Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence užívání návykových látek u mládeže pomocí Family Talk

11. července 2022 aktualizováno: Boston Medical Center

Pilotní studie rodinných rozhovorů k prevenci užívání návykových látek mladistvými

Family Talk, dyadická intervence mezi rodiči a mládeží založená na důkazech, je slibným přístupem ke zlepšení výsledků užívání návykových látek u vysoce rizikových rodin a jeho struktura se hodí k poskytování stávajícím personálem v rámci modelu OBAT (Official-Based Addiction Treatment) péče. Vyšetřovatelé navrhují jednoramennou pilotní studii s 25 dyádami mezi rodiči a mládeží, v jejichž rámci bude použit přístup ke zlepšení výkonu s rychlým cyklem k přizpůsobení a optimalizaci obsahu a poskytování integrované strategie prevence Family Talk. Vyšetřovatelé budou v terénu testovat relevantní základní a výsledná opatření a použijí kvalitativní metodologii k identifikaci klíčových modifikací intervence a vytvoří hypotézy o tom, jak může strategie prevence ovlivnit výsledky mládeže a rodiny a zabránit užívání návykových látek u mládeže. Informace z této studie budou informovat následnou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii o intervenci k prevenci užívání návykových látek u mládeže, jejíž rodiče se zotavují ze SUD (porucha užívání návykových látek).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněný rodič je léčen pro poruchu užívání návykových látek
  • Zúčastněná mládež je ve věku 12–25 let
  • Zúčastněná mládež nemá žádnou diagnózu poruchy užívání návykových látek
  • Rodiče i mladí lidé dobře komunikují v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Akutní rodinná krize, jako je nedávné nebo současné uvěznění, rozvod, návrat dospělých k užívání návykových látek nebo traumatická událost
  • Dospělý nebo mladistvý s kognitivním omezením nebo mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mládež-rodičovské dyády
Účastníci obdrží intervenci Family Talk a následné sledování.
Jiný: Rodinný rozhovor

Family Talk je dyadický přístup mezi rodiči a mládeží založený na důkazech, který využívá psychoedukaci a budování dovedností, aby pomohl rodinám porozumět protivenství rodičů, zvýšit odolnost a zlepšit fungování rodiny.

