Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Lactobacillus na mikrobiom kontaktů v domácnostech vystavených COVID-19

15. dubna 2024 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná studie vlivu Lactobacillus na mikrobiom kontaktů v domácnostech vystavených COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit účinek probiotika Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a účinek COVID-19 na mikrobiom (mikroorganismy, které žijí v lidském těle a na něm) u osob vystavených kontaktu s COVID-19 v domácnostech. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, což znamená, že subjekty budou náhodně přiřazeny k podávání LGG nebo placeba (neaktivní látka podávaná ve stejné formě jako účinná látka) a nebudou vědět, jaký produkt dostávají. Subjekty se budou účastnit studie po dobu přibližně 60 dnů. Všechny subjekty se musí během studie zdržet užívání jakýchkoli jiných probiotik. Všechny subjekty musí mít přístup k e-mailu a internetu, aby mohly vyplnit studijní dotazníky. Účast v této studii zahrnuje užívání LGG/placeba po dobu 28 dnů, vyplnění dotazníků a poskytnutí vzorků stolice a nosních výtěrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=1 rok (protože děti <1 rok nemusí být schopny užívat perorální probiotika)
  • Kontakt s domácností osoby s diagnostikovaným onemocněním COVID-19
  • Ochota přestat užívat jiná probiotika nebo neužívat žádná jiná probiotika během LGG/placeba (užívání probiotik v době screeningu nebude považováno za důvod k vyloučení. Nicméně subjekty budou požádány, aby přestaly užívat svá probiotika, pokud se zapíší do studie).
  • Přístup k e-mailu/internetu pro vyplnění elektronického souhlasu prostřednictvím REDCap

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky COVID-19 při zápisu, včetně:

    • Horečka
    • Respirační příznaky
    • GI příznaky
    • Anosmia
    • Ageusia ->7 dní od doby, kdy byl u původního pacienta spojený s kontaktem v domácnosti diagnostikován COVID-19
  • Užívání hydroxychlorochinu nebo remdesiviru z jakéhokoli důvodu (protože by to mohlo snížit očekávanou míru COVID-19 v této populaci a ovlivnit naše výpočty síly a velikosti vzorku)
  • Zařazeno do studie profylaxe COVID-19 (protože by to mělo potenciál snížit očekávanou míru COVID-19 v této populaci a ovlivnit naše výpočty síly a velikosti vzorku)

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by bránil užívání perorálních probiotik nebo zvyšoval rizika spojená s probiotiky, včetně, ale bez omezení na:

    • Riziko nemožnosti spolknout/aspirace a žádné jiné způsoby dodání (např. žádná G/J trubice)

    • Zvýšené riziko infekce v důsledku imunosuprese v důsledku:

      • Chronické imunosupresivní léky
      • Předchozí transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk
      • Známá neutropenie (ANC <500 buněk/ul)
      • HIV a CD4 <200 buněk/ul

    • Zvýšené riziko infekce způsobené endovaskulárními onemocněními v důsledku:

      • Revmatické onemocnění srdce
      • Vrozená srdeční vada,
      • Mechanické srdeční chlopně
      • Endokarditida
      • Endovaskulární štěpy
      • Permanentní endovaskulární zařízení, jako jsou permanentní (nikoli krátkodobé) hemodialyzační katetry, kardiostimulátory nebo defibrilátory

    • Zvýšené riziko infekce v důsledku gastrointestinální sliznice v důsledku:

      • Gastroezofageální nebo střevní poranění, včetně aktivního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LGG Arm
Účastníci této větve dostanou LGG po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GG
Účastníci budou užívat 2 kapsle denně buď LGG nebo placebo.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GG Placebo
Účastníci budou užívat 2 kapsle denně LGG placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jednoho nebo více příznaků COVID-19 během období studie
Časové okno: 60 dní
Výskyt jednoho nebo více příznaků COVID-19 (horečka, zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, nevolnost nebo zvracení, průjem, žaludeční nevolnost nebo bolest, nadměrné nadýmání nebo plynatost, zácpa, ztráta čichu, ztráta chuti, vyrážka, bolestivé prsty na nohou nebo jiné příznaky související s diagnózou COVID-19) během období studie
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt laboratorně potvrzeného COVID-19 během sledovaného období
Časové okno: 60 dní
Výskyt laboratorně potvrzeného COVID-19 (vše na základě lékařsky diktovaného, ​​klinického testování a kontroly elektronických lékařských záznamů) nebo výzkumem potvrzeného COVID-19 (vše na základě výzkumného testování vzorků nosních výtěrů a stolice) během období studie
60 dní
Komplikace COVID-19
Časové okno: 60 dní
Komplikace COVID-19 (např. nutnost hospitalizace, intubace, úmrtnost) během období studie
60 dní
Typy příznaků COVID-19
Časové okno: 60 dní
Typy příznaků COVID-19 během období studie (např. horečka, zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, nevolnost nebo zvracení, průjem, žaludeční nevolnost nebo bolest, nadměrné nadýmání nebo plynatost , zácpa, ztráta čichu, ztráta chuti, vyrážka, bolestivé prsty na nohou nebo jiné příznaky související s diagnózou COVID-19)
60 dní
Doba trvání příznaků COVID-19
Časové okno: 60 dní
Trvání příznaků (dny) COVID-19 během období studie
60 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity Shannon u pacientů s onemocněním COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28
Vliv COVID-19 na mikrobiom a na mikrobiom, jak bylo stanoveno Shannonovou diverzitou vzorků stolice a nosních výtěrů, během období studie
Výchozí stav, den 7, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sung, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00105674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení