Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakodynamik og sikkerhed af DGAT2i og ACCi administreret sammen i deltagere med sponsordefineret formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis

20. marts 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2A, 2-DELT, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, DOBBELT-DUMMY PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL-GRUPPE (SPONSOR ÅBEN) UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF FARMACODYNAMIK OG SIKKERHED FOR PF-06865571 (INDEN 2ACC) VOKSNE DELTAGERE MED FORMODET IKKE-ALKOHOLISKE STEATOHEPATITIS (NASH)

Studiet vil evaluere effekten af ​​samtidig administration af en række doser af DGAT2i med 1 dosis ACCi på hepatisk steatose og DGAT2i's evne til at afbøde ACCi-inducerede stigninger i serumtriglycerider. Undersøgelsen har et 2-delt design med sekventiel gennemførelse af del 1 og del 2, hvor hver del udføres i særskilte/separate kohorter af deltagere. Det overordnede undersøgelsesdesign, mål/endepunkter, berettigelseskriterier for begge dele forventes at være identiske, dog vil data fra del 1 blive brugt til at bestemme, om del 2 skal udføres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Forenede Stater
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥25 og ≤ 40 kg/m2
  • samtidige medicinske tilstande forbundet med NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for andre årsager til leversygdom, såsom alkoholisk steatohepatitis, (de)kompenseret cirrhose, aktiv viral hepatitis
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Ustabile leverfunktionsprøver
  • Seneste kardiovaskulære hændelser,
  • Maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får medicin i 6 uger
Medicin: Placebo
Tablet
Eksperimentel: DGAT2i (25 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Deltagerne får medicin i 6 uger
Medicin: PF-06865571
Tablet
Andre navne:
  • DGAT2i
Medicin: PF-05221304
Tablet
Andre navne:
  • ACCi
Eksperimentel: DGAT2i (100 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Deltagerne får medicin i 6 uger
Medicin: PF-06865571
Tablet
Andre navne:
  • DGAT2i
Medicin: PF-05221304
Tablet
Andre navne:
  • ACCi
Eksperimentel: DGAT2i (300 mg QD) + ACCi (20 mg QD)
Deltagerne får medicin i 6 uger
Medicin: PF-06865571
Tablet
Andre navne:
  • DGAT2i
Medicin: PF-05221304
Tablet
Andre navne:
  • ACCi
Eksperimentel: DGAT2i (300 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Deltagerne får medicin i 6 uger
Medicin: PF-06865571
Tablet
Andre navne:
  • DGAT2i
Medicin: PF-05221304
Tablet
Andre navne:
  • ACCi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (CFB) i procent (%) leverfedt vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af protondensitetsfedtfraktionsopsamling (MRI-PDFF) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MRI-PDFF teknik er en etableret metode, der muliggør kvantificering af fedtindholdet i leveren. Den måler andelen af ​​mobile protoner i leveren, der kan tilskrives fedtindholdet, og giver hele leverens dækning, så fedtindholdet kan vurderes på tværs af 8 Couinaud-leversegmenter. Hellever PDFF = summen af ​​PDFF'er for (Segment I + Segment II + Segment III + Segment IVa + Segment IVb + Segment V + Segment VI + Segment VII + Segment VIII) divideret med (antal vurderede segmenter og ingen manglende/kortlægning kl. Baseline og i uge 6). Hvis nogle segmenter ikke havde resultater rapporteret ved baseline og/eller uge 6, skulle lever PDFF beregnes ved hjælp af data i segmenter, der havde data tilgængelige ved både baseline besøg og uge 6 besøg. For dette resultatmål (OM) er baseline defineret som den vurdering, der er foretaget mellem besøg 3/uge -2 og besøg 4/dag 1.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent CFB i fastende serumtriglycerider i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blodprøver blev indsamlet før morgendosis til måling af fastende serumtriglycerider. Naturlige log transformerede relative ændringer fra baseline i fastende serum triglycerider blev analyseret ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) analyse med behandling, uge ​​og behandling for uge interaktion som faste virkninger, deltager som tilfældig effekt og log transformeret baseline som en kovariat ved brug af ustruktureret kovarians struktur. Værdier blev tilbagetransformeret fra log-skalaen. Relativ ændring blev konverteret til procent ændring som følger: Procent ændring = 100*(RC-1). For denne OM er baseline defineret som det resultat, der er tættest på før dosering på dag 1 (enten forud for dosis på dag 1/besøg 4 eller uge -2/besøg 3).
Baseline, uge ​​6
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til mindst 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen eller indtil undersøgelsens afslutning eller tilbagetrækning, alt efter hvad der var længst (maksimalt ca. 24 uger).
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAEs=alle AE'er inkluderet i AE Case Report Form (CRF) siden under undersøgelsen. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Alvorlige TEAE'er blev defineret som AE'er, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
Baseline op til mindst 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen eller indtil undersøgelsens afslutning eller tilbagetrækning, alt efter hvad der var længst (maksimalt ca. 24 uger).
Antal deltagere med TEAE'er af særlig interesse efter foretrukken periode (PT)
Tidsramme: Baseline op til mindst 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen eller indtil undersøgelsens afslutning eller tilbagetrækning, alt efter hvad der var længst (maksimalt ca. 24 uger).
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAEs=alle AE'er inkluderet på AE CRF-siden under undersøgelsen. En 3-trins tilgang blev brugt til at opsummere og klassificere TEAE'er i 1 ud af 3 niveauer af investigator baseret på deres incidensrate og kliniske betydning for forsøget. Tier-1 hændelser = præspecificerede hændelser af klinisk betydning, der vedligeholdes i en programniveauliste. Tier-2 hændelser = hændelser, der ikke er tier-1, men er "almindelige". A Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology (MedDRA) PT er defineret som en tier-2-begivenhed, hvis der er mindst 4 deltagere med mindst én forekomst i en behandlingsgruppe, for at skelne Tier-2-begivenheder fra Tier-3-begivenheder. Tier-3 hændelser = hændelser, der ikke opfylder kriterierne for enten tier-1 eller tier-2 hændelse. TEAE(s) af særlig interesse rapporteret i mindst 1 deltager er præsenteret i denne OM.
Baseline op til mindst 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen eller indtil undersøgelsens afslutning eller tilbagetrækning, alt efter hvad der var længst (maksimalt ca. 24 uger).
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieprøver uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen eller indtil undersøgelsens afbrydelse/seponering, alt efter hvad der var længst (maksimalt ca. 19 uger)
Deltagere med abnormiteter i laboratorieprøver (hæmatologi, kemi og urinanalyse), der opfylder forudbestemte kriterier, rapporteres uden hensyntagen til abnormitet ved baseline. LLN er den nedre normalgrænse. ULN er øvre normalgrænse. Baseline blev defineret som resultatet nærmest før dag 1 dosering.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen eller indtil undersøgelsens afbrydelse/seponering, alt efter hvad der var længst (maksimalt ca. 19 uger)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre af særlig interesse opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen eller indtil undersøgelsens afbrydelse/seponering, alt efter hvad der var længst (maksimalt ca. 19 uger)
Laboratorieparametre af særlig interesse omfattede fastende serumtriglycerider, blodpladetal, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin og fastende plasmaglucose. Forudspecificerede kriterier for laboratorieparametre af særlig interesse omfattede flagniveautærskel (der afspejler enten tærskelværdien for studiestart eller klinisk betydning) og alarmniveautærskel (kræver hurtig meddelelse til stedet og undersøgelsesteamet, når værdier, der overstiger tærsklen, blev noteret under undersøgelsen) . Alle flagniveauændringer og alarmniveauændringer var kumulative fra baseline (defineret som resultat tættest på før dosering på dag 1). LLN er den nedre normalgrænse. ULN er øvre normalgrænse.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen eller indtil undersøgelsens afbrydelse/seponering, alt efter hvad der var længst (maksimalt ca. 19 uger)
Antal deltagere med post-baseline vitale tegn-data, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, det første opfølgningsbesøg (uge 8) og datoen for afbrydelse/udtrapning fra studiet (maksimalt ca. 12 uger efter dag 1), hvis det er relevant
Foruddefinerede kategoriske kriterier for vitale tegndata af særlig klinisk bekymring inkluderede: siddende systolisk blodtryk (BP) absolut værdi <90 mmHg eller ændring fra baseline >=30 mmHg, siddende diastolisk BP absolut værdi <50 mmHg eller ændring fra baseline >= 20 mmHg, siddende pulsfrekvens absolut værdi <40 slag i minuttet (bpm) eller >120 slag pr. minut. Baseline blev defineret som resultatet nærmest før dag 1 dosering.
Baseline, uge ​​6, det første opfølgningsbesøg (uge 8) og datoen for afbrydelse/udtrapning fra studiet (maksimalt ca. 12 uger efter dag 1), hvis det er relevant
Antal deltagere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, det første opfølgningsbesøg (uge 8) og datoen for afbrydelse/udtrapning fra studiet (maksimalt ca. 12 uger efter dag 1), hvis det er relevant
Foruddefinerede kategoriske kriterier for EKG-data af særlig klinisk bekymring inkluderede: (1) QTc-interval absolut værdi >450 og <=480 msek (mild forlængelse), >480 og <=500 msek (moderat forlængelse), >500 msek (alvorlig forlængelse); (2) QTc-intervalforøgelse fra baseline >=30 og <=60 msek (moderat forlængelse) eller >60 msek (alvorlig forlængelse); (3) ukorrigeret QT-interval >500 msek. EKG-abnormaliteter, der opfylder forudbestemte kriterier og rapporteret hos mindst 1 deltager, præsenteres i denne OM. Baseline blev defineret som resultatet nærmest før dag 1 dosering.
Baseline, uge ​​6, det første opfølgningsbesøg (uge 8) og datoen for afbrydelse/udtrapning fra studiet (maksimalt ca. 12 uger efter dag 1), hvis det er relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3711005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger