Aplikace neinvazivní a na buněčné úrovni rozlišení Fullfield optická koherenční tomografie: založení a analýza podkožní buněčné úrovně obrazové databáze anatomických lokalizací u zdravých dobrovolníků a hodnocení použitelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OCT může poskytnout snímky s buněčným rozlišením (~1 μm v laterálním a axiálním směru). OCT s buněčným rozlišením má vlastnosti neinvazivní, neradioaktivní, bez označení, v reálném čase a vysokou hloubkou pronikání do tkáně, které jsou vysoce cenné pro klinické použití. Tato technologie umožňuje vizualizaci důležitých strukturních rysů, jako je epidermis a dermis a epidermální-dermální spojení. OCT má tu výhodu, že generuje řezy, jako je orientace patologických preparátů.
Obrazový systém ApolloVue® S100 je určen k použití jako neinvazivní zobrazovací nástroj při hodnocení mikrostruktury vnější lidské kožní tkáně tím, že poskytuje dvourozměrné, průřezové (B-scan) a en face (E-scan) v reálném čase. vizualizace pro posouzení lékaři na podporu při vytváření klinického úsudku. U obrazu obrazového systému ApolloVue® S100 lze získat jak pohled v řezu, tak pohled na obličej, který lékařům usnadní diagnostiku. S oběma pohledy mohou lékaři získat důležité prostorové informace týkající se kůže. Kromě toho je obrazový systém ApolloVue® S100 vybaven systémem navádění obrazu, který poskytuje obraz podobný dermatoskopu s vysokým rozlišením pro umístění míst na kůži pro optické biopsie.
V tomto protokolu je navrženo studium optických zobrazovacích vlastností zdravé lidské kůže a névů a hodnocení použitelnosti. Navrhujeme přijmout pro takový pokus 60 subjektů. Budou osloveni zdraví dobrovolníci a budou jim udělen souhlas s tímto protokolem. Dobrovolníci budou zobrazeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beitou District
-
Taipei city, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekrutovat se budou všechny věkové kategorie.
- Budou přijata obě pohlaví.
Budou rekrutovány všechny typy pleti. Typ pleti I-VI (Fitzpatrickova stupnice)
- Typ I se vždy spálí, nikdy se neopálí (neexponovaná barva kůže: bílá)
- Typ II se obvykle spálí, opálí se méně než průměrně (s obtížemi) (neexponovaná barva kůže: bílá)
- Typ III někdy mírné popáleniny, opálení přibližně průměrné (neexponovaná barva kůže: bílá)
- IV.
- Typ V se velmi zřídka spálí (neexponovaná barva kůže: hnědá)
- Typ VI se nikdy nespálí (neexponovaná barva kůže: černá)
- Má zdravou kůži na 5 anatomických místech včetně obličeje, zad, dorzálního předloktí, volárního předloktí a lýtka.
- Má alespoň névus bez povrchových šupin a krust
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají systémovou kožní poruchu.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze závažné kožní onemocnění
- Osoby po operacích/kosmetických operacích/mikro kosmetických operacích (např. kosmetické injekce a/nebo laser atd.) na zdravou kůži na 5 anatomických místech a névech (viz kritéria pro zařazení 5) za posledních 12 měsíců a lékař určí, že operace ovlivní výsledek OCT snímků.
- Neochota spolupracovat s metodami a souvisejícími postupy této studie/studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vřelí dobrovolníci
Pacienti mají zdravou kůži na 5 anatomických místech včetně obličeje, zad, dorzálního předloktí, volárního předloktí, lýtka a alespoň névus bez povrchových šupin a krust.
|
Zařízení je in vivo neinvazivní optická koherentní tomografie a bude použito k získání alespoň 3 kvalitních OCT snímků B-scanu (v řezu) a E-scanu (en face) se 4 hloubkami pro každé místo kůže, resp. každé místo na kůži.
K dispozici je celkem 6 kožních míst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete průměrnou úspěšnost skenování pro získání alespoň 3 kvalitních OCT snímků B-scan a E-scan se 4 hloubkami pro každé místo na kůži, v tomto pořadí.
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
|
Hodnotitelem bude posouzena identifikace každého znaku (počet správně identifikovaných znaků/počet celkových znaků x 100 %).
Časové okno: 2 roky
|
Účelem tohoto hodnocení je ověřit, že obrazový systém ApolloVue® S100 poskytuje neinvazivní funkce obrazu pokožky. Pro každou skupinu budou analyzovány požadované vlastnosti, včetně věku, typu pleti a anatomického umístění. Funkce musí splňovat následující požadavek v každém obrázku 500 x 400 µm2 pro B-scan a v každém obrázku 500 x 500 μm2 pro E-scan. A. Identifikace keratinocytů u ≧ 80 % snímků (pouze B-scan) B. Identifikace stratum corneum u ≧ 80 % snímků C. Identifikace epidermis u ≧ 80 % snímků D. Identifikace dermis u ≧ 80 % snímků E. Identifikace EDJ u ≧ 80 % snímků F. Identifikace kolagenu v ≧ 80 % snímků (pouze B-scan) G. Identifikace melaninu v ≧ 80 % snímků |
2 roky
|
|
Určete čas potřebný k získání alespoň 3 kvalitních OCT snímků B-scanu a E-scanu se 4 hloubkami pro každé místo na kůži.
Časové okno: 2 roky
|
Požadovaný čas < 20 minut pro každé místo na těle kromě névu. Čas potřebný pro névus < 40 minut včetně navádění obrazu. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Adabi S, Hosseinzadeh M, Noei S, Conforto S, Daveluy S, Clayton A, Mehregan D, Nasiriavanaki M. Universal in vivo Textural Model for Human Skin based on Optical Coherence Tomograms. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17912. doi: 10.1038/s41598-017-17398-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-01-001A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .