Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PSMA PET/MR-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi med simultan integreret boost (SBRT-SIB) til høj-mellem- og højrisiko prostatacancer (PSMA SBRT-SIB)

22. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Enkeltarms fase II-undersøgelse af PSMA PET/MR-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi med simultan integreret boost (SBRT-SIB) til høj-mellem- og højrisiko prostatacancer

Dette er et enkelt-arms fase II klinisk forsøg, der vurderer den kliniske effektivitet af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/MR-styret MR-LINAC-baseret SBRT-SIB med planlagt opsamling af 50 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lokaliseret prostatacancer kan behandles i 5 sessioner ved hjælp af en præcis, målrettet form for stråling kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), med lav toksicitet. På trods af disse fremskridt forbliver de overordnede resultater for aggressiv (højrisiko) prostatacancer dårlige, med 10 års tilbagefaldsfri overlevelse på cirka 65 % uanset behandlingsform. Tilbagefald er typisk fjerntliggende og har dårlig prognose, med 5 års overlevelse på 25 %. Efterforskerne foreslår at udnytte de seneste fremskridt inden for cancerbilleddannelse (PSMA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MR)) og strålingslevering (MR-guidet strålebehandling med adaptiv planlægning i realtid) til at levere en personlig strålebehandling der retter sig mod de områder med størst risiko for recidiv i prostata med forbedret præcision og som et resultat forbedrer de kliniske resultater for personer med højrisiko prostatacancer. PSMA PET/MR er en ny billeddannende modalitet, der endnu ikke er bredt tilgængelig, som forstærker vævsdetaljerne leveret af MR. Kombinationen af ​​PSMA PET med MR resulterer i forbedret afgrænsning af intraprostatiske knuder og højere diagnostisk nøjagtighed til påvisning af metastatisk sygdom sammenlignet med konventionel billeddannelse. PSMA PET/MR-billeddannelsesdata kan let overføres til en MR-baseret lineær accelerator (MR-LINAC), en ny, innovativ platform, der tillader direkte visualisering af tumoren under behandling og tillader individualiseret bevægelseskorrektion i realtid med online adaptiv stråling planlægning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065'
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand på 21 år eller ældre.
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
  • Patologisk bekræftelse af højrisiko adenokarcinom i prostatakirtlen som følger: a. Gleason 8-10 eller tertiær komponent 5 sygdom og/eller b. PSA på 20 ng/ml eller mere og/eller c. Tumorstadium af T2c eller højere; ELLER Ugunstig mellemliggende risiko (Gleason 4+3=7, >50 % af involverede kerner eller 2 eller flere mellemliggende risikofaktorer, som inkluderer Gleason 7 sygdom, PSA 10-20 eller T2b sygdom)
  • Deltagerne skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention og bruge kondomer i en periode på syv dage efter hver PSMA-injektion, hvis de er involveret i seksuel aktivitet.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom, inklusive bækkenlymfeknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og/eller tekniske faktorer, der ville kompromittere statistisk analyse af PET og/eller MR.
  • Kontraindikationer til administration af PSMA IV
  • Kontraindikationer til prostata SBRT (historie med transurethral resektion af prostata; prostatastørrelse større end 150 cc; AUA-score større end 20; historie med tidligere stråling til prostata)
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskernes opfattelse gør emnet uegnet til optagelse
  • Patienter på eller har til hensigt at tage abirateron vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm

Patienter, der tilmeldes protokollen, vil gennemgå prostata-specifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/Magnetisk Resonans (MR) før start af strålebehandlingsplanlægningsprocessen. PSMA-sporstof administreres ved IV-injektion, og PET-billeder erhverves.

Alle patienter, der viser sig at have en mulig metastatisk sygdom, vil gennemgå en bekræftende biopsi af standardbehandling (hvis det er muligt) og modtage behandling, der passer til deres stadie.

PSMA PET/MR-scanningen vil blive udført før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT).
Medicin: PSMA PET/MR - Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC

Patienter, der tilmeldes protokollen, vil gennemgå prostata-specifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/Magnetisk Resonans (MR) før start af strålebehandlingsplanlægningsprocessen. PSMA-sporstof administreres ved IV-injektion, og PET-billeder erhverves.

Alle patienter, der viser sig at have en mulig metastatisk sygdom, vil gennemgå en bekræftende biopsi af standardbehandling (hvis det er muligt) og modtage behandling, der passer til deres stadie.

PSMA PET/MR-scanningen vil blive udført før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT).

Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienter vil modtage strålebehandling med standardbehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af prostata-specifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/Magnetisk Resonans (MR), MR-Lineær Accelerator (LINAC) vil blive vurderet ved at evaluere gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer den kliniske effekt af PSMA PET/MR-guidet, MR-LINAC-baseret SBRT-SIB i høj-mellem- og højrisiko prostatacancer, som evalueret ved den 2-årige tilbagefaldsfri overlevelsesrate
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af PSMA PET/MR til MR alene ved iscenesættelse af prostatacancer
Tidsramme: Baseline
Påvisning af metastatisk sygdom på hver scanning vil blive registreret, med patologisk bekræftelse opnået. Påvisning af intraprostatiske knuder vil blive registreret med patologisk bekræftelse opnået.
Baseline
Ydeevne af PSMA PET/MR til MR alene til identifikation af dominerende intraprostatiske knuder under strålingsplanlægning
Tidsramme: Baseline
De dominante intraprostatiske knuder (DIN) vil blive defineret med radiolog assistance på MR alene og efterfølgende PSMA PET/MR. Forekomsten af ​​ændringer i målet vil blive registreret.
Baseline
Sammenlign billeddannende biomarkører af interesse på MR og PSMA PET/MR som forudsigere for behandlingsrespons versus biopsi af behandlingsrespons og PSA
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sammenlign billeddannende biomarkører af interesse på MR og PSMA PET/MR som forudsigere for behandlingsrespons versus biopsi af behandlingsrespons og PSA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i livskvalitetsspørgeskemaer (EPIC-26) vil blive vurderet.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kort form spørgeskema. The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Scorer varierer fra 0 til 100, lavere score indikerer dårligere resultater og højere EPIC-score repræsenterer bedre resultater.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændring i The American Urological Association (AUA) symptomscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
American Urological Association (AUA) har lavet dette symptomindeks for at forstå sværhedsgraden af ​​symptomer på forstørret prostata. Score fra 0-7 anses for at være milde symptomer, 8-19 er moderate og 20 - 35 er alvorlige symptomer.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændring i antallet af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Bivirkninger vil blive indsamlet fra patienter baseret på CTCAE version 5.0.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Ændringen i strålingsdoser modtaget af de omgivende normale strukturer/PTV for hver indledende og tilpasset plan vil blive analyseret med en Wilcoxon-test med signeret rang (ikke-parametrisk test for parrede sammenligninger).
Tidsramme: Baseline, 1 måned
PTV er planlægningsmålvolumen
Baseline, 1 måned
Sammenlign ændringerne i mikrobiomet under SBRT-SIB
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobiomprøver vil blive opnået til 16S RNA-analyser
Baseline
Sammenlign ændringerne i mikrobiomet under SBRT-SIB
Tidsramme: ca. 3 uger
Tarmmikrobiomprøver vil blive opnået til 16S RNA-analyser
ca. 3 uger
Sammenlign ændringerne i mikrobiomet under SBRT-SIB
Tidsramme: 12 måneder
Tarmmikrobiomprøver vil blive opnået til 16S RNA-analyser
12 måneder
Sammenlign de immunologiske ændringer under SBRT-SIB
Tidsramme: Baseline
serumprøver vil blive opnået til immunkorrelatanalyser
Baseline
Sammenlign de immunologiske ændringer under SBRT-SIB
Tidsramme: ca. 3 uger
serumprøver vil blive opnået til immunkorrelatanalyser
ca. 3 uger
Sammenlign de immunologiske ændringer under SBRT-SIB
Tidsramme: 12 måneder
serumprøver vil blive opnået til immunkorrelatanalyser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Telix Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-10020928
  • R01CA249615 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger