Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib pro corona virus pnEumonia (COVID-19): terapeutická studie (BREATH)

21. května 2020 aktualizováno: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Důkaz koncepční studie o použití inhibitoru Janus kinázy 1 a 2, baricitinibu, při léčbě pneumonie související s COVID-19

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost baricitinibu v léčbě pacientů s pneumonií COVID-19.

Půjde o studii proof-of-concept s explorativní jednoramennou studií proof of concept fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnostního profilu baricitinibu u omezeného počtu pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS)-CoV-2 pneumonie . Pokud počáteční fáze proof of concept povede k příznivým výsledkům, bude pak navržena a provedena otevřená, fáze II, randomizovaná kontrolovaná studie, která potvrdí výsledky získané ve fázi proof of concept. Fáze proof-of-concept zaručuje, že u omezeného počtu pacientů nevzniknou žádné bezpečnostní problémy při užívání léku nového pro aktuální léčený stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Baricitinib 4 mg/den bude předepisován po dobu 7 dnů vhodným pacientům, kteří vykazují známky aktivace akutní zánětlivé odpovědi. Primárním výsledkem studie bude odpověď na léčbu. Pacient je považován za reagujícího v nepřítomnosti středně těžkého až těžkého zhoršení okysličení nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, do 8 dnů od zařazení. Hlavní sekundární výsledky budou zahrnovat míru respondérů a mortalitu po 15 dnech, kvantifikaci pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou okysličení, míru pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, délku hospitalizace, mortalitu po 28 dnech, míru opětovného přijetí a nežádoucí příhody. Délka studie bude 28 dní. Ve fázi proof of concept bude zařazeno 13 pacientů; pokud budou reagujícími alespoň 4 pacienti bez problémů s bezpečností, bude baricitinib zvažován pro další studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost získat informovaný souhlas pacienta s uvedením omezení stávajících znalostí týkajících se účinnosti baricitinibu a označených varování a preventivních opatření, protože navrhované použití je mimo schválenou indikaci, stejně jako přítomnost známého rizika léčby baricitinibem, když je pacient aktivní infekce
  • informovaný souhlas doložený podpisem
  • pacientů s potvrzenou pneumonií SARS-CoV-2
  • dospělých pacientů ve věku 18-74 let
  • infiltráty při RTG hrudníku
  • hladina c-reaktivního proteinu vyšší než 10 mg/dl nebo hladina feritinu > 900 ug/l
  • Počet lymfocytů nižší než 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku < 18 let a ≥ 75 let
  • souběžná bakteriální infekce
  • lymfopenie méně než 500/mmc
  • hemoglobin < 8 g/dl
  • absolutní počet neutrofilů < 1 x 109 buněk/l
  • vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (C-PAP) nebo mechanickou ventilaci
  • náhlé klinické zhoršení vyžadující přístup na jednotku intenzivní péče
  • známá přecitlivělost nebo alergie na studovaný lék
  • clearance kreatininu < 30 ml/min; pokud je clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml/min, dávka baricitinibu by měla být snížena na 2 mg/den
  • Těžká porucha funkce jater (u mírné nebo středně těžké poruchy funkce jater není nutná úprava dávky baricitinibu)
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní tuberkulóza
  • Důkaz aktivní hepatitidy B (HBV) (HbsAg pozitivní) nebo s detekovatelným virem hepatitidy C (HCV)-RNA, virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Průběžná akutní diagnostika hluboké žilní trombózy/plicní embolie (DVT/PE)
  • Předchozí diagnóza DVT/PE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba baricitinibem
Baricitinib 4 mg/den
Lék: Baricitinib
4 mg/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Olumiant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu: nepřítomnost středně těžké až těžké poruchy okysličení (berlínská kritéria)
Časové okno: 8 dní
Pacient je považován za respondéra v nepřítomnosti středně těžkého až těžkého zhoršení okysličování podle Berlínských kritérií – měřeno jako parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
8 dní
Odpověď na léčbu: přežití
Časové okno: 8 dní
Nepřítomnost úmrtí do 8 dnů od zápisu
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat míru každého z: středního nebo těžkého zhoršení okysličování během 8 dnů
Časové okno: 8 dní
Středně těžké až těžké narušení okysličení podle berlínských kritérií (měřeno jako PaO2/FiO2)
8 dní
Kvantifikovat míru každého z: středního nebo těžkého zhoršení okysličování během 15 dnů
Časové okno: 15 dní
Středně těžké až těžké narušení okysličení podle berlínských kritérií (měřeno jako PaO2/FiO2)
15 dní
Úmrtnost
Časové okno: 8 dní a 15 dní
Ke kvantifikaci úmrtnosti během 8 a 15 dnů
8 dní a 15 dní
Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 8 dní; 15 dní
SpO2 bude hodnocen s mediánem a 25.-75. percentilem
8 dní; 15 dní
Parciální tlak kyslíku/frakce inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
Časové okno: 8 dní; 15 dní
PaO2/FiO2 bude hodnocen s mediánem a 25.-75. percentilem
8 dní; 15 dní
Zhodnotit počet pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 8 dní; 15 dní
Počet pacientů nad počtem zapsaných pacientů
8 dní; 15 dní
Pro měření délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 8 dní; 15 dní
Medián počtu dní a 25.–75. percentil
8 dní; 15 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Ke kvantifikaci 28denní úmrtnosti
28 dní
Vyčíslit míru opětovného přijetí do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Počet znovu přijatých pacientů převyšuje počet zapsaných pacientů
28 dní
Kvantifikovat kumulativní výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
Počet, typ a závažnost nežádoucích účinků
28 dní
Interleukin (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; hladiny receptoru IL-2;
Časové okno: 15 dní
Sériová hodnocení séra od výchozího stavu až do 15 dnů
15 dní
TNFalfa; vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF); hladiny interferonu gama (IFNgamma).
Časové okno: 15 dní
Sériová hodnocení séra od výchozího stavu až do 15 dnů
15 dní
Analýzy virové zátěže
Časové okno: 15 dní
Sériová hodnocení od výchozího stavu až do 15 dnů na perzistenci virové zátěže
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Studijní židle: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-001185-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení