Studie k posouzení proveditelnosti screeningu na SARS-CoV-2 u zdravých pracovníků
Prospektivní epidemiologická kohortová studie k posouzení proveditelnosti screeningu zdravých asymptomatických pracovníků na přítomnost SARS-CoV-2 pomocí faryngeálních swapů a sérologie na začátku, 21. a 40. den
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost screeningu asymptomatických pracovníků a prozkoumala rozsah infekce, jak je stanoveno analýzou faryngeálních swapů a imunitní odezvou proti viru a analýzou CD4+ a CD8+ T-buněk specifických pro virus. Dále je zkoumán rozsah, v jakém jsou indukovány virově specifické CD4+ a CD8+ T-buňky, stejně jako perzistence virově specifických paměťových CD4+ a CD8+ T-buněk – zejména u asymptomatických infikovaných osob.
Celkem bude do studie zapsáno přibližně až 500 pracovníků, kteří budou mít na konci studie 450 hodnotitelných subjektů. V různých odděleních budou pracovat tři samostatné kohorty pracovníků: pracovníci z výrobní oblasti (kohorta 1), pracovníci z laboratorní oblasti (kohorta 2) a pracovníci pracující v jiných oblastech (kohorta 3).
Měl by být stanoven podíl asymptomatických nebo subklinických infekcí a také kinetika imunitních odpovědí. Pro každý časový bod se zkoumá rozdíl mezi kohortami. Tato studie si také klade za cíl zhodnotit dopad sanitárních a preventivních opatření přijatých v rámci společnosti během pandemické situace.
Budou systematicky shromažďovány údaje o epidemiologické expozici a biologické vzorky. Tato studie se provádí v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace, aby pomohla pochopit epidemiologii SARS-Cov-2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bergisch Gladbach, NRW, Německo, 51429
- Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pracovníci bez příznaků SARS-CoV-2
- Schopnost souhlasit se studií a jejími postupy
- Věk nad 18 let
- Zaměstnanec na plný úvazek na místě minimálně 3 plné pracovní dny v týdnu
- Práce ve sdílené kanceláři/laboratoři/výrobním prostředí, kde jsou přítomni alespoň 3 zaměstnanci a/nebo jsou v častém kontaktu s ostatními, tj. v recepci, přepravních a doručovacích prostorech.
Kritéria vyloučení:
Pracovníci vykazující příznaky, které by mohly být příznaky infekce SARS-CoV-2, jako jsou:
- horečka ≥38°C
- zimnice
- únava
- bolest svalů (myalgie)
- bolest krku
- kašel
- rýma (rýma)
- dušnost (dušnost)
- sípání
- bolest na hrudi
- jiné respirační příznaky
- bolest hlavy
- nevolnost/zvracení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pracovníci pracující ve výrobní oblasti
|
Vzorky krve
Výtěr z krku
|
|
Skupina 2
Pracovníci pracující v laboratorní oblasti
|
Vzorky krve
Výtěr z krku
|
|
Skupina 3
Pracovníci pracující v jiných oblastech
|
Vzorky krve
Výtěr z krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce na složky SARS-Cov-2
Časové okno: do návštěvy 3 (den 40)
|
Vyhodnocení imunitních odpovědí na složky SARS-CoV-2 a také vyhodnocení stěru na přítomnost SARS-CoV-2 pomocí PCR.
Stanovení rozdílu mezi studijními skupinami ve stavu séropozitivity anti-SARS-CoV 2.
Analýza trendů koncentrací CD4/CD8 v čase a korelace s hladinami imunoglobulinu G (IgG) a vyhodnocení nových testů.
|
do návštěvy 3 (den 40)
|
|
Výtěry na přítomnost SARSCoV-2
Časové okno: do návštěvy 3 (den 40)
|
Vyhodnocení stěru na přítomnost SARS-CoV-2 pomocí PCR a stanovení rozdílu mezi studijními skupinami ve stavu séropozitivity anti-SARS-CoV 2.
|
do návštěvy 3 (den 40)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi studijními skupinami ve stavu séropozitivity anti-SARS-CoV 2
Časové okno: do návštěvy 3 (den 40)
|
Vyhodnocení imunitních odpovědí na složky SARS-CoV-2 a také vyhodnocení stěru na přítomnost SARS-CoV-2 pomocí PCR.
Určení rozdílu mezi studijními skupinami ve stavu séropozitivity anti-SARS-CoV 2 a analýza trendů koncentrací CD4/CD8 v průběhu času a korelace s hladinami IgG a také vyhodnocení nového testu.
|
do návštěvy 3 (den 40)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara von Ingersleben, Dr., Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M-2020-360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .