Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační mechanická ventilace a pooperační plicní komplikace po kardiochirurgických výkonech na pumpě u vysoce rizikových pacientů (VACARM)

19. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Vliv intraoperativního vysokého pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) s náborovými manévry versus nízký PEEP na závažné pooperační plicní komplikace a úmrtí po kardiochirurgickém výkonu na pumpě u vysoce rizikových pacientů: studie VACARM

Přetrvávají kontroverze ohledně nejlepšího intraoperačního režimu mechanické ventilace pro velkou kardiochirurgickou operaci. Zatímco používání intraoperačních nízkých dechových objemů je nyní standardní praxí, optimální úroveň pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a použití náborových manévrů (RM) zůstávají kontroverzní. Cílem této studie je porovnat dva režimy intraoperační mechanické ventilace na pooperačních výsledcích u kardiochirurgických pacientů s rizikem pooperačních plicních komplikací

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii budou kardiochirurgickí pacienti s rizikem pooperačních plicních komplikací zařazeni k intraoperační ventilaci s vysokým PEEP a RM nebo k intraoperační mechanické ventilaci s nízkou PEEP a bez RM. Primárním cílovým parametrem bude složený cílový ukazatel zahrnující velké pooperační komplikace během prvního pooperačního týdne a úmrtí do 28 dnů po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Osama ABOU ARAB, Dr
      • Angers, Francie
        • Staženo
        • Chu Angers
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Ferréol OILLEAU, Dr
      • Poitiers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Thomas KERFONE, Dr
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Nathalie DEMAURE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas NESSELER, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie DEMAURE
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Bertrand ROZEC, Pr
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • Fabien ESPITALIER, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Hodnoceno před kardiopulmonálním bypassem pro jakýkoli kardiochirurgický zákrok (např. bypass koronární tepny, chlopeň, aorta nebo kombinované procedury),
  • Se skóre plicního rizika ≥ 2
  • Kdo dal písemný informovaný souhlas
  • napojený na systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40kg/m2 ;
  • Ejekční frakce levé komory < 35 % ;
  • Předoperační šok;
  • Operace aorty s plánovanou zástavou oběhu ;
  • Minimálně invazivní kardiochirurgie;
  • Pohotovostní operace s pacientem neschopným dát písemný informovaný souhlas
  • Transplantace srdce
  • Operace mechanické podpory oběhu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina_MRA
Náborové manévry a vysoký PEEP
Postup: Zásahová skupina_MRA

Dechový objem (Vt) = 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), Peep = 8 cm H2O, náborové manévry = 30 cm H2O každých 30 minut po intubaci (kromě CPB), po jakémkoli odpojení a při příjmu na JIP .

Náborové manévry se provádějí v souladu s chirurgickým týmem a pokud SAP≥90 mmHg nebo MAP≥65 mmHg.

Ventilace je udržována během CPB Vt = 2,5 ml/kg, Peep = 5 cmH20

Ostatní jména:
  • náborové manévry
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Žádné náborové manévry a nízký PEEP
Postup: Kontrolní skupina
Vt=6-8 ml/kg PBW, Peep=5 cmH2O, žádné náborové manévry. Ventilace udržovaná během CPB Vt = 2,5 ml/kg, Peep = 5 cmH2O.
Ostatní jména:
  • ŽÁDNÉ náborové manévry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných plicních komplikací a úmrtí
Časové okno: 28 dní po operaci
Závažné plicní komplikace, definované jako prodloužená mechanická ventilace > 24 hodin po operaci, pneumonie (definovaná podle francouzských pokynů z roku 2017) nebo reintubace z jakékoli příčiny do 7 pooperačních dnů nebo smrt
28 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl pacientů s hypotenzí
Časové okno: intraoperační období
Hypotenze trvající déle než 60 sekund po ukončení náborových manévrů
intraoperační období
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: 30 minut po extubaci
Míra PaO2 (mmHg)
30 minut po extubaci
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: 30 minut po extubaci
Míra HCO3 (mmol/l)
30 minut po extubaci
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: 30 minut po extubaci
Měření PaCO2 (mmHg)
30 minut po extubaci
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: 30 minut po extubaci
Míra SaO2 (%)
30 minut po extubaci
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 1
Míra PaO2 (mmHg)
Den 1
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 1
Míra HCO3 (mmol/l)
Den 1
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 1
Měření PaCO2 (mmHg)
Den 1
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 1
Míra SaO2 (%)
Den 1
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 2
Míra PaO2 (mmHg)
Den 2
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 2
Míra HCO3 (mmol/l)
Den 2
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 2
Měření PaCO2 (mmHg)
Den 2
Vyhodnoťte pooperační krevní plyny
Časové okno: Den 2
Míra SaO2 (%)
Den 2
Funkční testy plic
Časové okno: Den 0
Měření vitální kapacity (CV) a maximálního výdechového objemu po sekundách (VEMS) pomocí spirometrie
Den 0
Funkční testy plic
Časové okno: Den 3
Měření vitální kapacity (CV) a maximálního výdechového objemu po sekundách (VEMS) pomocí spirometrie
Den 3
Funkční testy plic
Časové okno: Den 5
Měření vitální kapacity (CV) a maximálního výdechového objemu po sekundách (VEMS) pomocí spirometrie
Den 5
Denní hodnocení selhání orgánů
Časové okno: Až 7 dní
Skóre SOFA
Až 7 dní
Denní hodnocení deliria
Časové okno: Až 7 dní
CAM-ICU stupnice
Až 7 dní
Míra pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: do 28 dnů po operaci
Pneumonie (definovaná podle francouzských doporučení z roku 2017), reintubace do 7 dnů, mechanická ventilace >24h, pneumotorax, Atelektáza, syndrom akutní respirační tísně. PPC stupeň (podle Huzelbos et al; JAMA)
do 28 dnů po operaci
Míra pooperačních mimoplicních komplikací
Časové okno: do 28 dnů po operaci
Opakovaná intervence při akutním krvácení, perikardiální tamponáda, infekce sternální rány, ventrikulární arytmie, fibrilace síní, infarkt myokardu, mezenteriální ischemie, sepse/septický šok, akutní poškození ledvin s náhradou ledvin
do 28 dnů po operaci
Délka ventilace, délka pobytu na JIP a ve studijní nemocnici a úmrtí
Časové okno: Den 28
Počet dnů bez ventilace, dnů bez vazopresorů, dnů bez JIP a dnů bez hospitalizace
Den 28
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Den 90
Úmrtnost
Časové okno: Den 180
Den 180
Biomarkery systémového zánětu a epiteliální a endoteliální agrese
Časové okno: Den 0
Plazmatické hladiny TNFα, IL1β, IL6, IL8 a IL10, angiopoeitinu 2 a rozpustné formy receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE)
Den 0
Biomarkery systémového zánětu a epiteliální a endoteliální agrese
Časové okno: Den 1
Plazmatické hladiny TNFα, IL1β, IL6, IL8 a IL10, angiopoeitinu 2 a rozpustné formy receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie DEMAURE, CHU Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas NESSELER, Dr, CHU Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Ferréol OILLEAU, Dr, CHRU Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle LONGEAU, Dr, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand ROZEC, Pr, CHU Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas KERFONE, Dr, CHU Poitiers
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien ESPITALIER, Dr, CHRU Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama ABOU ARAB, Dr, CHU Amiens-Picardie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

8. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_8854_VACARM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina_MRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit