Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby diagnostikované osteoartrózy založená na onemocnění s využitím regeneračních buněk získaných z tukové tkáně

20. října 2025 aktualizováno: Sanford Health
Toto je prospektivní, vícemístná studie bezpečnosti a účinnosti a datový registr autologních dospělých ADRC generovaných systémem Transpose® RT u subjektů s OA v rameni, zápěstí, koleni, kyčli nebo kotníku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPPA) a jsou rozhodnuty splnit všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou zařazeny do této studie a dostanou léčbu ADRC.

Subjekt bude mít injekční proceduru (léčbu ADRC) Pro tuto studii musí licencovaný lékař vyškolený v liposukci provést proceduru liposukce injekční stříkačkou. Licencovaným lékařem, který provádí lipoplastiku, může být zkoušející nebo lékař, který není zkoušejícím (např. plastický chirurg), který je vyškolen v protokolu studie.

Všichni jedinci podstoupí menší proceduru liposukce injekční stříkačkou, aby získali přibližně 100 ml lipoaspirátu pro přípravu ADRC pomocí systému Transpose® RT System. Odebraná tkáň se zpracuje k extrakci buněčné suspenze (buněčného produktu). Jakmile byl buněčný produkt získán, testován a bylo zjištěno, že vyhovuje kritériím uvolňování, bude subjekt léčen ADRC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem této studie je prozkoumat terapeutický přínos autologních ADRC u pacientů s OA v různých kloubech. Studie ENDURE umožňuje subjektům v Sanford Health a ve Spojených státech přístup k regeneračním buňkám získaným z tukové tkáně a zároveň přezkoumává bezpečnost pro subjekty s OA kolena, ramene, kyčle, kotníku a zápěstí, a to za použití pragmatičtějšího a standardního klinického přístupu.

Popis

Všechny kohorty:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria.

Kritéria zahrnutí – VŠECHNY kohorty:

  1. Muži a ženy starší 18 let
  2. Klinická a rentgenová diagnostika OA v jedné z následujících oblastí: kotník, kyčle, koleno, rameno nebo zápěstí
  3. Pokračující bolest OA v cílovém kloubu navzdory konzervativním opatřením (dle uvážení ošetřujícího lékaře)
  4. Průměrné denní skóre bolesti VAS ≥3
  5. Pochopte a poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  6. Na fyzické zkoušce. Zdá se, že subjekt má adekvátní tukovou tkáň pro liposukci
  7. Subjekt musí také splňovat další kritéria pro zařazení specifická pro cílovou společnou kohortu

Kohorta kotníků:

  1. V současné době Kellgren-Lawrence Grade II, III nebo IV v kotníku na základě rentgenového snímku (závaží zadlabané pohledy s 20⁰ vnitřní rotací)
  2. Bolest kotníku po dobu nejméně 6 měsíců, a to i přes konzervativní léčbu nebo neschopnost snášet vedlejší účinky léků
  3. Normální úroveň aktivity, nepřipoután na lůžko nebo upoutaný na invalidní vozík, schopen ujít 30 metrů bez pomoci chodítka, berlí nebo hole

Hip kohorta:

1. OA kyčle diagnostikovaná rentgenem a/nebo magnetickou rezonancí (MRI) (Tӧnnis stupeň 1, 2 nebo 3)

Kolenní kohorta:

  1. Kellgren-Lawrence systém stupně II, III nebo IV
  2. Subjekt může mít souběžnou patelofemorální, ale musí mít stadium II nebo vyšší generalizovanou OA kolena

Ramenní kohorta:

  1. OA stupně 1, 2 nebo 3 v indexovém glenohumerálním kloubu na základě klasifikačního systému Samilson-Prieto potvrzené rentgenovým snímkem (axilární pohled a skutečný předozadní pohled)

  2. Subjekty, které selhaly při standardní nechirurgické léčbě jejich ramenní artritidy, které by měly prospěch z ramenní artroplastiky. Neúspěšná léčba bude definována jako přetrvávající bolest a invalidita navzdory adekvátní standardní neoperační léčbě po dobu 6 měsíců. Lékařský management bude definován jako:

    1. Užívání léků včetně analgetik a nesteroidních protizánětlivých léků
    2. Úprava aktivity

Kohorta zápěstí:

1. Klinické příznaky odpovídající OA zápěstí

Kritéria vyloučení – VŠECHNY kohorty:

  1. Subjekt nemůže splnit žádné z vylučovacích kritérií uvedených v cílové společné kohortě
  2. Viskosuplementace do 6 měsíců od screeningu v cíleném kloubu
  3. Jiná biologická injekce (plazma bohatá na krevní destičky (PRP) nebo kmenové buňky) do 6 měsíců do cílového kloubu
  4. Operace v cílovém kloubu během posledních 6 měsíců (otevřená nebo rozsah)
  5. Plánovaná/předpokládaná operace cíleného kloubu během účasti na studii
  6. Systémová nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu během 3 měsíců před screeningem (opětovný screening je povolen, jakmile je toto kritérium splněno)
  7. Ženy v plodném věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Orální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody (kondom nebo membrána se spermicidem), nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, transdermální porod, vrozená sterilita nebo sexuální abstinence jsou považovány za přijatelné formy antikoncepce. Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musí alespoň jeden měsíc před vstupem do studie používat jednu z uznávaných metod kontroly porodnosti.
  8. Část zranitelné populace podle definice Úřadu pro ochranu lidského výzkumu (OHRP) (těhotné ženy a kojící ženy, kognitivně postižené, vězni atd.)
  9. Neochota přerušit používání nesteroidních protizánětlivých (NSAID) po dobu 7 kalendářních dnů před zákrokem
  10. Neochota vysadit NSAID po dobu 5 kalendářních dnů po zákroku
  11. Nedostatečné množství podkožní tkáně, aby bylo možné získat alespoň 100 ml lipoaspirátu
  12. Diagnostikovaná rakovina muskuloskeletálního systému nebo jakákoli diagnostikovaná rakovina jiná než muskuloskeletální, pokud není v dlouhodobé remisi (např. alespoň 5 let nebo negativní biopsie při posledním vyšetření), s výjimkou bazaliomu
  13. dostávali chronickou (více než 7 po sobě jdoucích dnů) léčbu systémovými kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednisonu ≥ 10 mg/den během 14 dnů před injekčním postupem.
  14. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr. (Neintervenční pozorovací studie nejsou vylučující.)
  15. Anamnéza nebo probíhající autoimunitní porucha, která vyžaduje léčbu imunosupresivními léky
  16. Jedinci, kteří mají zdokumentovanou anamnézu nebo přítomnost zánětlivé artritidy, revmatoidní artritidy a sepse v místě léčby
  17. Poruchy krvácení nebo zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze
  18. Neschopnost držet protidestičkovou terapii podle ošetřujícího poskytovatele před výkonem
  19. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit účasti ve studii
  20. Probíhá případ aktivního odškodnění pracovníků s cíleným spojem
  21. Denní užívání opioidů po dobu 3 měsíců před screeningem nebo předpokládané denní užívání během účasti na studii
  22. Psychiatrická porucha, která může podle názoru výzkumníků bránit účasti ve studii
  23. Pozitivní screening na virus lidské imunodeficience (HIV) pomocí protilátek nebo testu nukleových kyselin
  24. Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitida C (např. HCV RNA [kvalitativní] je detekována)
  25. Alergie na citrát sodný jakéhokoli „kainového“ typu lokálního anestetika
  26. Hemoglobin nižší než 10 g/dl v době screeningu
  27. Leukocyty
  28. Subjekty se známou diagnózou osteoporózy
  29. Diagnóza onemocnění jater, jak je definováno alaninaminotransferázou (ALT) > 2x horní hranice věkově stanovené normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,5x ULN

Kohorta kotníků:

  1. Poranění dolní části nohy v jiné poloze než v kotníku
  2. Artroskopie nebo otevřená operace hlezenního kloubu do 6 měsíců od screeningu.
  3. Extrémní obezita, jak je definována klinickými pokyny Národního institutu zdraví (NIH) Index tělesné hmotnosti (BMI > 40)
  4. Jakýkoli jiný stav než OA hlezenního kloubu, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje jejich schopnost chůze v dostatečné míře, aby narušil hodnocení bezpečnosti a léčebných účinků studijní injekce.

Hip kohorta:

  1. Důkaz dysplazie kyčle (úhel středové hrany menší než 20°)
  2. Předchozí trauma zlomeniny postižené kyčle vyžadující lékařské nebo chirurgické ošetření
  3. Závažné deformity acetabula (např. acetabulární protruze, coxa profunda, cirkumferenční labrální osifikace)
  4. Infekce nebo kožní onemocnění v cílovém kyčelním kloubu
  5. Významné lékařské komorbidity (vyžadující každodenní asistenci při činnostech každodenního života)
  6. Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha dolních končetin
  7. Extrémní obezita, jak je definována NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
  8. Deformita hlavice femuru (perthes nebo AVN)

Kolenní kohorta:

  1. Extrémní obezita, jak je definována NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
  2. Klinicky patrný napjatý výpotek z cíleného kolena
  3. Významné valgózní/varózní deformity (+/- 10⁰)

Ramenní kohorta:

  1. Glenoid Walch B2 s retroverzí větší než 10°
  2. Aktivní kloubní nebo systémová infekce
  3. Artropatie rotátorové manžety
  4. Výrazná svalová paralýza
  5. Charcotova artropatie

Kohorta zápěstí:

1. Subjekty, které mají zdokumentovanou diagnózu syndromu aktivního karpálního tunelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osteoartróza kyčle
Subjekty obdrží autologní regenerační kmenové buňky derivované z tukové tkáně do postiženého kyčelního kloubu.
Přístroj: Regenerační buňky odvozené z tukové tkáně
Regenerační buňky derivované z tukové tkáně budou získány z procedury lipoaspirátu s malým objemem. Lipoaspirát bude poté enzymaticky štěpen za vzniku stromální vaskulární frakce (SVF), která bude injikována do cílového kloubu.
Osteoartróza kolena
Subjekty obdrží autologní regenerační kmenové buňky derivované z tukové tkáně do postiženého kolenního kloubu.
Přístroj: Regenerační buňky odvozené z tukové tkáně
Regenerační buňky derivované z tukové tkáně budou získány z procedury lipoaspirátu s malým objemem. Lipoaspirát bude poté enzymaticky štěpen za vzniku stromální vaskulární frakce (SVF), která bude injikována do cílového kloubu.
Osteoartróza kotníku
Subjekty obdrží autologní regenerační kmenové buňky derivované z tukové tkáně do postiženého hlezenního kloubu.
Přístroj: Regenerační buňky odvozené z tukové tkáně
Regenerační buňky derivované z tukové tkáně budou získány z procedury lipoaspirátu s malým objemem. Lipoaspirát bude poté enzymaticky štěpen za vzniku stromální vaskulární frakce (SVF), která bude injikována do cílového kloubu.
Osteoartróza ramene
Subjekty obdrží autologní regenerační kmenové buňky derivované z tukové tkáně do postiženého ramenního kloubu.
Přístroj: Regenerační buňky odvozené z tukové tkáně
Regenerační buňky derivované z tukové tkáně budou získány z procedury lipoaspirátu s malým objemem. Lipoaspirát bude poté enzymaticky štěpen za vzniku stromální vaskulární frakce (SVF), která bude injikována do cílového kloubu.
Osteoartróza zápěstí
Subjekty obdrží autologní regenerační kmenové buňky odvozené z tukové tkáně do postiženého zápěstního kloubu.
Přístroj: Regenerační buňky odvozené z tukové tkáně
Regenerační buňky derivované z tukové tkáně budou získány z procedury lipoaspirátu s malým objemem. Lipoaspirát bude poté enzymaticky štěpen za vzniku stromální vaskulární frakce (SVF), která bude injikována do cílového kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle výskytu (%) neočekávaných AE. Všechny AE a SAE budou hodnoceny podle závažnosti zkoušejícím pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NIH CTCAE) Národního institutu zdraví.
Časové okno: Až 2 roky
Bude použit jednostranný binomický test s hladinou významnosti 0,05 pro testování, zda byla bezpečnost významně nižší než 20 %. Každá kohorta bude analyzována samostatně.
Až 2 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro koleno pomocí PROMIS 10 Global health
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
PROMIS® je soubor opatření zaměřených na účastníky, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Ačkoli u osteoartrózy neznámý, byl PROMIS® 10 Global Heath Survey vyvinut Národním institutem zdraví a ověřen pro různé chronické stavy. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, který využívá jako 5bodovou stupnici globálního skóre fyzického zdraví v rozsahu od 5="výborně/úplně" do 1="špatné/vůbec ne" a 5bodovou globální mentální Zdravotní stupnice od 5="Nikdy/Žádná" do 1="Vždy/Velmi závažná", stejně jako jedna 11bodová škála otázek od 0="Žádná bolest" do 10="Nejhorší představitelná bolest".
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro koleno pomocí SF-12v2
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
SF-12v2 je generické měření zdravotních výsledků široce používané u chronických onemocnění a chronických bolestivých stavů. SF-12v2 je kratší nástroj, který vyžaduje méně úsilí pacienta a poskytovatele. Validita a proveditelnost byly přezkoumány s prokázáním významnosti u pacientů s nenádorovou bolestí. Každé měřítko účinnosti bude analyzováno samostatně, přičemž se zohlední potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. Dotazník hlášený pacientem SF-12v2 využívá 5bodovou škálu od „Výborně“/ „Vždy“ po „Nikdy“/„Špatné“ pro fyzické i duševní otázky a také 3-bodovou skóre v rozsahu od „Ano, hodně omezeno“ po „Ne, vůbec neomezeno“ u dvou fyzických otázek.
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro koleno pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS-Pain)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Přístroj VAS měří charakteristiku, která zahrnuje kontinuum, nemůže být přesně nebo optimálně změřena nebo by postrádala citlivost při rozlišování jemných změn na ordinální stupnici. Intenzita bolesti je charakteristika, která se běžně měří tímto způsobem. Bude podán 100mm VAS, aby se vyhodnotila zkušenost subjektu s intenzitou bolesti kloubů. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. Pacientem hlášený dotazník vizuální analogové škály (VAS) je subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest pomocí ručně psaného znaku na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro koleno pomocí Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je platným, spolehlivým a citlivým ukazatelem výsledku totální náhrady kloubu (E. T.-L. Roos 2003). KOOS je samoobslužný dotazník, který hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. Pacientský dotazník KOOS využívá 5bodovou Likertovu škálu, možnosti bodované od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy).
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření rozsahu pohybu kolena (ROM) pro koleno
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Rozsahy zahrnují:

0-140 stupňů flexe 0 stupňů extenze
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro rameno pomocí PROMIS 10 Global health
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
PROMIS® je soubor opatření zaměřených na účastníky, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Ačkoli u osteoartrózy neznámý, byl PROMIS® 10 Global Heath Survey vyvinut Národním institutem zdraví a ověřen pro různé chronické stavy. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, který využívá jako 5bodovou stupnici globálního skóre fyzického zdraví v rozsahu od 5="výborně/úplně" do 1="špatné/vůbec ne" a 5bodovou globální mentální Zdravotní stupnice od 5="Nikdy/Žádná" do 1="Vždy/Velmi závažná", stejně jako jedna 11bodová škála otázek od 0="Žádná bolest" do 10="Nejhorší představitelná bolest".
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro rameno pomocí SF-12v2
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
SF-12v2 je generické měření zdravotních výsledků široce používané u chronických onemocnění a chronických bolestivých stavů. SF-12v2 je kratší nástroj, který vyžaduje méně úsilí pacienta a poskytovatele. Validita a proveditelnost byly přezkoumány s prokázáním významnosti u pacientů bez rakoviny. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. Dotazník hlášený pacientem SF-12v2 využívá 5bodovou škálu od „Výborně“/ „Vždy“ po „Nikdy“/„Špatné“ pro fyzické i duševní otázky a také 3-bodovou skóre v rozsahu od „Ano, hodně omezeno“ po „Ne, vůbec neomezeno“ u dvou fyzických otázek.
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro rameno pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS-Pain)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Přístroj VAS měří charakteristiku, která zahrnuje kontinuum, nemůže být přesně nebo optimálně změřena nebo by postrádala citlivost při rozlišování jemných změn na ordinální stupnici. Intenzita bolesti je charakteristika, která se běžně měří tímto způsobem. Bude podán 100mm VAS, aby se vyhodnotila zkušenost subjektu s intenzitou bolesti kloubů. Pacientem hlášený dotazník vizuální analogové škály (VAS) je subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest pomocí ručně psaného znaku na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro rameno pomocí měření American Surgeon and Elbow Surgeon (ASES).
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
ASES je 100bodová škála, která se skládá z otázek týkajících se bolesti a činností každodenního života. Skládá se z části sebehodnocení pacienta a části hodnocení lékařem. Aktivity dotazníku denního života jsou vyznačeny na čtyřbodové ordinální škále, kterou lze převést na kumulativní index aktivit každodenního života. Část hodnocení lékařem obsahuje demografické informace a hodnotí rozsah pohybu, specifické fyzické znaky, sílu a stabilitu. Ramenní skóre lze odvodit ze skóre na vizuální analogové škále pro bolest (50 %) a kumulativního skóre aktivit každodenního života (50 %). ASES je 17bodový dotazník hlášený pacientem, který využívá 10bodovou škálu bolesti v rozsahu od 0="Vůbec žádná bolest" do 10="Bolest tak hrozná, jak jen může být" a 4bodovou škálu činností každodenního života. v rozsahu od 0="Nelze provést" do 3="Normální"
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro rameno pomocí Oxford Shoulder Score
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Oxford Shoulder Score (OSS) je validovaný výsledek hlášený pacientem, který poskytuje výzkumníkům a lékařům kvantitativní měření pacientovy odpovědi po chirurgickém a nechirurgickém výkonu ramene. OSS, vyvinutý ministerstvem veřejného zdraví ve Spojeném království, je 12-položkový nástroj používaný ke kontrole bolesti a funkce pacienta a je široce používán v klinických studiích. Oxford Shoulder Score (OSS) je 12položkový dotazník hlášený pacientem, který používá jako 5bodovou Likertovu škálu od „Žádné“/Vůbec žádné potíže“ po „Nesnesitelné“/„Nemožné udělat“.
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v rozsahu pohybu ramene (ROM)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Rozsahy zahrnují:

0-180 stupňů předklon 0-150 stupňů abdukce 30 stupňů addukce 70-90 stupňů vnitřní rotace 0-90 stupňů vnější rotace
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) na zápěstí pomocí PROMIS 10 Global health
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
PROMIS® je soubor opatření zaměřených na účastníky, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Ačkoli u osteoartrózy neznámý, byl PROMIS® 10 Global Heath Survey vyvinut Národním institutem zdraví a ověřen pro různé chronické stavy. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, který využívá jako 5bodovou stupnici globálního skóre fyzického zdraví v rozsahu od 5="výborně/úplně" do 1="špatné/vůbec ne" a 5bodovou globální mentální Zdravotní stupnice od 5="Nikdy/Žádná" do 1="Vždy/Velmi závažná", stejně jako jedna 11bodová škála otázek od 0="Žádná bolest" do 10="Nejhorší představitelná bolest".
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) na zápěstí pomocí SF-12v2
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
SF-12v2 je generické měření zdravotních výsledků široce používané u chronických onemocnění a chronických bolestivých stavů. SF-12v2 je kratší nástroj, který vyžaduje méně úsilí pacienta a poskytovatele. Validita a proveditelnost byly přezkoumány s prokázáním významnosti u pacientů bez rakoviny. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. Dotazník hlášený pacientem SF-12v2 využívá 5bodovou škálu od „Výborně“/ „Vždy“ po „Nikdy“/„Špatné“ pro fyzické i duševní otázky a také 3-bodovou skóre v rozsahu od „Ano, hodně omezeno“ po „Ne, vůbec neomezeno“ u dvou fyzických otázek.
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) na zápěstí pomocí analogové škály Pain Score (VAS-Pain)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Přístroj VAS měří charakteristiku, která zahrnuje kontinuum, nemůže být přesně nebo optimálně změřena nebo by postrádala citlivost při rozlišování jemných změn na ordinální stupnici. Intenzita bolesti je charakteristika, která se běžně měří tímto způsobem. Bude podán 100mm VAS, aby se vyhodnotila zkušenost subjektu s intenzitou bolesti kloubů. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování.
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) na zápěstí pomocí Quick-Dash
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Subjekt dokončí QuickDASH tak, že oboduje každou položku dotazníku se skóre mezi 1 (vůbec žádné potíže) a 5 (nedokáže to udělat), přičemž vyšší skóre značí větší postižení (Hudak 1996, Kennedy 2011). Dotazník QuickDASH je považován za úplný, když je zodpovězeno 10 z celkových 11 položek. QuickDASH je 11-položkový dotazník hlášený pacientem, který používá jako 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1="Žádné potíže"/"Žádné" do 5="Nelze provést"/"Extrémní".
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) na zápěstí pomocí PROMIS-upper Extremity
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Subjekt vyplní vlastní zprávu PROMIS bez pomoci někoho jiného. Respondentům bude poskytnut optimální čas potřebný k zachycení nejrelevantnější perspektivy a úplných údajů (např. před/po návštěvě lékaře nebo mezi návštěvami). Všechny výsledky budou zaznamenány a analyzovány v souladu se standardní praxí. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování bude použita v každé kohortě. PROMIS-Upper Extremity je 7položkový dotazník hlášený pacientem, který používá jako 5bodovou škálu od 5="Bez jakýchkoli potíží" do 1="Nelze provést" .
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v rozsahu pohybu zápěstí (ROM)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Rozsahy zahrnují:

0-75 stupňů flexe 0-70 stupňů extenze 50 stupňů radioulnární odchylka oblouk
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro kotník pomocí PROMIS 10 Global health
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
PROMIS® je soubor opatření zaměřených na účastníky, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Ačkoli u osteoartrózy neznámý, byl PROMIS® 10 Global Heath Survey vyvinut Národním institutem zdraví a ověřen pro různé chronické stavy. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, který využívá jako 5bodovou stupnici globálního skóre fyzického zdraví v rozsahu od 5="výborně/úplně" do 1="špatné/vůbec ne" a 5bodovou globální mentální Zdravotní stupnice od 5="Nikdy/Žádná" do 1="Vždy/Velmi závažná", stejně jako jedna 11bodová škála otázek od 0="Žádná bolest" do 10="Nejhorší představitelná bolest".
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro kotník pomocí SF-12v2
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
SF-12v2 je generické měření zdravotních výsledků široce používané u chronických onemocnění a chronických bolestivých stavů. SF-12v2 je kratší nástroj, který vyžaduje méně úsilí pacienta a poskytovatele. Validita a proveditelnost byly přezkoumány s prokázáním významnosti u pacientů bez rakoviny. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. Dotazník hlášený pacientem SF-12v2 využívá 5bodovou škálu od „Výborně“/ „Vždy“ po „Nikdy“/„Špatné“ pro fyzické i duševní otázky a také 3-bodovou skóre v rozsahu od „Ano, hodně omezeno“ po „Ne, vůbec neomezeno“ u dvou fyzických otázek
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro kotník pomocí skóre bolesti na vizuálním analogu (VAS-Pain)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Přístroj VAS měří charakteristiku, která zahrnuje kontinuum, nemůže být přesně nebo optimálně změřena nebo by postrádala citlivost při rozlišování jemných změn na ordinální stupnici. Intenzita bolesti je charakteristika, která je běžně měřena tímto způsobem jako Sanford Health Confidential. Bude podán 100mm VAS, aby se vyhodnotila zkušenost subjektu s intenzitou bolesti kloubů. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. Pacientem hlášený dotazník vizuální analogové škály (VAS) je subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest pomocí ručně psaného znaku na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro kotník pomocí indexu postižení nohy a kotníku (FADI).
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Index postižení nohou a kotníků (FADI) je dotazník o 34 položkách rozdělený do dvou dílčích škál: Index postižení nohou a kotníků a Index sportovního postižení nohou a kotníků (Hale 2005). Ačkoli ani jedno měření nohy a kotníku nebylo určeno jako nejspolehlivější, FADI je navrženo tak, aby detekovalo deficity u lépe fungujících subjektů a je citlivější na reakce po záměrném zásahu. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. FADI je 34-položkový dotazník hlášený pacientem využívající 5bodovou škálu v rozmezí od 0 % (nejvíce postižení) do 100 % (nejmenší postižení), např. 0="Nelze to udělat"/"Nesnesitelné" až 4="Žádná obtíž"/"Žádná bolest".
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v rozsahu pohybu kotníku (ROM)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Rozsahy zahrnují:

0-40 stupňů plantární flexe 0-20 stupňů dorzální flexe 0-30 stupňů inverze 0-20 stupňů everze
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro kyčle pomocí PROMIS 10 Global health
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
PROMIS® je soubor opatření zaměřených na účastníky, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých. Ačkoli u osteoartrózy neznámý, byl PROMIS® 10 Global Heath Survey vyvinut Národním institutem zdraví a ověřen pro různé chronické stavy. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, který využívá jako 5bodovou stupnici globálního skóre fyzického zdraví v rozsahu od 5="výborně/úplně" do 1="špatné/vůbec ne" a 5bodovou globální mentální Zdravotní stupnice od 5="Nikdy/Žádná" do 1="Vždy/Velmi závažná", stejně jako jedna 11bodová škála otázek od 0="Žádná bolest" do 10="Nejhorší představitelná bolest".
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro kyčle pomocí SF-12v2
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
SF-12v2 je obecně používané měření zdravotních výsledků. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. Dotazník hlášený pacientem SF-12v2 využívá 5bodovou škálu od „Výborně“/ „Vždy“ po „Nikdy“/„Špatné“ pro fyzické i duševní otázky a také 3-bodovou skóre v rozsahu od „Ano, hodně omezeno“ po „Ne, vůbec neomezeno“ u dvou fyzických otázek. PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, který využívá jako 5bodovou stupnici globálního skóre fyzického zdraví v rozsahu od 5="výborně/úplně" do 1="špatné/vůbec ne" a 5bodovou globální mentální Zdravotní stupnice od 5="Nikdy/Žádná" do 1="Vždy/Velmi závažná", stejně jako jedna 11bodová škála otázek od 0="Žádná bolest" do 10="Nejhorší představitelná bolest".
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro kyčle pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS-Pain)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Přístroj VAS měří charakteristiku, která zahrnuje kontinuum, nemůže být přesně nebo optimálně změřena nebo by postrádala citlivost při rozlišování jemných změn na ordinální stupnici. Intenzita bolesti je charakteristika, která se běžně měří tímto způsobem. Bude podán 100mm VAS, aby se vyhodnotila zkušenost subjektu s intenzitou bolesti kloubů. Každá míra účinnosti bude analyzována samostatně, přičemž budou zohledněny potenciální matoucí faktory v modelu, jako je věk, pohlaví, BMI, závažnost diagnózy OA, kouření a minulé léčby v cíleném kloubu. V každé kohortě bude použita Bonferroniho úprava pro korekci vícenásobného testování. Pacientem hlášený dotazník vizuální analogové škály (VAS) je subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest pomocí ručně psaného znaku na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření pacientem hlášených výsledků (PRO) pro kyčle pomocí skóre HOOS (Hip Disability Osteoarthritis Outcome Score).
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
HOOS je pacientem spravovaný dotazník sestávající ze 40 položek v pěti subškálách: Bolest (10 položek), Symptomy (5 položek), Aktivita každodenního života (17 položek), Sportovní a rekreační funkce (4 položky) a Kvalita související s kyčlemi. Život (4 položky). HOOS se hodnotí na Likertově stupnici od 0 do 4 (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní), přičemž celkové skóre se vypočítá pomocí stupnice od nejhorší po nejlepší od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní. symptomy, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
Po ukončení studia až 3 roky
Výsledky účinnosti zahrnují změny v měření rozsahu pohybu kolena (ROM) pro kyčle
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

Rozsahy zahrnují:

0-125 stupňů flexe 115-0 stupňů extenze 0-15 stupňů hyperextenze 0-45 stupňů abdukce 0-20 stupňů addukce
Po ukončení studia až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je vytvořit datový registr pro budoucí výzkum využití ADRC pro OA
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Registr bude obsahovat pouze ošetřené osoby. Budoucí analýzy budou analyzovat všechny subjekty, podskupiny subjektů na základě oblasti léčby nebo potenciálně porovnávat léčené subjekty s podobnými kontrolními subjekty pro srovnání výsledků.
Po ukončení studia až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malý objem ADRC každého subjektu bude zpracován a uložen pro budoucí výzkum.
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Malý objem ADRC každého subjektu bude zpracován a uložen pro budoucí výzkum.
Po ukončení studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Pearce, PhD, Sanford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit