Studie SPEARHEAD 2 u subjektů s recidivující nebo metastatickou rakovinou hlavy a krku
8. listopadu 2021 aktualizováno: Adaptimmune
Pilotní studie fáze 2 ADP-A2M4 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s recidivující nebo metastatickou rakovinou hlavy a krku
Toto je studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost ADP-A2M4 v kombinaci s pembrolizumabem u HLA-A*02 způsobilých a MAGE-A4 pozitivních subjektů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Insitute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Věk ≥18 a <75 let
- Diagnostika spinocelulárního karcinomu hlavy a krku s metastatickým nebo neresekovatelným, recidivujícím onemocněním. potvrzeno histologickou cytologií.
- Checkpoint inhibitor dosud neléčený a indikovaný pro pembrolizumab nebo v současné době užívající pembrolizumab (monoterapie). Možná již dříve dostávali chemoterapeutický režim obsahující platinu nebo léčbu inhibitory kontrolních bodů.
- Subjekty, které již dostaly pembrolizumab (samotný nebo v kombinaci) a progredují nebo dokončily léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro recidivující/metastatické onemocnění, mohou být stále zařazeny a přeskočí část A studie.
Tyto subjekty se zapíší do části B, jakmile budou dostupné vyrobené T buňky.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- HLA-A*02 pozitivní centrální laboratoří.
- Nádor vykazuje expresi MAGE-A4 potvrzenou centrální laboratoří.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí definovaná protokolem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pozitivní pro jakoukoli jinou alelu HLA-A*02 než: jednu z inkluzních alel, nulové alely HLA-A*02:07P nebo HLA-A*02
- Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fludarabin, cyklofosfamid nebo jiná činidla použitá ve studii nebo anamnéza závažné přecitlivělosti na jinou monoklonální protilátku.
- Autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze
- Leptomeningeální onemocnění, karcinomatózní meningitida nebo metastázy do CNS.
- Jiné předchozí malignity, které zkoušející nepovažuje za v úplné remisi
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské T buněčné leukémie
- Těhotné nebo kojící
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ADP-A2M4 T buňky v kombinaci s pembrolizumabem
|
Jedna infuze autologního geneticky modifikovaného ADP-A2M4 Dávka: 1,0 x 109 až 10 x 109 transdukovaných buněk jednou intravenózní infuzí Opakujte dávky pembrolizumabu každé 3 týdny.
Dávka: 200 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2,5 roku
|
ORR je definována jako podíl úplných odpovědí nebo částečných odpovědí podle hodnocení RECIST v1.1
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 2,5 roku
|
BOR definovaná jako nejlepší odezva zaznamenaná od data infuze T buněk do progrese onemocnění.
|
2,5 roku
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 2,5 roku
|
TTR definovaná jako doba mezi infuzí T buněk a počátečním datem potvrzené odpovědi.
|
2,5 roku
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 2,5 roku
|
DoR definováno jako doba trvání od počátečního data potvrzené odpovědi do data PD (nebo smrti).
|
2,5 roku
|
|
Doba trvání stabilní nemoci (DoSD)
Časové okno: 2,5 roku
|
DoSD definované jako trvání od data infuze T buněk do data PD (nebo smrti).
|
2,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2,5 roku
|
PFS definovaný jako interval mezi datem infuze T buněk a nejbližším datem progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2,5 roku
|
OS definoval dobu mezi infuzí T buněk a smrtí z jakékoli příčiny.
|
2,5 roku
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ADP-A2M4 s pembrolizumabem stanovením incidence nežádoucích účinků (AE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 2,5 roku
|
Stanovení výskytu, závažnosti a trvání nežádoucích příhod prostřednictvím hodnocení nežádoucích příhod včetně SAE.
Nežádoucí příhody budou shromažďovány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
2,5 roku
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ADP-A2M4 s pembrolizumabem stanovením incidence, závažnosti a trvání nežádoucích účinků zvláštního zájmu
Časové okno: 2,5 roku
|
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu budou uvedeny spolu s dobou trvání a stupněm toxicity.
|
2,5 roku
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ADP-A2M4 s pembrolizumabem prostřednictvím měření replikačně kompetentního lentiviru v geneticky upravených T-buňkách
Časové okno: 15 let
|
Hodnocení RCL pomocí testu na bázi PCR v periferní krvi.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADP 0044-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .