Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PSMA PET/MR řízené stereotaktické radiační terapie těla se simultánním integrovaným posílením (SBRT-SIB) u středně pokročilého a vysoce rizikového karcinomu prostaty (PSMA SBRT-SIB)

22. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Jednoramenná studie fáze II PSMA PET/MR řízené stereotaktické tělesné radiační terapie se simultánním integrovaným posílením (SBRT-SIB) u středně pokročilého a vysoce rizikového karcinomu prostaty

Toto je jednoramenná klinická studie fáze II hodnotící klinickou účinnost prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) PET/MR řízeného SBRT-SIB na bázi MR-LINAC s plánovaným přírůstkem 50 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokalizovaný karcinom prostaty lze léčit v 5 sezeních pomocí přesné, cílené formy záření známé jako stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), s nízkou toxicitou. Navzdory těmto pokrokům zůstávají celkové výsledky agresivního (vysokorizikového) karcinomu prostaty špatné, s 10letým přežitím bez recidivy přibližně 65 % bez ohledu na způsob léčby. Recidivy jsou typicky vzdálené a mají špatnou prognózu, s 5letým přežitím 25 %. Vyšetřovatelé navrhují využít nejnovější pokroky v zobrazování rakoviny (PSMA pozitronová emisní tomografie (PET)/zobrazování magnetickou rezonancí (MR)) a dodávání záření (radiační terapie řízená MR s adaptivním plánováním v reálném čase) k poskytování personalizované radiační léčby. který se zaměřuje na oblasti s největším rizikem recidivy prostaty se zlepšenou přesností a v důsledku toho zlepšuje klinické výsledky u jedinců s vysokým rizikem rakoviny prostaty. PSMA PET/MR je nová zobrazovací metoda, dosud ne široce dostupná, která rozšiřuje tkáňové detaily poskytované MR. Kombinace PSMA PET s MR vede k lepšímu vymezení intraprostatických uzlin a vyšší diagnostické přesnosti pro detekci metastatického onemocnění ve srovnání s konvenčním zobrazením. Zobrazovací data PSMA PET/MR jsou snadno přenosná do lineárního urychlovače založeného na MR (MR-LINAC), nové inovativní platformy, která umožňuje přímou vizualizaci nádoru během léčby a umožňuje individualizovanou korekci pohybu v reálném čase pomocí online adaptivního záření. plánování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065'
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 21 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.
  • Patologické potvrzení vysoce rizikového adenokarcinomu prostaty: a. Gleason 8-10 nebo onemocnění terciární složky 5 a/nebo b. PSA 20 ng/ml nebo vyšší a/nebo c. Stádium nádoru T2c nebo vyšší; NEBO Nepříznivé střední riziko (Gleason 4+3=7, >50 % postižených jader nebo 2 nebo více středních rizikových faktorů, které zahrnují onemocnění Gleason 7, PSA 10-20 nebo onemocnění T2b)
  • Účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce a používáním kondomů po dobu sedmi dnů po každé injekci PSMA, pokud mají sexuální aktivitu.
  • Žádné známky metastatického onemocnění, včetně pánevních lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické a/nebo technické faktory, které by ohrozily statistickou analýzu PET a/nebo MR.
  • Kontraindikace podávání PSMA IV
  • Kontraindikace SBRT prostaty (transuretrální resekce prostaty v anamnéze; velikost prostaty větší než 150 cm3; skóre AUA větší než 20; předchozí ozařování prostaty v anamnéze)
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru vyšetřovatelů činí předmět nevhodným pro zápis
  • Pacienti užívající nebo zamýšlející užívat abirateron budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoručka

Pacienti zařazení do protokolu podstoupí před zahájením procesu plánování radiační léčby pozitronovou emisní tomografii (PET)/magnetickou rezonanci (MR) pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA). PSMA indikátor se podává IV injekcí a získávají se PET snímky.

Všichni pacienti, u kterých se zjistí možné metastatické onemocnění, podstoupí standardní potvrzující biopsii (pokud je to možné) a dostane léčbu vhodnou pro jejich stadium.

PSMA PET/MR sken bude proveden před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT).
Lék: PSMA PET/MR - Gallium-68 označené PSMA-HBED-CC

Pacienti zařazení do protokolu podstoupí před zahájením procesu plánování radiační léčby pozitronovou emisní tomografii (PET)/magnetickou rezonanci (MR) pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA). PSMA indikátor se podává IV injekcí a získávají se PET snímky.

Všichni pacienti, u kterých se zjistí možné metastatické onemocnění, podstoupí standardní potvrzující biopsii (pokud je to možné) a dostane léčbu vhodnou pro jejich stadium.

PSMA PET/MR sken bude proveden před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT).

Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Pacienti dostanou standardní radiační terapii (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pozitronová emisní tomografie (PET)/magnetická rezonance (MR), MR-lineární akcelerátor (LINAC) bude hodnocena vyhodnocením přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte klinickou účinnost PSMA PET/MR vedeného SBRT-SIB na bázi MR-LINAC u vysoce středně pokročilého a vysoce rizikového karcinomu prostaty, jak je hodnocena 2letou mírou přežití bez recidivy
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon PSMA PET/MR na MR samotnou při stagingu rakoviny prostaty
Časové okno: Základní linie
Detekce metastatického onemocnění na každém skenu bude zaznamenána a bude získáno patologické potvrzení. Detekce intraprostatických uzlů bude zaznamenána se získaným patologickým potvrzením.
Základní linie
Provedení PSMA PET/MR až MR samotné pro identifikaci dominantních intraprostatických uzlů během radiačního plánování
Časové okno: Základní linie
Dominantní intraprostatické uzliny (DIN) budou definovány s pomocí radiologa pouze na MR a následně PSMA PET/MR. Výskyt změn v cíli bude zaznamenán.
Základní linie
Porovnejte zobrazovací biomarkery zájmu na MR a PSMA PET/MR jako prediktory léčebné odpovědi oproti biopsii léčebné odpovědi a PSA
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Porovnejte zobrazovací biomarkery zájmu na MR a PSMA PET/MR jako prediktory léčebné odpovědi oproti biopsii léčebné odpovědi a PSA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bude vyhodnocena změna v dotazníkech kvality života (EPIC-26).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Krátký dotazník rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) je komplexní nástroj určený k hodnocení funkce pacienta a jeho obtíží po léčbě rakoviny prostaty. Skóre se pohybuje od 0 do 100, nižší skóre ukazuje na horší výsledky a vyšší skóre EPIC představuje lepší výsledky.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Změna skóre příznaků Americké urologické asociace (AUA).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Americká urologická asociace (AUA) vytvořila tento index symptomů pro pochopení závažnosti symptomů zvětšené prostaty. Skóre v rozmezí 0-7 jsou považovány za mírné příznaky, 8-19 jsou střední a 20-35 jsou závažné příznaky.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Změna v počtu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Nežádoucí účinky budou shromažďovány od pacientů na základě CTCAE verze 5.0.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Změna dávek záření přijatých okolními normálními strukturami/PTV pro každý počáteční a upravený plán bude analyzována Wilcoxonovým testem se znaménkem (neparametrický test pro párová srovnání).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
PTV je plánovací cílový objem
Výchozí stav, 1 měsíc
Porovnejte změny v mikrobiomu během SBRT-SIB
Časové okno: Základní linie
Vzorky střevního mikrobiomu budou získány pro analýzy 16S RNA
Základní linie
Porovnejte změny v mikrobiomu během SBRT-SIB
Časové okno: Cca. 3 týdny
Vzorky střevního mikrobiomu budou získány pro analýzy 16S RNA
Cca. 3 týdny
Porovnejte změny v mikrobiomu během SBRT-SIB
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky střevního mikrobiomu budou získány pro analýzy 16S RNA
12 měsíců
Porovnejte imunologické změny během SBRT-SIB
Časové okno: Základní linie
vzorky séra budou získány pro imunokorelační analýzy
Základní linie
Porovnejte imunologické změny během SBRT-SIB
Časové okno: Cca. 3 týdny
vzorky séra budou získány pro imunokorelační analýzy
Cca. 3 týdny
Porovnejte imunologické změny během SBRT-SIB
Časové okno: 12 měsíců
vzorky séra budou získány pro imunokorelační analýzy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Telix Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-10020928
  • R01CA249615 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení