Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost malé časté paracentézy pomocí zavedeného katétru ve srovnání s opakovanou velkoobjemovou paracentézou u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem

28. července 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Bezpečnost a účinnost malé časté paracentézy pomocí zavedeného katétru ve srovnání s opakovanou velkoobjemovou paracentézou u cirhotických pacientů s refrakterním ascitem – Randomizovaná kontrolovaná studie (I-CARE)

Cílem studie je posoudit účinnost intermitentní paracentézy malého množství (do 3 l za den) pomocí zavedeného katétru po dobu až 5 dnů ve srovnání s velkoobjemovou paracentézou na snížení potřeby opakované paracentézy o 50 % během následujících 3 měsíců . Projekt bude probíhat na ILBS mezi dubnem 2020 a březnem 2021. Koncepcí studie je zhodnotit účinnost zavedeného katétru při snižování četnosti doplňování ascitu o 50 % během 3 měsíců ve srovnání s LVP a také při snižování výskytu a rizika PPCD. Všichni pacienti s refrakterním ascitem budou zahrnuti podle kritérií pro zařazení a vyloučení po obdržení informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho příbuzných.

Očekávané výsledky jsou

Primární výsledek: Podíl pacientů s cirhózou s refrakterním ascitem, kteří dosáhli alespoň 50% snížení potřeby velkoobjemové paracentézy po krátkém trvání (5 dnů) intermitentní malé množství (až 3 l/den) paracentéze zavedeným katétrem ve srovnání s jedním velkým objemová paracentéza v následujících 3 měsících.

Sekundární výsledek:

1. Podíl cirhotických pacientů s refrakterním ascitem vyvíjejícím se P 2 . Během sledování 30 D, 60 D a 90 D k posouzení mezi skupinami

  • Potřeba opakované paracentézy: Počet hodnocen
  • AKI: Zlepšení nebo zhoršení renálních funkcí
  • Jaterní encefalopatie: Klasifikace podle klasifikace West Haven
  • Hyponatrémie
  • Snášenlivost diuretika: Tolerována dávka a doba trvání
  • Bakteriální peritonitida: Počet neutrofilů v ascitické tekutině > 250 buněk/cumm
  • Přežití bez transplantace
  • Riziko komplikací souvisejících s výkonem
  • Změny v MELD nebo CTP mezi skupinami (zlepšení vs. zhoršení)
  • Potřeba hospitalizace mezi skupinami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou ve věku 18-70 let s refrakterním těžkým ascitem se stabilní funkcí ledvin (S.kreatinin < 2 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • CTP >12, MELD>25
  • Předchozí nebo aktuální spontánní bakteriální peritonitida (SBP)
  • Recidivující nebo současná zjevná jaterní encefalopatie
  • Sérový kreatinin >2
  • HVOTO (obstrukce jaterního venózního výtokového traktu)
  • Jaterní nebo extrahepatální malignita
  • Nedávné krvácení UGI
  • Sepse
  • Sodík v séru < 120

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paracentéza malého množství
Přerušovaná paracentéza malého množství (až 3 l za den) pomocí zavedeného katétru po dobu až 5 dnů.
Postup: paracentéza malého množství
Intermitentní paracentéza malého množství (až 3 l/den) po dobu až 5 dnů
Aktivní komparátor: Velkoobjemová paracentéza
Velkoobjemová paracentéza > 5 litrů
Postup: Velkoobjemová paracentéza
Velkoobjemová paracentéza > 5 litrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl cirhotických pacientů s refrakterním ascitem dosahující alespoň 50% snížení potřeby velkoobjemové paracentézy v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, který vyžaduje opakovanou paracentézu v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků, který vyžaduje opakovanou paracentézu v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
60 dní
Počet účastníků, který vyžaduje opakovanou paracentézu v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet účastníků s AKI: Zlepšení nebo zhoršení renálních funkcí v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s AKI: Zlepšení nebo zhoršení renálních funkcí v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
60 dní
Počet účastníků s AKI: Zlepšení nebo zhoršení renálních funkcí v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet účastníků s jaterní encefalopatií v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
Hodnocení jaterní encefalopatie bude podle klasifikace West Haven (skóre 1 až 4) v obou skupinách
30 dní
Počet účastníků s jaterní encefalopatií v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
Hodnocení jaterní encefalopatie bude podle klasifikace West Haven (skóre 1 až 4) v obou skupinách
60 dní
Počet účastníků s jaterní encefalopatií v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
Hodnocení jaterní encefalopatie bude podle klasifikace West Haven (skóre 1 až 4) v obou skupinách
90 dní
Počet účastníků s hyponatrémií v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s hyponatrémií v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
60 dní
Počet účastníků s hyponatrémií v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
90 dní
Snášenlivost diuretika: Dávka tolerována v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
30 dní
Snášenlivost diuretika: Dávka tolerována v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
60 dní
Snášenlivost diuretika: Dávka tolerována v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
90 dní
Snášenlivost diuretika: Trvání tolerováno v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
30 dní
Snášenlivost diuretika: Trvání tolerováno v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
60 dní
Snášenlivost diuretika: Trvání tolerováno v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
90 dní
Bakteriální peritonitida: počet neutrofilů v ascitické tekutině > 250 buněk/cumm v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
30 dní
Bakteriální peritonitida: počet neutrofilů v ascitické tekutině > 250 buněk/cumm v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
60 dní
Bakteriální peritonitida: počet neutrofilů v ascitické tekutině > 250 buněk/cumm v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
90 dní
Přežití bez transplantace v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
30 dní
Přežití bez transplantace v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
60 dní
Přežití bez transplantace v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
90 dní
U počtu účastníků se objevily nežádoucí příhody spojené s výkonem v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
30 dní
U počtu účastníků se objevily nežádoucí příhody spojené s výkonem v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
60 dní
U počtu účastníků se objevily nežádoucí příhody spojené s výkonem v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna v modelu skóre konečného stádia onemocnění jater v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
MELD skóre se pohybuje od 6 do 40
30 dní
Změna v modelu skóre konečného stádia onemocnění jater v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
MELD skóre se pohybuje od 6 do 40
60 dní
Změna v modelu skóre konečného stádia onemocnění jater v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
MELD skóre se pohybuje od 6 do 40
90 dní
Změna skóre CTP (Child-Turcotte-Pugh) v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
Třída dětí A: < 7 bodů. Dítě třída B: 7-9 bodů. Třída dítěte C: ≥10 bodů
30 dní
Změna skóre CTP (Child-Turcotte-Pugh) v obou skupinách
Časové okno: 60 dní
Třída dětí A: < 7 bodů. Dítě třída B: 7-9 bodů. Třída dítěte C: ≥10 bodů
60 dní
Změna skóre CTP (Child-Turcotte-Pugh) v obou skupinách
Časové okno: 90 dní
Třída dětí A: < 7 bodů. Dítě třída B: 7-9 bodů. Třída dítěte C: ≥10 bodů
90 dní
Počet pacientů vyžadoval hospitalizaci mezi skupinami
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet pacientů vyžadoval hospitalizaci mezi skupinami
Časové okno: 60 dní
60 dní
Počet pacientů vyžadoval hospitalizaci mezi skupinami
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-Cirrhosis-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení