- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04400123
Bioekvivalenční studie famitinib malátu na zdravých čínských dobrovolnících
Jednocentrová, jednodávková, randomizovaná, otevřená a dvoucyklová zkřížená bioekvivalenční studie tobolek famitinib malátu ve staré a nové formulaci na zdravých čínských subjektech
Primárním cílem je vyhodnotit bioekvivalenci tobolek famitinib malátu v nových a starých formulacích po perorální dávce nalačno u zdravých čínských subjektů.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost po perorální dávce tobolek famitinib malátu u zdravých čínských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Beijing, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18~45 let (včetně 18 a 45 let);
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně 19 a 26 kg/m2) (BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2));
- Souhlas s abstinencí nebo přijetím účinných nelékových antikoncepčních opatření během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání léku.
- Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníky, chápat a dodržovat požadavky této studie, rozumět a podepisovat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo prodělal jakékoli klinicky závažné onemocnění, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
- Ti, kteří podstoupili operaci během 6 měsíců před zkouškou nebo plánují operaci provést během období studie;
- Ti, kteří darovali krev nebo utrpěli velkou krevní ztrátu (≥ 200 ml), dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty do 3 měsíců před zařazením;
- mít v anamnéze alergie na léky, potraviny nebo jiné látky;
- Užili jste sedativa, prášky na spaní nebo jiné návykové léky do 1 roku před studií; Ti s pozitivními výsledky při screeningu zneužívání drog v moči;
- Ti, kteří se zúčastnili jakýchkoli klinických studií a užívali studované léky do 3 měsíců před prvním podáním;
- Ti, kteří užili jakýkoli lék do 4 týdnů před prvním podáním (včetně léků na předpis, léků bez předpisu, čínských bylinných léků, vitamínů, tablet vápníku a dalších potravinových doplňků);
- Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií a kteří během studie nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky;
- Pravidelní pijáci do 6 měsíců před testem, to znamená, že pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína), a jakékoli produkty obsahující alkohol nemohou být během studie zastaven Ti, kteří jsou pozitivní na dechovou zkoušku na alkohol;
- Osoby s jakýmkoli abnormálním výsledkem (klinicky významným) vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, rentgenového snímku hrudníku, ultrazvuku břicha, barevné dopplerovské echokardiografie, hematologie, klinické chemie, analýzy moči a koagulace;
- Povrchový antigen viru hepatitidy B je pozitivní nebo protilátka proti viru hepatitidy C je pozitivní nebo protilátka proti treponema pallidum je pozitivní nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience je pozitivní;
- Subjekt odmítá vysadit jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxanthin, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd., během 48 hodin před první dávkou až do konce studie; Subjekt odmítá přestat s jakýmkoli nápojem nebo jídlem obsahujícím grapefruit; Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
- Další faktory subjektu, které nejsou vhodné pro účast ve studii, posoudili výzkumní pracovníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina TR
Intervence: Lék: famitinib malát, nová formulace; Intervence: Lék: famitinib malát, stará formulace.
|
TR skupina: V prvním období bude subjektům podáván famitinib malát v nové formulaci, poté se provede odběr krve do 192 hodin; 14denní vymývání;Druhé období:jedincům bude podáván famitinib malát ve staré formulaci, poté se provede odběr krve do 192 hodin. RT skupina: V prvním období bude subjektům podáván famitinib malát ve staré formulaci, poté bude proveden odběr krve do 192 hodin; 14denní vymývání;Druhé období:jedincům bude podáván famitinib malát v nové formulaci, poté se provede odběr krve do 192 hodin. |
Experimentální: Léčebná skupina RT
Intervence: Lék: famitinib malát, stará formulace; Intervence: Lék: famitinib malát, nová formulace.
|
TR skupina: V prvním období bude subjektům podáván famitinib malát v nové formulaci, poté se provede odběr krve do 192 hodin; 14denní vymývání;Druhé období:jedincům bude podáván famitinib malát ve staré formulaci, poté se provede odběr krve do 192 hodin. RT skupina: V prvním období bude subjektům podáván famitinib malát ve staré formulaci, poté bude proveden odběr krve do 192 hodin; 14denní vymývání;Druhé období:jedincům bude podáván famitinib malát v nové formulaci, poté se provede odběr krve do 192 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Farmakokinetický parametr: AUC
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Farmakokinetický parametr: t1/2
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Poločas (t1/2)
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Farmakokinetický parametr: λz
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Konstanta rychlosti eliminace prvního řádu (λz)
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE V5.0
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektů nebo účastníků klinické studie.
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMTN-I-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
Klinické studie na Famitinib malát
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sun Yat-sen University; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaPozastavenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborRenální buněčný karcinom | Rakovina děložního hrdla | Endometriální rakovina | Uroteliální karcinom | Recidivující rakovina vaječníkůČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sun Yat-sen UniversityDokončenoRecidivující nasofaryngeální karcinom | Metastatický nasofaryngeální karcinomČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýGastrointestinální stromální nádorČína
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabíráme
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesUkončenoGastroenteropankreatický neuroendokrinní nádorČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkončenoER+ / HER2- Pokročilý karcinom prsuČína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborPokročilá rakovina prsu | Metastatický karcinom prsuČína