů od zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACT-20-MSC v ACT-20-CM
Konvenční léčba plus ACT-20-MSC v ACT-20-CM ​​podávaný intravenózně
Biologický: ACT-20-MSC
1 milion buněk/kg tělesné hmotnosti ve 100 ml v kondicionovaném médiu
Experimentální: ACT-20-CM
Konvenční léčba plus ACT-20-CM ​​podávaný intravenózně
Biologický: ACT-20-CM
Pouze 100 ml upraveného média
Komparátor placeba: Placebo
Konvenční léčba plus placebo (MEM-a) podávané intravenózně
Biologický: Placebo
100 ml MEM-a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost 30. den
Časové okno: 30 dní po ošetření
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilované subjekty – Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po ošetření
Počet dní bez ventilátoru
28 dní po ošetření
Ventilované subjekty – vylepšení nastavení ventilátoru
Časové okno: 28 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru
Vylepšení nastavení ventilátoru: Minutová ventilace, PEEP, FiO2
28 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru
Subjekty podpory High-Flow O2 – Terapie O2
Časové okno: 30 dní po léčbě nebo do ukončení podpory vysokého průtoku O2
Dny step-down O2 terapie, o čemž svědčí: zlepšení požadovaného objemu, výměna za aplikaci nosní kanyly nebo obličejové masky nebo zlepšení požadované koncentrace.
30 dní po léčbě nebo do ukončení podpory vysokého průtoku O2
Subjekty podpory vysokého průtoku O2 – dechová frekvence
Časové okno: 30 dní po léčbě nebo do ukončení podpory vysokého průtoku O2
Respirační frekvence < 30 po dobu > 24 hodin.
30 dní po léčbě nebo do ukončení podpory vysokého průtoku O2
Subjekty podpory ventilovaného i vysokoprůtokového O2 – dny bez JIP
Časové okno: 30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2
Počet dní bez JIP
30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2
Subjekty s ventilovanou i vysokoprůtokovou podporou O2 – zlepšení funkce plic
Časové okno: 30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2
Zlepšení plicních funkcí, jak dokládá A-A kyslíkový gradient, saturace O2
30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2
Subjekty podpory ventilované i vysokoprůtokové O2 – zvýšené berlínské skóre
Časové okno: 30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2
Zvýšené skóre Berlin Criteria > 24 hodin
30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aspire Health Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHS 20-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení