Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační mechanická ventilace a pooperační plicní komplikace po kardiochirurgických výkonech na pumpě u vysoce rizikových pacientů (VACARM)

7. dubna 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital

Vliv intraoperativního vysokého pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) s náborovými manévry versus nízký PEEP na závažné pooperační plicní komplikace a úmrtí po kardiochirurgickém výkonu na pumpě u vysoce rizikových pacientů: studie VACARM

Přetrvávají kontroverze ohledně nejlepšího intraoperačního režimu mechanické ventilace pro velkou kardiochirurgickou operaci. Zatímco používání intraoperačních nízkých dechových objemů je nyní standardní praxí, optimální úroveň pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a použití náborových manévrů (RM) zůstávají kontroverzní. Cílem této studie je porovnat dva režimy intraoperační mechanické ventilace na pooperačních výsledcích u kardiochirurgických pacientů s rizikem pooperačních plicních komplikací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii budou kardiochirurgickí pacienti s rizikem pooperačních plicních komplikací zařazeni k intraoperační ventilaci s vysokým PEEP a RM nebo k intraoperační mechanické ventilaci s nízkou PEEP a bez RM. Primárním cílovým parametrem bude složený cílový ukazatel zahrnující velké pooperační komplikace během prvního pooperačního týdne a úmrtí do 28 dnů po operaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
441

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain, Francie
        • CHU Nantes
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie
        • Chru Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Hodnoceno před kardiopulmonálním bypassem pro jakýkoli kardiochirurgický zákrok (např. bypass koronární tepny, chlopeň, aorta nebo kombinované procedury),
  • Se skóre plicního rizika ≥ 2
  • Kdo dal písemný informovaný souhlas
  • napojený na systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40kg/m2 ;
  • Ejekční frakce levé komory < 35 % ;
  • Předoperační šok;
  • Operace aorty s plánovanou zástavou oběhu ;
  • Minimálně invazivní kardiochirurgie;
  • Pohotovostní operace s pacientem neschopným dát písemný informovaný souhlas
  • Transplantace srdce
  • Operace mechanické podpory oběhu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina_MRA
Náborové manévry a vysoký PEEP
Postup: Zásahová skupina_MRA

Dechový objem (Vt) = 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), Peep = 8 cm H2O, náborové manévry = 30 cm H2O každých 30 minut po intubaci (kromě CPB), po jakémkoli odpojení a při příjmu na JIP .

Náborové manévry se provádějí v souladu s chirurgickým týmem a pokud SAP≥90 mmHg nebo MAP≥65 mmHg.

Ventilace je udržována během CPB Vt = 2,5 ml/kg, Peep = 5 cmH20

Ostatní jména:
  • náborové manévry
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Žádné náborové manévry a nízký PEEP
Postup: Kontrolní skupina
Vt=6-8 ml/kg PBW, Peep=5 cmH2O, žádné náborové manévry. Ventilace udržovaná během CPB Vt = 2,5 ml/kg, Peep = 5 cmH2O.
Ostatní jména:
  • ŽÁDNÉ náborové manévry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných plicních komplikací a úmrtí
Časové okno: 28 dní po operaci
Závažné plicní komplikace, definované jako prodloužená mechanická ventilace > 24 hodin po operaci, pneumonie (definovaná podle francouzských pokynů z roku 2017) nebo reintubace z jakékoli příčiny do 7 pooperačních dnů nebo smrt
28 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: 30 minut po extubaci
Míra PaO2 (mmHg)
30 minut po extubaci
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: 30 minut po extubaci
Míra HCO3 (mmol/l)
30 minut po extubaci
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: 30 minut po extubaci
Měření PaCO2 (mmHg)
30 minut po extubaci
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: 30 minut po extubaci
Míra SaO2 (%)
30 minut po extubaci
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 1
Míra PaO2 (mmHg)
Den 1
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 1
Míra HCO3 (mmol/l)
Den 1
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 1
Měření PaCO2 (mmHg)
Den 1
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 1
Míra SaO2 (%)
Den 1
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 2
Míra PaO2 (mmHg)
Den 2
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 2
Míra HCO3 (mmol/l)
Den 2
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 2
Měření PaCO2 (mmHg)
Den 2
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 2
Míra SaO2 (%)
Den 2
Funkční testy plic
Časové okno: Den 3
Měření vitální kapacity (CV) a maximálního výdechového objemu po sekundách (VEMS) pomocí spirometrie
Den 3
Funkční testy plic
Časové okno: Den 5
Měření vitální kapacity (CV) a maximálního výdechového objemu po sekundách (VEMS) pomocí spirometrie
Den 5
Denní hodnocení selhání orgánů
Časové okno: Až 7 dní
Skóre SOFA
Až 7 dní
Denní hodnocení deliria
Časové okno: Až 7 dní
CAM-ICU stupnice
Až 7 dní
Míra pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: do 28 dnů po operaci
Pneumonie (definovaná podle francouzských doporučení z roku 2017), reintubace do 7 dnů, mechanická ventilace >24h, pneumotorax, Atelektáza, syndrom akutní respirační tísně. PPC stupeň (podle Huzelbos et al; JAMA)
do 28 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Den 90
Úmrtnost
Časové okno: Den 180
Den 180
Biomarkery systémového zánětu a epiteliální a endoteliální agrese
Časové okno: Den 0
Plazmatické hladiny TNFα, IL1β, IL6, IL8 a IL10, angiopoeitinu 2 a rozpustné formy receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE)
Den 0
Biomarkery systémového zánětu a epiteliální a endoteliální agrese
Časové okno: Den 1
Plazmatické hladiny TNFα, IL1β, IL6, IL8 a IL10, angiopoeitinu 2 a rozpustné formy receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE)
Den 1
Míra pacientů s hypotenzí
Časové okno: Intraoperační období
Bezpečnostní kritéria s hypotenzí trvající více než 60 sekund po skončení manévry náboru
Intraoperační období
Testy plicních funkcí
Časové okno: Den -1 nebo den 0
Míra vitální kapacity (CV) a maximálního objemu výdeje podle druhého (VEM) podle spirometrie
Den -1 nebo den 0
Míra pooperačních ne plicních komplikací
Časové okno: Během 28 dnů po operaci
Znovu intervence pro akutní krvácení, perikardiální tamponade, sternální infekce ran, komorová arytmie, fibrilace síní, infarkt myokardu, mezenterická ischemie, sepsis/septický šok, akutní poškození ledvin s renální náhradní terapií
Během 28 dnů po operaci
Trvání ventilace, délka pobytu na JIP a ve studované nemocnici a smrti
Časové okno: Den 28
Počet dnů bez ventilačních, dnů bez vasopresoru, ledvinové substituční terapie, dny bez JIP a dny bez nemocnice
Den 28
Délka pobytu na JIP a ve studijní nemocnici
Časové okno: Den 180
Počet dní na JIP a ve studijní nemocnici
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie DEMAURE, Chu Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas NESSELER, MD, Chu Rennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC18_8854_VACARM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální údaje o účastnících shromážděných během pokusu budou k dispozici po primárním zveřejnění výsledků všem vědcům, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh. Návrhy by měly být směrovány na dri@chu-ennes.fr. Aby se získal přístup, budou žádači dat muset podepsat dohodu o přístupu k datům; V závislosti na případu mohou být vyžadovány další formality.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupnost dat po primární publikaci výsledků a dokud není databáze odstraněna

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý vědci, kteří poskytují metodologicky spolehlivý návrh, budou mít přístup k informacím o podpůrné IPD ANS. Aby se získal přístup, budou žádači dat muset podepsat dohodu o přístupu k datům; V závislosti na případu mohou být vyžadovány další formality.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení