Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-20 u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

20. května 2020 aktualizováno: Aspire Health Science

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 ACT-20 u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost ACT-20-MSC (alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníku) a ACT-20-CM ​​(alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníku v kondicionovaném médiu) u pacientů se střední až těžký zápal plic COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost ACT-20-MSC a ACT-20-CM ​​podávaných intravenózně subjektům se středně těžkou až těžkou pneumonií související s COVID-19 ve dvou částech.

Část 1 je otevřená studie s 10 subjekty, 5 se středně závažnou pneumonií COVID-19 a 5 se závažnou pneumonií COVID-19. Z těchto 10 subjektů 5 dostane ACT-20-CM ​​a 5 dostane ACT-20-MSC resuspendovaný v ACT-20-CM.

Část 2 je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 60 pacienty, 30 se středně závažnou pneumonií COVID-19 a 30 se závažnou pneumonií COVID-19. Randomizace bude 1:1:1 ACT-20-MSC v ACT-20-CM, ACT-20-CM ​​nebo placebu. Placebem je MEM-a, široce používané sterilní kultivační médium, které obsahuje neesenciální aminokyseliny, nukleosidy, vitamíny, glukózu, pyruvát sodný a kyselinu lipoovou.

Subjekty léčené na každém vyšetřovacím místě poskytnou písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Poté budou vyšetřeni a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie a podstoupí všechny postupy studie včetně intravenózního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP = ACT-20-MSC v ACT-20-CM ​​nebo ACT-20-CM) nebo placebo. IMP bude podáván navíc k jakékoli standardní péči, kterou subjekt dostává.

Subjekty budou hodnoceny denně v nemocnici. Po propuštění z nemocnice budou subjekty následovat další tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let včetně
  2. Potvrzený pozitivní test na COVID-19 standardním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) nebo ekvivalentem

  3. Při mechanické ventilaci (n=35) nebo podpoře s vysokým průtokem O2 (n=35) a:

    1. Úroveň závažnosti onemocnění „střední“ (PaO2/FiO2 100–200) (n=35) nebo „závažná“ (PaO2/FiO2 < 100) (n=35), jak bylo stanoveno pomocí Berlínských kritérií pro ARDS (Barbas, Isola & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
    2. Pozitivní tlak v dýchacích cestách na konci výdechu (PEEP) ≥ 5 cmH2O
    3. Nasycení kyslíkem ≤ 93 %
  4. Nekardiogenní bilaterální plicní edém na čelním rentgenovém snímku hrudníku, který nelze vysvětlit výpotkem, kolapsem plic nebo plicního uzlu
  5. Schopnost porozumět a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Není možné porozumět a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  2. Současná infekce HIV-1, HIV-2, hepatitida B, hepatitida C nebo HTLV
  3. Anamnéza malignity, jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo nemetastatická rakovina prostaty
  4. V současné době dostává mimotělní podporu života nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci
  5. Hmotnost > 150 kg

  6. Současné závažné chronické respirační onemocnění, jak je prokázáno:

    1. PaCO2 > 50 mm Hg, nebo
    2. historie používání domácího kyslíku
  7. Velké trauma za posledních 7 dní
  8. Příjemce transplantace plic
  9. Plicní hypertenze třídy III nebo IV podle WHO
  10. Dokumentovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců
  11. V současné době těhotná nebo kojící
  12. V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení nebo se účastníte jiného klinického hodnocení do 30 dnů od přihlášení
  13. Přecitlivělost na dextran-40 nebo dimethylsulfoxid (DMSO)
  14. Současná farmakoterapie využívající hydroxychlorochin nebo inhibitory interleukinu-6
  15. Anamnéza CVA nebo MI do 180 dnů od zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-20-MSC v ACT-20-CM
Konvenční léčba plus ACT-20-MSC v ACT-20-CM ​​podávaný intravenózně
Biologický: ACT-20-MSC
1 milion buněk/kg tělesné hmotnosti ve 100 ml v kondicionovaném médiu
Experimentální: ACT-20-CM
Konvenční léčba plus ACT-20-CM ​​podávaný intravenózně
Biologický: ACT-20-CM
Pouze 100 ml upraveného média
Komparátor placeba: Placebo
Konvenční léčba plus placebo (MEM-a) podávané intravenózně
Biologický: Placebo
100 ml MEM-a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost 30. den
Časové okno: 30 dní po ošetření
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilované subjekty – Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po ošetření
Počet dní bez ventilátoru
28 dní po ošetření
Ventilované subjekty – vylepšení nastavení ventilátoru
Časové okno: 28 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru
Vylepšení nastavení ventilátoru: Minutová ventilace, PEEP, FiO2
28 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru
Subjekty podpory High-Flow O2 – Terapie O2
Časové okno: 30 dní po léčbě nebo do ukončení podpory vysokého průtoku O2
Dny step-down O2 terapie, o čemž svědčí: zlepšení požadovaného objemu, výměna za aplikaci nosní kanyly nebo obličejové masky nebo zlepšení požadované koncentrace.
30 dní po léčbě nebo do ukončení podpory vysokého průtoku O2
Subjekty podpory vysokého průtoku O2 – dechová frekvence
Časové okno: 30 dní po léčbě nebo do ukončení podpory vysokého průtoku O2
Respirační frekvence < 30 po dobu > 24 hodin.
30 dní po léčbě nebo do ukončení podpory vysokého průtoku O2
Subjekty podpory ventilovaného i vysokoprůtokového O2 – dny bez JIP
Časové okno: 30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2
Počet dní bez JIP
30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2
Subjekty s ventilovanou i vysokoprůtokovou podporou O2 – zlepšení funkce plic
Časové okno: 30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2
Zlepšení plicních funkcí, jak dokládá A-A kyslíkový gradient, saturace O2
30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2
Subjekty podpory ventilované i vysokoprůtokové O2 – zvýšené berlínské skóre
Časové okno: 30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2
Zvýšené skóre Berlin Criteria > 24 hodin
30 dní po léčbě nebo do vypnutí ventilátoru nebo podpory s vysokým průtokem O2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspire Health Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHS 20-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na ACT-20-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit