Bioekvivalenční studie famitinib malátu na zdravých čínských dobrovolnících

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18~45 let (včetně 18 a 45 let);
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně 19 a 26 kg/m2) (BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2));
3. Souhlas s abstinencí nebo přijetím účinných nelékových antikoncepčních opatření během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání léku.
4. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníky, chápat a dodržovat požadavky této studie, rozumět a podepisovat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Každý, kdo prodělal jakékoli klinicky závažné onemocnění, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
2. Ti, kteří podstoupili operaci během 6 měsíců před zkouškou nebo plánují operaci provést během období studie;
3. Ti, kteří darovali krev nebo utrpěli velkou krevní ztrátu (≥ 200 ml), dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty do 3 měsíců před zařazením;
4. mít v anamnéze alergie na léky, potraviny nebo jiné látky;
5. Užili jste sedativa, prášky na spaní nebo jiné návykové léky do 1 roku před studií; Ti s pozitivními výsledky při screeningu zneužívání drog v moči;
6. Ti, kteří se zúčastnili jakýchkoli klinických studií a užívali studované léky do 3 měsíců před prvním podáním;
7. Ti, kteří užili jakýkoli lék do 4 týdnů před prvním podáním (včetně léků na předpis, léků bez předpisu, čínských bylinných léků, vitamínů, tablet vápníku a dalších potravinových doplňků);
8. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií a kteří během studie nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky;
9. Pravidelní pijáci do 6 měsíců před testem, to znamená, že pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína), a jakékoli produkty obsahující alkohol nemohou být během studie zastaven Ti, kteří jsou pozitivní na dechovou zkoušku na alkohol;
10. Osoby s jakýmkoli abnormálním výsledkem (klinicky významným) vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, rentgenového snímku hrudníku, ultrazvuku břicha, barevné dopplerovské echokardiografie, hematologie, klinické chemie, analýzy moči a koagulace;
11. Povrchový antigen viru hepatitidy B je pozitivní nebo protilátka proti viru hepatitidy C je pozitivní nebo protilátka proti treponema pallidum je pozitivní nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience je pozitivní;
12. Subjekt odmítá vysadit jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxanthin, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd., během 48 hodin před první dávkou až do konce studie; Subjekt odmítá přestat s jakýmkoli nápojem nebo jídlem obsahujícím grapefruit; Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
13. Další faktory subjektu, které nejsou vhodné pro účast ve studii, posoudili výzkumní pracovníci.