Model Family Talk se skládá ze dvou složek: první zahrnuje řadu kognitivně-behaviorálních technik pro posílení řešení problémů a komunikačních dovedností mezi členy rodiny; druhý zahrnuje facilitovanou rodinnou schůzku za účelem vytvoření sdíleného příběhu pro diskusi o zkušenostech každého člena rodiny s nemocí rodiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání látek mladistvými na základě následného rozhovoru na časové ose
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
K odhadu užívání látky se použije Timeline Followback Interview (TLFB). Používá kalendář a žádá účastníka, aby uvedl, zda užíval látky v každém z uvedených dnů za poslední 3 měsíce. U opatření se neuvádí žádné skóre. Více dní užívání je však spojeno s nepříznivými zdravotními následky.
základní stav, 6 měsíců
Užívání návykových látek pro mládež na základě následného rozhovoru po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
K odhadu užívání látky se použije Timeline Followback Interview (TLFB). Používá kalendář a žádá účastníka, aby uvedl, zda užíval látky v každém z uvedených dnů za poslední 3 měsíce. U opatření se neuvádí žádné skóre. Více dní užívání je však spojeno s nepříznivými zdravotními následky.
2 měsíce
Užívání návykových látek pro mládež na základě následného rozhovoru s časovým harmonogramem po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
K odhadu užívání látky se použije Timeline Followback Interview (TLFB). Používá kalendář a žádá účastníka, aby uvedl, zda užíval látky v každém z uvedených dnů za poslední 3 měsíce. U opatření se neuvádí žádné skóre. Více dní užívání je však spojeno s nepříznivými zdravotními následky.
4 měsíce
Změna v užívání látek u mládeže na základě nástroje Screening to Brief Intervention Tool
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Nástroj Screening to Brief Intervention neboli S2BI je 7-položkový nástroj, který se ptá na tabák, alkohol, marihuanu, předepsané léky, těkavé látky, nelegální drogy a bylinky/syntetické drogy. Odpovědi pro každou látku mohou být „nikdy“, „jednou nebo dvakrát“, „měsíčně“, nebo „týdně nebo vícekrát“. Výsledek se pohybuje od „žádné hlášené použití“, „nižší riziko“ nebo „vyšší riziko“. Pro kategorie nižšího a vyššího rizika poskytuje intervence vodítko pro vytvoření akčního plánu pro každou kategorii reakce.
základní stav, 6 měsíců
Užívání látek pro mládež na základě nástroje Screening to Brief Intervention Tool po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Nástroj Screening to Brief Intervention neboli S2BI je 7-položkový nástroj, který se ptá na tabák, alkohol, marihuanu, předepsané léky, těkavé látky, nelegální drogy a bylinky/syntetické drogy. Odpovědi pro každou látku mohou být „nikdy“, „jednou nebo dvakrát“, „měsíčně“, nebo „týdně nebo vícekrát“. Výsledek se pohybuje od „žádné hlášené použití“, „nižší riziko“ nebo „vyšší riziko“. Pro kategorie nižšího a vyššího rizika poskytuje intervence vodítko pro vytvoření akčního plánu pro každou kategorii reakce.
2 měsíce
Užívání látek pro mládež na základě nástroje Screening to Brief Intervention Tool po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Nástroj Screening to Brief Intervention neboli S2BI je 7-položkový nástroj, který se ptá na tabák, alkohol, marihuanu, předepsané léky, těkavé látky, nelegální drogy a bylinky/syntetické drogy. Odpovědi pro každou látku mohou být „nikdy“, „jednou nebo dvakrát“, „měsíčně“, nebo „týdně nebo vícekrát“. Výsledek se pohybuje od „žádné hlášené použití“, „nižší riziko“ nebo „vyšší riziko“. Pro kategorie nižšího a vyššího rizika poskytuje intervence vodítko pro vytvoření akčního plánu pro každou kategorii reakce.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování rodiny na základě komunikačního indexu při řešení rodinných problémů
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
The Family Problem Solving Communication (FPSC) Index je 10položkový dotazník určený k hodnocení pozitivních i negativních vzorců rodinné komunikace. Možnosti odpovědí jsou na 4bodové škále (0 = nepravda, 1 = většinou nepravda, 2 = většinou pravdivá a 3 = pravda). Tyto dvě subškály lze skórovat samostatně, přičemž Incendiary Communication měří negativní atributy a Afirmativní komunikace měří pozitivní formy komunikace.
výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Fungování rodiny na základě inventáře rodičovské a partnerské vazby
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) je validovaný dotazník, který se skládá z 25 položek pro matku, 25 položek pro otce a 25 položek pro dospívajícího. Posuzují se tři široké dimenze: míra vzájemné důvěry, kvalita komunikace a míra hněvu a odcizení. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (téměř nikdy nebo nikdy) do 5 (téměř vždy nebo vždy). IPPA je hodnocena zpětným hodnocením negativně formulovaných položek a následným sečtením hodnot odpovědí v každé sekci.
výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Rychlý inventář depresivní symptomatologie je 16-položkový dotazník, který měří míru výskytu příznaků deprese. Každá odpověď v průzkumu má hodnotu 0 až 3 body. Závažnost deprese lze posoudit na základě celkového skóre. 1-5 = Žádná deprese 6-10 = Mírná deprese 11-15 = Střední deprese 16-20 = Těžká deprese 21-27 = Velmi těžká deprese.
výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Vnímaný stres
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Perceived Stress Scale (PSS) je 10-položkový psychologický nástroj pro měření vnímání stresu. Možnosti odpovědí se pohybují od 0 do 4 (0 = nikdy a 4 = velmi často). Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami škály s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň stresu.
výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Řešení problému
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
The Social Problem-Solving Inventory – Revised (SPSI-R) má dlouhou formu (52 otázek) i krátkou formu (25 otázek) a posuzuje silné a slabé stránky jednotlivců v jejich schopnostech řešit problémy. Inventář má pět dílčích škál pro posouzení stylů řešení problémů a generování řešení: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, styl impulzivity/nedbalosti, styl vyhýbání se.
výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Coping na základě Coping Self-Efficacy Scale
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Coping Self-Efficacy Scale (CSES) je 26-položková míra vnímané vlastní účinnosti pro zvládání výzev a hrozeb. Možnosti odpovědí jsou hodnocení na 11bodové škále. Kotevní body na stupnici jsou 0 („vůbec to nejde“), 5 („středně jisté, že ano“) a 10 („určité ano“). Celkové skóre CSES se vytvoří součtem hodnocení položek s vysokými skóre, které indikují lepší schopnosti zvládání.
výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Coping založený na Brief COPE
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Brief COPE je 28-položková vícerozměrná míra strategií používaných pro zvládání nebo regulaci kognitivních funkcí v reakci na stresory. V rámci Brief COPE existuje 14 dvoupoložkových subškál a každá je analyzována samostatně: (1) sebedistrakce, (2) aktivní zvládání, (3) popírání, (4) užívání návykových látek, (5) využívání emoční podpory, (6) použití instrumentální podpory, (7) behaviorální odpoutání se od chování, (8) ventilace, (9) pozitivní přerámování, (10) plánování, (11) humor, (12) přijetí, (13) náboženství a (14) sebe sama -obviňovat. Respondenti hodnotí položky na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 – „Vůbec jsem to nedělal“ do 4 – „Dělal jsem to často.“ Každá ze 14 škál se skládá ze 2 položek; celkové skóre na každé škále se pohybuje od 2 (minimum) do 8 (maximum). Vyšší skóre ukazuje na zvýšené využití této specifické strategie zvládání.
výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Škála sociálního přizpůsobení-Self-Report (SAS-SR) 54-položková míra, která hodnotí účinnost farmakologické léčby duševních poruch s cílem poskytnout pochopení spokojenosti klienta s jeho sociální situací. Volby odpovědí jsou na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Stresující životní události
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců
Dotazník screeningu stresových životních událostí (SLESQ) je 13-položkový self-report měření, které hodnotí celoživotní vystavení traumatickým událostem. U každé události jsou respondenti požádáni, aby uvedli, zda k události došlo („ano“ nebo „ne“), svůj věk v době události a další specifické položky související s událostí, jako je frekvence, trvání, zda někdo zemřel nebo byl hospitalizován atd. U opatření se neuvádí žádné skóre.
výchozí stav, 2, 4, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Kistin, MD MSc, Boston Medical Center
  • Ředitel studie: Scott Hadland, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-38895
  • K23DA045085 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení