Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace neinvazivní a na buněčné úrovni rozlišení Fullfield optická koherenční tomografie: založení a analýza podkožní buněčné úrovně obrazové databáze anatomických lokalizací u zdravých dobrovolníků a hodnocení použitelnosti

12. listopadu 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
ApolloVue® S100 Image System je zdravotnický prostředek třídy II. Cílem tohoto protokolu je zobrazit kůži zdravých dobrovolníků a vyhodnotit výkon zařízení celopolní optické koherentní tomografie (FF-OCT) - obrazového systému ApolloVue® S100 při zobrazování kožních mikrostruktur zdravé kůže na různých anatomických místech a névech. pro různé typy pleti a různý věk a vyhodnotit použitelnost obrazového systému ApolloVue® S100.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OCT může poskytnout snímky s buněčným rozlišením (~1 μm v laterálním a axiálním směru). OCT s buněčným rozlišením má vlastnosti neinvazivní, neradioaktivní, bez označení, v reálném čase a vysokou hloubkou pronikání do tkáně, které jsou vysoce cenné pro klinické použití. Tato technologie umožňuje vizualizaci důležitých strukturních rysů, jako je epidermis a dermis a epidermální-dermální spojení. OCT má tu výhodu, že generuje řezy, jako je orientace patologických preparátů.

Obrazový systém ApolloVue® S100 je určen k použití jako neinvazivní zobrazovací nástroj při hodnocení mikrostruktury vnější lidské kožní tkáně tím, že poskytuje dvourozměrné, průřezové (B-scan) a en face (E-scan) v reálném čase. vizualizace pro posouzení lékaři na podporu při vytváření klinického úsudku. U obrazu obrazového systému ApolloVue® S100 lze získat jak pohled v řezu, tak pohled na obličej, který lékařům usnadní diagnostiku. S oběma pohledy mohou lékaři získat důležité prostorové informace týkající se kůže. Kromě toho je obrazový systém ApolloVue® S100 vybaven systémem navádění obrazu, který poskytuje obraz podobný dermatoskopu s vysokým rozlišením pro umístění míst na kůži pro optické biopsie.

V tomto protokolu je navrženo studium optických zobrazovacích vlastností zdravé lidské kůže a névů a hodnocení použitelnosti. Navrhujeme přijmout pro takový pokus 60 subjektů. Budou osloveni zdraví dobrovolníci a budou jim udělen souhlas s tímto protokolem. Dobrovolníci budou zobrazeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei city, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybrána populace ze zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rekrutovat se budou všechny věkové kategorie.
  2. Budou přijata obě pohlaví.

  3. Budou rekrutovány všechny typy pleti. Typ pleti I-VI (Fitzpatrickova stupnice)

    • Typ I se vždy spálí, nikdy se neopálí (neexponovaná barva kůže: bílá)
    • Typ II se obvykle spálí, opálí se méně než průměrně (s obtížemi) (neexponovaná barva kůže: bílá)
    • Typ III někdy mírné popáleniny, opálení přibližně průměrné (neexponovaná barva kůže: bílá)
    • IV.
    • Typ V se velmi zřídka spálí (neexponovaná barva kůže: hnědá)
    • Typ VI se nikdy nespálí (neexponovaná barva kůže: černá)
  4. Má zdravou kůži na 5 anatomických místech včetně obličeje, zad, dorzálního předloktí, volárního předloktí a lýtka.
  5. Má alespoň névus bez povrchových šupin a krust
  6. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají systémovou kožní poruchu.
  2. Jedinci, kteří mají v anamnéze závažné kožní onemocnění
  3. Osoby po operacích/kosmetických operacích/mikro kosmetických operacích (např. kosmetické injekce a/nebo laser atd.) na zdravou kůži na 5 anatomických místech a névech (viz kritéria pro zařazení 5) za posledních 12 měsíců a lékař určí, že operace ovlivní výsledek OCT snímků.
  4. Neochota spolupracovat s metodami a souvisejícími postupy této studie/studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vřelí dobrovolníci
Pacienti mají zdravou kůži na 5 anatomických místech včetně obličeje, zad, dorzálního předloktí, volárního předloktí, lýtka a alespoň névus bez povrchových šupin a krust.
Přístroj: Obrazový systém ApolloVue® S100
Zařízení je in vivo neinvazivní optická koherentní tomografie a bude použito k získání alespoň 3 kvalitních OCT snímků B-scanu (v řezu) a E-scanu (en face) se 4 hloubkami pro každé místo kůže, resp. každé místo na kůži. K dispozici je celkem 6 kožních míst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete průměrnou úspěšnost skenování pro získání alespoň 3 kvalitních OCT snímků B-scan a E-scan se 4 hloubkami pro každé místo na kůži, v tomto pořadí.
Časové okno: 2 roky
  • Účinnost skenování = celkový počet kvalitních obrázků/celkový počet získaných obrázků x 100 %.
  • Účinnost skenování ≧ 50 %
2 roky
Hodnotitelem bude posouzena identifikace každého znaku (počet správně identifikovaných znaků/počet celkových znaků x 100 %).
Časové okno: 2 roky

Účelem tohoto hodnocení je ověřit, že obrazový systém ApolloVue® S100 poskytuje neinvazivní funkce obrazu pokožky.

Pro každou skupinu budou analyzovány požadované vlastnosti, včetně věku, typu pleti a anatomického umístění.

Funkce musí splňovat následující požadavek v každém obrázku 500 x 400 µm2 pro B-scan a v každém obrázku 500 x 500 μm2 pro E-scan.

A. Identifikace keratinocytů u ≧ 80 % snímků (pouze B-scan)

B. Identifikace stratum corneum u ≧ 80 % snímků

C. Identifikace epidermis u ≧ 80 % snímků

D. Identifikace dermis u ≧ 80 % snímků

E. Identifikace EDJ u ≧ 80 % snímků

F. Identifikace kolagenu v ≧ 80 % snímků (pouze B-scan)

G. Identifikace melaninu v ≧ 80 % snímků
2 roky
Určete čas potřebný k získání alespoň 3 kvalitních OCT snímků B-scanu a E-scanu se 4 hloubkami pro každé místo na kůži.
Časové okno: 2 roky

Požadovaný čas < 20 minut pro každé místo na těle kromě névu.

Čas potřebný pro névus < 40 minut včetně navádění obrazu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Apollo Medical Optics, Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01-001A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení