Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SPEARHEAD 2 u subjektů s recidivující nebo metastatickou rakovinou hlavy a krku

8. listopadu 2021 aktualizováno: Adaptimmune

Pilotní studie fáze 2 ADP-A2M4 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s recidivující nebo metastatickou rakovinou hlavy a krku

Toto je studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost ADP-A2M4 v kombinaci s pembrolizumabem u HLA-A*02 způsobilých a MAGE-A4 pozitivních subjektů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Insitute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Věk ≥18 a <75 let
  • Diagnostika spinocelulárního karcinomu hlavy a krku s metastatickým nebo neresekovatelným, recidivujícím onemocněním. potvrzeno histologickou cytologií.
  • Checkpoint inhibitor dosud neléčený a indikovaný pro pembrolizumab nebo v současné době užívající pembrolizumab (monoterapie). Možná již dříve dostávali chemoterapeutický režim obsahující platinu nebo léčbu inhibitory kontrolních bodů.
  • Subjekty, které již dostaly pembrolizumab (samotný nebo v kombinaci) a progredují nebo dokončily léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro recidivující/metastatické onemocnění, mohou být stále zařazeny a přeskočí část A studie.

Tyto subjekty se zapíší do části B, jakmile budou dostupné vyrobené T buňky.

  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 pozitivní centrální laboratoří.
  • Nádor vykazuje expresi MAGE-A4 potvrzenou centrální laboratoří.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí definovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pozitivní pro jakoukoli jinou alelu HLA-A*02 než: jednu z inkluzních alel, nulové alely HLA-A*02:07P nebo HLA-A*02
  • Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fludarabin, cyklofosfamid nebo jiná činidla použitá ve studii nebo anamnéza závažné přecitlivělosti na jinou monoklonální protilátku.
  • Autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Leptomeningeální onemocnění, karcinomatózní meningitida nebo metastázy do CNS.
  • Jiné předchozí malignity, které zkoušející nepovažuje za v úplné remisi
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské T buněčné leukémie
  • Těhotné nebo kojící

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ADP-A2M4 T buňky v kombinaci s pembrolizumabem
Genetický: ADP-A2M4 v kombinaci s pembrolizumabem.
Jedna infuze autologního geneticky modifikovaného ADP-A2M4 Dávka: 1,0 x 109 až 10 x 109 transdukovaných buněk jednou intravenózní infuzí Opakujte dávky pembrolizumabu každé 3 týdny. Dávka: 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2,5 roku
ORR je definována jako podíl úplných odpovědí nebo částečných odpovědí podle hodnocení RECIST v1.1
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 2,5 roku
BOR definovaná jako nejlepší odezva zaznamenaná od data infuze T buněk do progrese onemocnění.
2,5 roku
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 2,5 roku
TTR definovaná jako doba mezi infuzí T buněk a počátečním datem potvrzené odpovědi.
2,5 roku
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 2,5 roku
DoR definováno jako doba trvání od počátečního data potvrzené odpovědi do data PD (nebo smrti).
2,5 roku
Doba trvání stabilní nemoci (DoSD)
Časové okno: 2,5 roku
DoSD definované jako trvání od data infuze T buněk do data PD (nebo smrti).
2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2,5 roku
PFS definovaný jako interval mezi datem infuze T buněk a nejbližším datem progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2,5 roku
OS definoval dobu mezi infuzí T buněk a smrtí z jakékoli příčiny.
2,5 roku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ADP-A2M4 s pembrolizumabem stanovením incidence nežádoucích účinků (AE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 2,5 roku
Stanovení výskytu, závažnosti a trvání nežádoucích příhod prostřednictvím hodnocení nežádoucích příhod včetně SAE. Nežádoucí příhody budou shromažďovány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
2,5 roku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ADP-A2M4 s pembrolizumabem stanovením incidence, závažnosti a trvání nežádoucích účinků zvláštního zájmu
Časové okno: 2,5 roku
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu budou uvedeny spolu s dobou trvání a stupněm toxicity.
2,5 roku
Vyhodnotit bezpečnost ADP-A2M4 s pembrolizumabem prostřednictvím měření replikačně kompetentního lentiviru v geneticky upravených T-buňkách
Časové okno: 15 let
Hodnocení RCL pomocí testu na bázi PCR v periferní krvi.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adaptimmune

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADP 0044-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení