Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib pro corona virus pnEumonia (COVID-19): terapeutická studie (BREATH)

21. května 2020 aktualizováno: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Důkaz koncepční studie o použití inhibitoru Janus kinázy 1 a 2, baricitinibu, při léčbě pneumonie související s COVID-19

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost baricitinibu v léčbě pacientů s pneumonií COVID-19.

Půjde o studii proof-of-concept s explorativní jednoramennou studií proof of concept fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnostního profilu baricitinibu u omezeného počtu pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS)-CoV-2 pneumonie . Pokud počáteční fáze proof of concept povede k příznivým výsledkům, bude pak navržena a provedena otevřená, fáze II, randomizovaná kontrolovaná studie, která potvrdí výsledky získané ve fázi proof of concept. Fáze proof-of-concept zaručuje, že u omezeného počtu pacientů nevzniknou žádné bezpečnostní problémy při užívání léku nového pro aktuální léčený stav.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Baricitinib 4 mg/den bude předepisován po dobu 7 dnů vhodným pacientům, kteří vykazují známky aktivace akutní zánětlivé odpovědi. Primárním výsledkem studie bude odpověď na léčbu. Pacient je považován za reagujícího v nepřítomnosti středně těžkého až těžkého zhoršení okysličení nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, do 8 dnů od zařazení. Hlavní sekundární výsledky budou zahrnovat míru respondérů a mortalitu po 15 dnech, kvantifikaci pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou okysličení, míru pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, délku hospitalizace, mortalitu po 28 dnech, míru opětovného přijetí a nežádoucí příhody. Délka studie bude 28 dní. Ve fázi proof of concept bude zařazeno 13 pacientů; pokud budou reagujícími alespoň 4 pacienti bez problémů s bezpečností, bude baricitinib zvažován pro další studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost získat informovaný souhlas pacienta s uvedením omezení stávajících znalostí týkajících se účinnosti baricitinibu a označených varování a preventivních opatření, protože navrhované použití je mimo schválenou indikaci, stejně jako přítomnost známého rizika léčby baricitinibem, když je pacient aktivní infekce
  • informovaný souhlas doložený podpisem
  • pacientů s potvrzenou pneumonií SARS-CoV-2
  • dospělých pacientů ve věku 18-74 let
  • infiltráty při RTG hrudníku
  • hladina c-reaktivního proteinu vyšší než 10 mg/dl nebo hladina feritinu > 900 ug/l
  • Počet lymfocytů nižší než 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku < 18 let a ≥ 75 let
  • souběžná bakteriální infekce
  • lymfopenie méně než 500/mmc
  • hemoglobin < 8 g/dl
  • absolutní počet neutrofilů < 1 x 109 buněk/l
  • vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (C-PAP) nebo mechanickou ventilaci
  • náhlé klinické zhoršení vyžadující přístup na jednotku intenzivní péče
  • známá přecitlivělost nebo alergie na studovaný lék
  • clearance kreatininu < 30 ml/min; pokud je clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml/min, dávka baricitinibu by měla být snížena na 2 mg/den
  • Těžká porucha funkce jater (u mírné nebo středně těžké poruchy funkce jater není nutná úprava dávky baricitinibu)
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní tuberkulóza
  • Důkaz aktivní hepatitidy B (HBV) (HbsAg pozitivní) nebo s detekovatelným virem hepatitidy C (HCV)-RNA, virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Průběžná akutní diagnostika hluboké žilní trombózy/plicní embolie (DVT/PE)
  • Předchozí diagnóza DVT/PE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba baricitinibem
Baricitinib 4 mg/den
Lék: Baricitinib
4 mg/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Olumiant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu: nepřítomnost středně těžké až těžké poruchy okysličení (berlínská kritéria)
Časové okno: 8 dní
Pacient je považován za respondéra v nepřítomnosti středně těžkého až těžkého zhoršení okysličování podle Berlínských kritérií – měřeno jako parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
8 dní
Odpověď na léčbu: přežití
Časové okno: 8 dní
Nepřítomnost úmrtí do 8 dnů od zápisu
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat míru každého z: středního nebo těžkého zhoršení okysličování během 8 dnů
Časové okno: 8 dní
Středně těžké až těžké narušení okysličení podle berlínských kritérií (měřeno jako PaO2/FiO2)
8 dní
Kvantifikovat míru každého z: středního nebo těžkého zhoršení okysličování během 15 dnů
Časové okno: 15 dní
Středně těžké až těžké narušení okysličení podle berlínských kritérií (měřeno jako PaO2/FiO2)
15 dní
Úmrtnost
Časové okno: 8 dní a 15 dní
Ke kvantifikaci úmrtnosti během 8 a 15 dnů
8 dní a 15 dní
Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 8 dní; 15 dní
SpO2 bude hodnocen s mediánem a 25.-75. percentilem
8 dní; 15 dní
Parciální tlak kyslíku/frakce inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
Časové okno: 8 dní; 15 dní
PaO2/FiO2 bude hodnocen s mediánem a 25.-75. percentilem
8 dní; 15 dní
Zhodnotit počet pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 8 dní; 15 dní
Počet pacientů nad počtem zapsaných pacientů
8 dní; 15 dní
Pro měření délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 8 dní; 15 dní
Medián počtu dní a 25.–75. percentil
8 dní; 15 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Ke kvantifikaci 28denní úmrtnosti
28 dní
Vyčíslit míru opětovného přijetí do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Počet znovu přijatých pacientů převyšuje počet zapsaných pacientů
28 dní
Kvantifikovat kumulativní výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
Počet, typ a závažnost nežádoucích účinků
28 dní
Interleukin (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; hladiny receptoru IL-2;
Časové okno: 15 dní
Sériová hodnocení séra od výchozího stavu až do 15 dnů
15 dní
TNFalfa; vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF); hladiny interferonu gama (IFNgamma).
Časové okno: 15 dní
Sériová hodnocení séra od výchozího stavu až do 15 dnů
15 dní
Analýzy virové zátěže
Časové okno: 15 dní
Sériová hodnocení od výchozího stavu až do 15 dnů na perzistenci virové zátěže
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Studijní židle: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001185-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit