Vliv Lactobacillus na mikrobiom kontaktů v domácnostech vystavených COVID-19
15. dubna 2024 aktualizováno: Duke University
Randomizovaná studie vlivu Lactobacillus na mikrobiom kontaktů v domácnostech vystavených COVID-19
Účelem této studie je vyhodnotit účinek probiotika Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a účinek COVID-19 na mikrobiom (mikroorganismy, které žijí v lidském těle a na něm) u osob vystavených kontaktu s COVID-19 v domácnostech.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, což znamená, že subjekty budou náhodně přiřazeny k podávání LGG nebo placeba (neaktivní látka podávaná ve stejné formě jako účinná látka) a nebudou vědět, jaký produkt dostávají.
Subjekty se budou účastnit studie po dobu přibližně 60 dnů.
Všechny subjekty se musí během studie zdržet užívání jakýchkoli jiných probiotik.
Všechny subjekty musí mít přístup k e-mailu a internetu, aby mohly vyplnit studijní dotazníky.
Účast v této studii zahrnuje užívání LGG/placeba po dobu 28 dnů, vyplnění dotazníků a poskytnutí vzorků stolice a nosních výtěrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=1 rok (protože děti <1 rok nemusí být schopny užívat perorální probiotika)
- Kontakt s domácností osoby s diagnostikovaným onemocněním COVID-19
- Ochota přestat užívat jiná probiotika nebo neužívat žádná jiná probiotika během LGG/placeba (užívání probiotik v době screeningu nebude považováno za důvod k vyloučení. Nicméně subjekty budou požádány, aby přestaly užívat svá probiotika, pokud se zapíší do studie).
- Přístup k e-mailu/internetu pro vyplnění elektronického souhlasu prostřednictvím REDCap
Kritéria vyloučení:
Příznaky COVID-19 při zápisu, včetně:
- Horečka
- Respirační příznaky
- GI příznaky
- Anosmia
- Ageusia ->7 dní od doby, kdy byl u původního pacienta spojený s kontaktem v domácnosti diagnostikován COVID-19
- Užívání hydroxychlorochinu nebo remdesiviru z jakéhokoli důvodu (protože by to mohlo snížit očekávanou míru COVID-19 v této populaci a ovlivnit naše výpočty síly a velikosti vzorku)
- Zařazeno do studie profylaxe COVID-19 (protože by to mělo potenciál snížit očekávanou míru COVID-19 v této populaci a ovlivnit naše výpočty síly a velikosti vzorku)
Jakýkoli zdravotní stav, který by bránil užívání perorálních probiotik nebo zvyšoval rizika spojená s probiotiky, včetně, ale bez omezení na:
- Riziko nemožnosti spolknout/aspirace a žádné jiné způsoby dodání (např. žádná G/J trubice)
Zvýšené riziko infekce v důsledku imunosuprese v důsledku:
- Chronické imunosupresivní léky
- Předchozí transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk
- Známá neutropenie (ANC <500 buněk/ul)
- HIV a CD4 <200 buněk/ul
Zvýšené riziko infekce způsobené endovaskulárními onemocněními v důsledku:
- Revmatické onemocnění srdce
- Vrozená srdeční vada,
- Mechanické srdeční chlopně
- Endokarditida
- Endovaskulární štěpy
- Permanentní endovaskulární zařízení, jako jsou permanentní (nikoli krátkodobé) hemodialyzační katetry, kardiostimulátory nebo defibrilátory
Zvýšené riziko infekce v důsledku gastrointestinální sliznice v důsledku:
- Gastroezofageální nebo střevní poranění, včetně aktivního krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LGG Arm
Účastníci této větve dostanou LGG po dobu 28 dnů.
|
Účastníci budou užívat 2 kapsle denně buď LGG nebo placebo.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo po dobu 28 dnů.
|
Účastníci budou užívat 2 kapsle denně LGG placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jednoho nebo více příznaků COVID-19 během období studie
Časové okno: 60 dní
|
Výskyt jednoho nebo více příznaků COVID-19 (horečka, zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, nevolnost nebo zvracení, průjem, žaludeční nevolnost nebo bolest, nadměrné nadýmání nebo plynatost, zácpa, ztráta čichu, ztráta chuti, vyrážka, bolestivé prsty na nohou nebo jiné příznaky související s diagnózou COVID-19) během období studie
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt laboratorně potvrzeného COVID-19 během sledovaného období
Časové okno: 60 dní
|
Výskyt laboratorně potvrzeného COVID-19 (vše na základě lékařsky diktovaného, klinického testování a kontroly elektronických lékařských záznamů) nebo výzkumem potvrzeného COVID-19 (vše na základě výzkumného testování vzorků nosních výtěrů a stolice) během období studie
|
60 dní
|
|
Komplikace COVID-19
Časové okno: 60 dní
|
Komplikace COVID-19 (např. nutnost hospitalizace, intubace, úmrtnost) během období studie
|
60 dní
|
|
Typy příznaků COVID-19
Časové okno: 60 dní
|
Typy příznaků COVID-19 během období studie (např. horečka, zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, nevolnost nebo zvracení, průjem, žaludeční nevolnost nebo bolest, nadměrné nadýmání nebo plynatost , zácpa, ztráta čichu, ztráta chuti, vyrážka, bolestivé prsty na nohou nebo jiné příznaky související s diagnózou COVID-19)
|
60 dní
|
|
Doba trvání příznaků COVID-19
Časové okno: 60 dní
|
Trvání příznaků (dny) COVID-19 během období studie
|
60 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity Shannon u pacientů s onemocněním COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 28
|
Vliv COVID-19 na mikrobiom a na mikrobiom, jak bylo stanoveno Shannonovou diverzitou vzorků stolice a nosních výtěrů, během období studie
|
Výchozí stav, den 7, den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sung, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .