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Sicurezza ed efficacia della piccola paracentesi frequente utilizzando un catetere a permanenza rispetto alla paracentesi ripetuta di grande volume in pazienti cirrotici con ascite refrattaria

28 luglio 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sicurezza ed efficacia della piccola paracentesi frequente utilizzando un catetere a permanenza rispetto alla paracentesi ripetuta di grande volume in pazienti cirrotici con ascite refrattaria: uno studio controllato randomizzato (I-CARE)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della paracentesi intermittente di piccole quantità (fino a 3 litri al giorno) attraverso un catetere a permanenza per un massimo di 5 giorni rispetto alla paracentesi di grande volume nel ridurre la necessità di paracentesi ripetute del 50% nei prossimi 3 mesi . Il progetto sarà condotto presso ILBS tra aprile 2020 e marzo 2021. Il concetto dello studio è valutare l'efficacia del catetere a permanenza nel ridurre i tassi di riempimento dell'ascite del 50% in 3 mesi rispetto ai LVP e anche nel ridurre l'incidenza e il rischio di PPCD. Tutti i pazienti con ascite refrattaria saranno inclusi secondo i criteri di inclusione ed esclusione, dopo aver preso il consenso informato dal paziente o dai suoi parenti.

I risultati attesi sono

Esito primario: percentuale di pazienti cirrotici con ascite refrattaria che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% della necessità di paracentesi di volume elevato dopo una paracentesi intermittente di piccola quantità (fino a 3 litri/giorno) di breve durata (5 giorni) attraverso un catetere a permanenza rispetto a un singolo grande catetere paracentesi volumetrica nei prossimi 3 mesi.

Esito secondario:

1. Proporzione di pazienti cirrotici con ascite refrattaria che sviluppano P 2 . Durante un follow-up di 30 D, 60 D e 90 D, da valutare tra i gruppi

  • Necessità di ripetute paracentesi: numero valutato
  • AKI: Miglioramento o peggioramento delle funzioni renali
  • Encefalopatia epatica: classificazione secondo la classificazione di West Haven
  • Iponatremia
  • Tollerabilità diuretica: Dose e durata tollerate
  • Peritonite batterica: conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250 cellule/cum
  • Sopravvivenza libera da trapianto
  • Rischio di complicanze correlate alla procedura
  • Variazioni di MELD o CTP tra i gruppi (miglioramento vs peggioramento)
  • Necessità di ricovero tra i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cirrotici 18-70 anni con ascite severa refrattaria con funzione renale stabile (S.creatinina < 2 mg/dl).

Criteri di esclusione:

  • CTP >12, MELD >25
  • Pregressa o attuale peritonite batterica spontanea (SBP)
  • Encefalopatia epatica conclamata ricorrente o in atto
  • Creatinina sierica >2
  • HVOTO (ostruzione del tratto di efflusso venoso epatico)
  • Neoplasie epatiche o extraepatiche
  • Emorragia UGI recente
  • Sepsi
  • Sodio sierico < 120

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paracentesi di piccole quantità
Paracentesi intermittente di piccole quantità (fino a 3 litri al giorno) attraverso un catetere a permanenza per un massimo di 5 giorni.
Procedura: piccola quantità paracentesi
Paracentesi intermittente di piccole quantità (fino a 3L/giorno) per un massimo di 5 giorni
Comparatore attivo: Paracentesi di grande volume
Paracentesi di grande volume > 5 litri
Procedura: Paracentesi di grande volume
Paracentesi di grande volume > 5 litri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti cirrotici con ascite refrattaria che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% sulla necessità di paracentesi di grande volume in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono ripetute paracentesi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti che richiedono ripetute paracentesi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Numero di partecipanti che richiedono ripetute paracentesi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti con AKI: miglioramento o peggioramento delle funzioni renali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con AKI: miglioramento o peggioramento delle funzioni renali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Numero di partecipanti con AKI: miglioramento o peggioramento delle funzioni renali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti con encefalopatia epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
La classificazione dell'encefalopatia epatica sarà conforme alla classificazione di West Haven (punteggio da 1 a 4) in entrambi i gruppi
30 giorni
Numero di partecipanti con encefalopatia epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
La classificazione dell'encefalopatia epatica sarà conforme alla classificazione di West Haven (punteggio da 1 a 4) in entrambi i gruppi
60 giorni
Numero di partecipanti con encefalopatia epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
La classificazione dell'encefalopatia epatica sarà conforme alla classificazione di West Haven (punteggio da 1 a 4) in entrambi i gruppi
90 giorni
Numero di partecipanti con iponatriemia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con iponatriemia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Numero di partecipanti con iponatriemia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tollerabilità diuretica: Dose tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tollerabilità diuretica: Dose tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tollerabilità diuretica: Dose tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tollerabilità diuretica: Durata tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tollerabilità diuretica: Durata tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tollerabilità diuretica: Durata tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Peritonite batterica: conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250 cellule/cumm in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Peritonite batterica: conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250 cellule/cumm in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Peritonite batterica: conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250 cellule/cumm in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Il numero di partecipanti sviluppa eventi avversi associati alla procedura in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il numero di partecipanti sviluppa eventi avversi associati alla procedura in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Il numero di partecipanti sviluppa eventi avversi associati alla procedura in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Modifica del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio MELD varia da 6 a 40
30 giorni
Modifica del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
Il punteggio MELD varia da 6 a 40
60 giorni
Modifica del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio MELD varia da 6 a 40
90 giorni
Variazione del punteggio CTP (Child-Turcotte-Pugh) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Classe bambino A: < 7 punti. Classe bambini B: 7-9 punti. Classe bambino C: ≥10 punti
30 giorni
Variazione del punteggio CTP (Child-Turcotte-Pugh) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
Classe bambino A: < 7 punti. Classe bambini B: 7-9 punti. Classe bambino C: ≥10 punti
60 giorni
Variazione del punteggio CTP (Child-Turcotte-Pugh) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
Classe bambino A: < 7 punti. Classe bambini B: 7-9 punti. Classe bambino C: ≥10 punti
90 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero tra i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero tra i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILBS-Cirrhosis-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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