Studie léčby diagnostikované osteoartrózy založená na onemocnění s využitím regeneračních buněk získaných z tukové tkáně

Všechny kohorty:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria.

Kritéria zahrnutí – VŠECHNY kohorty:

1. Muži a ženy starší 18 let
2. Klinická a rentgenová diagnostika OA v jedné z následujících oblastí: kotník, kyčle, koleno, rameno nebo zápěstí
3. Pokračující bolest OA v cílovém kloubu navzdory konzervativním opatřením (dle uvážení ošetřujícího lékaře)
4. Průměrné denní skóre bolesti VAS ≥3
5. Pochopte a poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
6. Na fyzické zkoušce. Zdá se, že subjekt má adekvátní tukovou tkáň pro liposukci
7. Subjekt musí také splňovat další kritéria pro zařazení specifická pro cílovou společnou kohortu

Kohorta kotníků:

1. V současné době Kellgren-Lawrence Grade II, III nebo IV v kotníku na základě rentgenového snímku (závaží zadlabané pohledy s 20⁰ vnitřní rotací)
2. Bolest kotníku po dobu nejméně 6 měsíců, a to i přes konzervativní léčbu nebo neschopnost snášet vedlejší účinky léků
3. Normální úroveň aktivity, nepřipoután na lůžko nebo upoutaný na invalidní vozík, schopen ujít 30 metrů bez pomoci chodítka, berlí nebo hole

Hip kohorta:

1. OA kyčle diagnostikovaná rentgenem a/nebo magnetickou rezonancí (MRI) (Tӧnnis stupeň 1, 2 nebo 3)

Kolenní kohorta:

1. Kellgren-Lawrence systém stupně II, III nebo IV
2. Subjekt může mít souběžnou patelofemorální, ale musí mít stadium II nebo vyšší generalizovanou OA kolena

Ramenní kohorta:

1. OA stupně 1, 2 nebo 3 v indexovém glenohumerálním kloubu na základě klasifikačního systému Samilson-Prieto potvrzené rentgenovým snímkem (axilární pohled a skutečný předozadní pohled)

2. Subjekty, které selhaly při standardní nechirurgické léčbě jejich ramenní artritidy, které by měly prospěch z ramenní artroplastiky. Neúspěšná léčba bude definována jako přetrvávající bolest a invalidita navzdory adekvátní standardní neoperační léčbě po dobu 6 měsíců. Lékařský management bude definován jako:

   1. Užívání léků včetně analgetik a nesteroidních protizánětlivých léků
   2. Úprava aktivity

Kohorta zápěstí:

1. Klinické příznaky odpovídající OA zápěstí

Kritéria vyloučení – VŠECHNY kohorty:

1. Subjekt nemůže splnit žádné z vylučovacích kritérií uvedených v cílové společné kohortě
2. Viskosuplementace do 6 měsíců od screeningu v cíleném kloubu
3. Jiná biologická injekce (plazma bohatá na krevní destičky (PRP) nebo kmenové buňky) do 6 měsíců do cílového kloubu
4. Operace v cílovém kloubu během posledních 6 měsíců (otevřená nebo rozsah)
5. Plánovaná/předpokládaná operace cíleného kloubu během účasti na studii
6. Systémová nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu během 3 měsíců před screeningem (opětovný screening je povolen, jakmile je toto kritérium splněno)
7. Ženy v plodném věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Orální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody (kondom nebo membrána se spermicidem), nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, transdermální porod, vrozená sterilita nebo sexuální abstinence jsou považovány za přijatelné formy antikoncepce. Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musí alespoň jeden měsíc před vstupem do studie používat jednu z uznávaných metod kontroly porodnosti.
8. Část zranitelné populace podle definice Úřadu pro ochranu lidského výzkumu (OHRP) (těhotné ženy a kojící ženy, kognitivně postižené, vězni atd.)
9. Neochota přerušit používání nesteroidních protizánětlivých (NSAID) po dobu 7 kalendářních dnů před zákrokem
10. Neochota vysadit NSAID po dobu 5 kalendářních dnů po zákroku
11. Nedostatečné množství podkožní tkáně, aby bylo možné získat alespoň 100 ml lipoaspirátu
12. Diagnostikovaná rakovina muskuloskeletálního systému nebo jakákoli diagnostikovaná rakovina jiná než muskuloskeletální, pokud není v dlouhodobé remisi (např. alespoň 5 let nebo negativní biopsie při posledním vyšetření), s výjimkou bazaliomu
13. dostávali chronickou (více než 7 po sobě jdoucích dnů) léčbu systémovými kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednisonu ≥ 10 mg/den během 14 dnů před injekčním postupem.
14. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr. (Neintervenční pozorovací studie nejsou vylučující.)
15. Anamnéza nebo probíhající autoimunitní porucha, která vyžaduje léčbu imunosupresivními léky
16. Jedinci, kteří mají zdokumentovanou anamnézu nebo přítomnost zánětlivé artritidy, revmatoidní artritidy a sepse v místě léčby
17. Poruchy krvácení nebo zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze
18. Neschopnost držet protidestičkovou terapii podle ošetřujícího poskytovatele před výkonem
19. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit účasti ve studii
20. Probíhá případ aktivního odškodnění pracovníků s cíleným spojem
21. Denní užívání opioidů po dobu 3 měsíců před screeningem nebo předpokládané denní užívání během účasti na studii
22. Psychiatrická porucha, která může podle názoru výzkumníků bránit účasti ve studii
23. Pozitivní screening na virus lidské imunodeficience (HIV) pomocí protilátek nebo testu nukleových kyselin
24. Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitida C (např. HCV RNA [kvalitativní] je detekována)
25. Alergie na citrát sodný jakéhokoli „kainového“ typu lokálního anestetika
26. Hemoglobin nižší než 10 g/dl v době screeningu
27. Leukocyty
28. Subjekty se známou diagnózou osteoporózy
29. Diagnóza onemocnění jater, jak je definováno alaninaminotransferázou (ALT) > 2x horní hranice věkově stanovené normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,5x ULN

Kohorta kotníků:

1. Poranění dolní části nohy v jiné poloze než v kotníku
2. Artroskopie nebo otevřená operace hlezenního kloubu do 6 měsíců od screeningu.
3. Extrémní obezita, jak je definována klinickými pokyny Národního institutu zdraví (NIH) Index tělesné hmotnosti (BMI > 40)
4. Jakýkoli jiný stav než OA hlezenního kloubu, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje jejich schopnost chůze v dostatečné míře, aby narušil hodnocení bezpečnosti a léčebných účinků studijní injekce.

Hip kohorta:

1. Důkaz dysplazie kyčle (úhel středové hrany menší než 20°)
2. Předchozí trauma zlomeniny postižené kyčle vyžadující lékařské nebo chirurgické ošetření
3. Závažné deformity acetabula (např. acetabulární protruze, coxa profunda, cirkumferenční labrální osifikace)
4. Infekce nebo kožní onemocnění v cílovém kyčelním kloubu
5. Významné lékařské komorbidity (vyžadující každodenní asistenci při činnostech každodenního života)
6. Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha dolních končetin
7. Extrémní obezita, jak je definována NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
8. Deformita hlavice femuru (perthes nebo AVN)

Kolenní kohorta:

1. Extrémní obezita, jak je definována NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
2. Klinicky patrný napjatý výpotek z cíleného kolena
3. Významné valgózní/varózní deformity (+/- 10⁰)

Ramenní kohorta:

1. Glenoid Walch B2 s retroverzí větší než 10°
2. Aktivní kloubní nebo systémová infekce
3. Artropatie rotátorové manžety
4. Výrazná svalová paralýza
5. Charcotova artropatie

Kohorta zápěstí:

1. Subjekty, které mají zdokumentovanou diagnózu syndromu aktivního karpálního tunelu