Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakodynamiky a bezpečnosti DGAT2i a ACCi společně podávaných u účastníků s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou definovanou sponzorem

20. března 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2A, 2 ČÁSTNÁ, NÁHODNĚ NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, DVOJITÁ DUMMY ŘÍZENÁ PLACEBOM, STUDIE PARALELNÍ SKUPINY (OTEVŘENÝ SPONZOR) K POSOUZENÍ FARMAKODYNAMIKY A BEZPEČNOSTI PF-068655PF71 (DGAT2ED233-04 COADMACCI) IN WITH205 DOSPĚLÍ ÚČASTNÍCI S PŘEDPOKLADANOU NEALKOHOLICKOU STEATOHEPATITIDOU (NASH)

Studie bude hodnotit účinek společného podávání řady dávek DGAT2i s 1 dávkou ACCi na jaterní steatózu a schopnost DGAT2i zmírnit zvýšení sérových triglyceridů vyvolané ACCi. Studie má dvoudílný design s postupným prováděním části 1 a části 2, přičemž každá část je vedena v odlišných/oddělených kohortách účastníků. Předpokládá se, že celkový návrh studie, cíle/koncové body, kritéria způsobilosti pro obě části budou identické, avšak k rozhodnutí, zda provést část 2, budou použity údaje z části 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Spojené státy
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥25 a ≤ 40 kg/m2
  • doprovodné zdravotní stavy spojené s NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o jiných příčinách onemocnění jater, jako je alkoholická steatohepatitida, (de)kompenzovaná cirhóza, aktivní virová hepatitida
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Nestabilní jaterní testy
  • Nedávné kardiovaskulární příhody,
  • Malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou léky po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
Tableta
Experimentální: DGAT2i (25 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Účastníci dostanou léky po dobu 6 týdnů
Lék: PF-06865571
Tableta
Ostatní jména:
  • DGAT2i
Lék: PF-05221304
Tableta
Ostatní jména:
  • ACCi
Experimentální: DGAT2i (100 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Účastníci dostanou léky po dobu 6 týdnů
Lék: PF-06865571
Tableta
Ostatní jména:
  • DGAT2i
Lék: PF-05221304
Tableta
Ostatní jména:
  • ACCi
Experimentální: DGAT2i (300 mg QD) + ACCi (20 mg QD)
Účastníci dostanou léky po dobu 6 týdnů
Lék: PF-06865571
Tableta
Ostatní jména:
  • DGAT2i
Lék: PF-05221304
Tableta
Ostatní jména:
  • ACCi
Experimentální: DGAT2i (300 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Účastníci dostanou léky po dobu 6 týdnů
Lék: PF-06865571
Tableta
Ostatní jména:
  • DGAT2i
Lék: PF-05221304
Tableta
Ostatní jména:
  • ACCi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty (CFB) v procentech (%) jaterního tuku, jak byla hodnocena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí za použití získávání frakcí tukových frakcí s protonovou hustotou (MRI-PDFF) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Technika MRI-PDFF je zavedenou metodou, která umožňuje kvantifikaci obsahu tuku v játrech. Měří podíl mobilních protonů v játrech, které lze připsat obsahu tuku, a poskytuje pokrytí celých jater, takže obsah tuku lze hodnotit v 8 segmentech jater Couinaud. PDFF celých jater = součet PDFF pro (segment I + segment II + segment III + segment IVa + segment IVb + segment V + segment VI + segment VII + segment VIII) děleno (počet hodnocených segmentů a žádné chybějící/mapované Výchozí stav a v týdnu 6). Pokud některé segmenty neměly výsledky hlášené ve výchozím stavu a/nebo v týdnu 6, měl být jaterní PDFF vypočítán pomocí dat v segmentech, které měly data dostupná jak při návštěvě základního stavu, tak při návštěvě v týdnu 6. Pro toto měření výsledku (OM) je výchozí stav definován jako hodnocení provedené mezi návštěvou 3/týden -2 a návštěvou 4/den 1.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento CFB v triglyceridech v séru nalačno v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Vzorky krve byly odebrány před ranní dávkou pro měření sérových triglyceridů nalačno. Přirozeně log transformované relativní změny od výchozí hodnoty v sérových triglyceridech nalačno byly analyzovány pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s interakcí léčby, týdne a léčby po týdnu jako fixních účinků, účastníka jako náhodného efektu a log transformované výchozí hodnoty jako kovariance pomocí nestrukturované kovariance struktura. Hodnoty byly zpětně transformovány z logaritmické stupnice. Relativní změna byla převedena na procentuální změnu následovně: Procentuální změna = 100*(RC-1). Pro tento OM je výchozí stav definován jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1 (buď před dávkou v den 1/návštěva 4 nebo týden -2/návštěva 3).
Výchozí stav, týden 6
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až do alespoň 28 dnů po posledním podání intervence studie nebo do dokončení nebo zrušení studie, podle toho, co bylo delší (maximálně přibližně 24 týdnů).
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE = všechny AE zahrnuté na stránce AE Case Report Form (CRF) během studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; nebo mělo za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Těžké TEAE byly definovány jako AE, které brání normálním každodenním aktivitám. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Výchozí stav až do alespoň 28 dnů po posledním podání intervence studie nebo do dokončení nebo zrušení studie, podle toho, co bylo delší (maximálně přibližně 24 týdnů).
Počet účastníků s TEAE zvláštního zájmu podle preferovaného termínu (PT)
Časové okno: Výchozí stav až do alespoň 28 dnů po posledním podání intervence studie nebo do dokončení nebo zrušení studie, podle toho, co bylo delší (maximálně přibližně 24 týdnů).
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE = všechny AE zahrnuté na stránce AE CRF během studie. Ke shrnutí a klasifikaci TEAE do 1 ze 3 úrovní byl výzkumníkem použit třívrstvý přístup na základě míry jejich výskytu a klinického významu pro studii. Události úrovně 1 = předem specifikované události klinického významu, které jsou udržovány v seznamu na úrovni programu. Události úrovně 2 = události, které nejsou úrovně 1, ale jsou „běžné“. Lékařský slovník pro terminologii regulačních činností (MedDRA) PT je definován jako událost úrovně 2, pokud jsou v jakékoli léčebné skupině alespoň 4 účastníci s alespoň jedním výskytem, ​​aby se odlišily události úrovně 2 od událostí úrovně 3. Události úrovně 3 = události, které nesplňují kritéria pro událost úrovně 1 ani úrovně 2. TEAE(y) zvláštního zájmu hlášené alespoň u 1 účastníka jsou uvedeny v tomto OM.
Výchozí stav až do alespoň 28 dnů po posledním podání intervence studie nebo do dokončení nebo zrušení studie, podle toho, co bylo delší (maximálně přibližně 24 týdnů).
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na abnormality výchozích hodnot
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování nebo do přerušení/vysazení studie, podle toho, co bylo delší (maximálně přibližně 19 týdnů)
Účastníci s abnormalitami laboratorních testů (hematologie, chemie a analýza moči) splňující předem specifikovaná kritéria jsou uváděni bez ohledu na výchozí abnormality. LLN je spodní hranice normálu. ULN je horní hranice normálu. Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před dávkováním v den 1.
Od výchozího stavu do konce sledování nebo do přerušení/vysazení studie, podle toho, co bylo delší (maximálně přibližně 19 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech zvláštního zájmu splňující předem definovaná kritéria
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování nebo do přerušení/vysazení studie, podle toho, co bylo delší (maximálně přibližně 19 týdnů)
Mezi laboratorní parametry zvláštního zájmu patřily sérové ​​triglyceridy nalačno, počet krevních destiček, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin a plazmatická glukóza nalačno. Předem specifikovaná kritéria pro laboratorní parametry zvláštního zájmu zahrnovala prahovou hodnotu příznakové úrovně (odráží buď prahovou hodnotu pro vstup do studie nebo klinickou významnost) a prahovou hodnotu výstražné úrovně (vyžadující rychlé oznámení místu a studijnímu týmu, když byly během studie zaznamenány hodnoty překračující prahovou hodnotu) . Všechny změny úrovně příznaku a změny úrovně výstrahy byly kumulativní od výchozí hodnoty (definované jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1). LLN je spodní hranice normálu. ULN je horní hranice normálu.
Od výchozího stavu do konce sledování nebo do přerušení/vysazení studie, podle toho, co bylo delší (maximálně přibližně 19 týdnů)
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích po základním stavu splňujících předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, první následná návštěva (8. týden) a případně datum ukončení/odstoupení ze studie (maximálně přibližně 12 týdnů po 1. dni)
Předdefinovaná kategoriální kritéria pro údaje o vitálních funkcích se zvláštním klinickým významem zahrnovala: absolutní hodnota systolického krevního tlaku (BP) vsedě <90 mmHg nebo změna od výchozí hodnoty >=30 mmHg, absolutní hodnota diastolického krevního tlaku vsedě <50 mmHg nebo změna od výchozí hodnoty >= 20 mmHg, absolutní hodnota tepové frekvence vsedě <40 tepů za minutu (bpm) nebo >120 tepů za minutu. Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, 6. týden, první následná návštěva (8. týden) a případně datum ukončení/odstoupení ze studie (maximálně přibližně 12 týdnů po 1. dni)
Počet účastníků s údaji po základním elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, první následná návštěva (8. týden) a případně datum ukončení/odstoupení ze studie (maximálně přibližně 12 týdnů po 1. dni)
Předem definovaná kategoriální kritéria pro EKG data zvláštního klinického zájmu zahrnovala: (1) absolutní hodnota QTc intervalu >450 a <=480 ms (mírné prodloužení), >480 a <=500 ms (střední prodloužení), >500 ms (závažné prodloužení); (2) prodloužení intervalu QTc od výchozí hodnoty >=30 a <=60 ms (střední prodloužení) nebo >60 ms (závažné prodloužení); (3) nekorigovaný QT interval >500 msec. Abnormality EKG splňující předem specifikovaná kritéria a hlášené alespoň u 1 účastníka jsou uvedeny v tomto OM. Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před dávkováním v den 1.
Výchozí stav, 6. týden, první následná návštěva (8. týden) a případně datum ukončení/odstoupení ze studie (maximálně přibližně 12 týdnů po 1. dni)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3711005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení