Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení proveditelnosti screeningu na SARS-CoV-2 u zdravých pracovníků

24. května 2022 aktualizováno: Miltenyi Biomedicine GmbH

Prospektivní epidemiologická kohortová studie k posouzení proveditelnosti screeningu zdravých asymptomatických pracovníků na přítomnost SARS-CoV-2 pomocí faryngeálních swapů a sérologie na začátku, 21. a 40. den

Toto je prospektivní epidemiologická kohortová studie k posouzení proveditelnosti screeningu zdravých asymptomatických pracovníků na přítomnost těžkého akutního respiračního syndromu SARS-CoV-2 pomocí faryngeálních výměn a sérologie na začátku, 21. a 40. den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost screeningu asymptomatických pracovníků a prozkoumala rozsah infekce, jak je stanoveno analýzou faryngeálních swapů a imunitní odezvou proti viru a analýzou CD4+ a CD8+ T-buněk specifických pro virus. Dále je zkoumán rozsah, v jakém jsou indukovány virově specifické CD4+ a CD8+ T-buňky, stejně jako perzistence virově specifických paměťových CD4+ a CD8+ T-buněk – zejména u asymptomatických infikovaných osob.

Celkem bude do studie zapsáno přibližně až 500 pracovníků, kteří budou mít na konci studie 450 hodnotitelných subjektů. V různých odděleních budou pracovat tři samostatné kohorty pracovníků: pracovníci z výrobní oblasti (kohorta 1), pracovníci z laboratorní oblasti (kohorta 2) a pracovníci pracující v jiných oblastech (kohorta 3).

Měl by být stanoven podíl asymptomatických nebo subklinických infekcí a také kinetika imunitních odpovědí. Pro každý časový bod se zkoumá rozdíl mezi kohortami. Tato studie si také klade za cíl zhodnotit dopad sanitárních a preventivních opatření přijatých v rámci společnosti během pandemické situace.

Budou systematicky shromažďovány údaje o epidemiologické expozici a biologické vzorky. Tato studie se provádí v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace, aby pomohla pochopit epidemiologii SARS-Cov-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bergisch Gladbach, NRW, Německo, 51429
        • Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dělníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pracovníci bez příznaků SARS-CoV-2
  • Schopnost souhlasit se studií a jejími postupy
  • Věk nad 18 let
  • Zaměstnanec na plný úvazek na místě minimálně 3 plné pracovní dny v týdnu
  • Práce ve sdílené kanceláři/laboratoři/výrobním prostředí, kde jsou přítomni alespoň 3 zaměstnanci a/nebo jsou v častém kontaktu s ostatními, tj. v recepci, přepravních a doručovacích prostorech.

Kritéria vyloučení:

Pracovníci vykazující příznaky, které by mohly být příznaky infekce SARS-CoV-2, jako jsou:

  • horečka ≥38°C
  • zimnice
  • únava
  • bolest svalů (myalgie)
  • bolest krku
  • kašel
  • rýma (rýma)
  • dušnost (dušnost)
  • sípání
  • bolest na hrudi
  • jiné respirační příznaky
  • bolest hlavy
  • nevolnost/zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Pracovníci pracující ve výrobní oblasti
Postup: Odběr krve
Vzorky krve
Postup: Výtěr z krku
Výtěr z krku
Skupina 2
Pracovníci pracující v laboratorní oblasti
Postup: Odběr krve
Vzorky krve
Postup: Výtěr z krku
Výtěr z krku
Skupina 3
Pracovníci pracující v jiných oblastech
Postup: Odběr krve
Vzorky krve
Postup: Výtěr z krku
Výtěr z krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce na složky SARS-Cov-2
Časové okno: do návštěvy 3 (den 40)
Vyhodnocení imunitních odpovědí na složky SARS-CoV-2 a také vyhodnocení stěru na přítomnost SARS-CoV-2 pomocí PCR. Stanovení rozdílu mezi studijními skupinami ve stavu séropozitivity anti-SARS-CoV 2. Analýza trendů koncentrací CD4/CD8 v čase a korelace s hladinami imunoglobulinu G (IgG) a vyhodnocení nových testů.
do návštěvy 3 (den 40)
Výtěry na přítomnost SARSCoV-2
Časové okno: do návštěvy 3 (den 40)
Vyhodnocení stěru na přítomnost SARS-CoV-2 pomocí PCR a stanovení rozdílu mezi studijními skupinami ve stavu séropozitivity anti-SARS-CoV 2.
do návštěvy 3 (den 40)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi studijními skupinami ve stavu séropozitivity anti-SARS-CoV 2
Časové okno: do návštěvy 3 (den 40)
Vyhodnocení imunitních odpovědí na složky SARS-CoV-2 a také vyhodnocení stěru na přítomnost SARS-CoV-2 pomocí PCR. Určení rozdílu mezi studijními skupinami ve stavu séropozitivity anti-SARS-CoV 2 a analýza trendů koncentrací CD4/CD8 v průběhu času a korelace s hladinami IgG a také vyhodnocení nového testu.
do návštěvy 3 (den 40)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-2020-360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení