Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie intraoperačního parciálního ozáření invazivních duktálních karcinomů prsu s dobrou prognózou (INTRA-OBS)

2. června 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Díky screeningu tvoří rakovina prsu v časném stadiu T1N0 nyní více než 50 % nádorů diagnostikovaných ve Francii. Prognóza těchto nádorů je dobrá, u žen ≥ 65 let dokonce vynikající, se specifickým přežitím 98 % v 5 letech.

Léčba těchto nádorů kombinuje prs zachovávající chirurgii a zevní ozáření celého prsu po dobu 6,5 týdne.

U těchto nádorů dochází ke skutečné deeskalaci léčby, a to jak chirurgicky, tak medicínsky. Chirurgie proto nyní preferuje prs šetřící metody v kombinaci s exerézou pouze sentinelové lymfatické uzliny. Stejně tak v mnoha mezinárodních studiích radioterapie vyhodnocuje možnost snížení obou:

  • ozařovaný objem v místě excize (částečné ozáření)
  • dobu trvání tohoto ozařování (zrychlená radioterapie)

V letech 2004 až 2007 vyhodnocovalo CRLC [Regionální protinádorové centrum] proveditelnost a onkologické výsledky peroperačního částečného ozáření prostřednictvím studie fáze II u žen ve věku 65 let a starších s nádory citlivými na hormony T1N0M0 s dobrou prognózou. .

V letech 2010 až 2013 provádělo ICM observační studii těchto nádorů s vynikající prognózou.

V červenci 2009 zveřejnila Americká společnost pro radiační onkologii (ASTRO) konsensuální prohlášení s konkrétními doporučeními a indikacemi pro zrychlené částečné ozáření prsu (APBI).

Tato technika APBI se vyvíjela ve Francii posledních 5 let v rámci klinických studií a v souladu s doporučeními Francouzského národního institutu pro rakovinu z roku 2012. Tento APBI může být podán 3D externí radioterapií nebo, jako v této studii, intraoperační radioterapií (IORT), aby se dosáhlo optimální přesnosti a ušetřilo se co nejvíce okolní zdravé tkáně.

Zkoušející proto navrhuje kohortovou studii k prospektivní analýze výsledků této techniky aplikované na indikace přesně definované ASTRO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

po registraci mají účastníci jako léčbu „kombinovanou rozšířenou tumorektomii s disekcí axily (sentinelové lymfatické uzliny) navíc k 20 Gy peroperačního částečného ozáření v místě tumoru.

sledování po této léčbě po dobu 5 let

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
519

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34398
        • ICM Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Invazivní karcinom prsu s dobrou prognózou dostupný pro prs šetřící chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 60 let nebo starší,

  • Histologicky prokázaný invazivní duktální karcinom prsu nebo histologicky příznivého podtypu (mucinózní, tubulární nebo koloidní),

    -. Unifokální nádor,

  • T1 (průměr ≤ 20 mm),
  • N0 (pN0 nebo pNi+),
  • M0,
  • Okraje exerze žlázy ≥ 2 mm,
  • pozitivní na estrogenové receptory,
  • Informovanost a neoponování pacienta.

Kritéria vyloučení:

-. Zánětlivá rakovina prsu,

  • Přidružené peritumorální lymfatické embolie
  • Přidružená rozsáhlá intraduktální komponenta
  • Invazivní lobulární karcinom
  • Čistý duktální karcinom in situ,
  • Sarkom nebo neepiteliální nádor lymfomového typu
  • Synchronní bilaterální rakovina prsu,
  • Jakákoli předchozí neoadjuvantní léčba: radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1 SKUPINA

Pacientka s invazivním karcinomem prsu s dobrou prognózou, která je dostupná pro prs šetřící operaci.

Léčba kombinuje rozšířenou tumorektomii s disekcí axily (sentinelové lymfatické uzliny) navíc s 20 Gy peroperačního parciálního ozáření tumoru Sledování po této léčbě bude plánováno 10 let
Postup: tumorektomie s disekcí axily (sentinelové lymfatické uzliny)
Všem pacientům bude po příslušném klinickém vyšetření provedena lokální excize primárního nádoru. Operace bude provedena podle obvyklé místní praxe s kompletní excizí nádoru. Cílem lokální excize by mělo být dosažení minimálního volného okraje 2 mm při zachování dobrého kosmetického výsledku.
Záření: peroperační částečné ozáření
20 Gy peroperačního parciálního ozáření v místě nádoru během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacienta s místním relapsem dopasavky
Časové okno: Po operaci: 3 týdny, každých 6 měsíců během 5 let a ročně během 5 let (celkem 10 let)
Míra lokální relaps, definována jako počet intramamových relapsů v ošetřeném prsu (bez ohledu na kvadrant a včetně kůže), oceňuje 5 let a 10 let. Bude posouzeno podle doporučení použita na středisko
Po operaci: 3 týdny, každých 6 měsíců během 5 let a ročně během 5 let (celkem 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické výsledky
Časové okno: Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení kosmetického výsledku dotazníku (0 „Neplnění s kosmetickým výsledkem“ „z 10„ velmi uspokojení s kosmetickým výsledkem “)
Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost pacientů vůči léčbě
Časové okno: Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost bude měřena pomocí Likertovy stupnice (0 bez uspokojení 10: silně uspokojuje)
Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Dopad zrychlené léčby na udržování autonomie u starších pacientů
Časové okno: Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení dopadu této zrychlené léčby na udržení autonomie subjektu pomocí geriatrického měřítka (ADL (Aktivity každodenního života), IADL (instrumentální činnosti každodenního života)). (Měřítko od 0 „bez autonomie“ do 10 „Dobrá autonomie“)
Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: od základní linie do 10 let po léčbě
sazba smrti
od základní linie do 10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009/OBS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

Časový rámec sdílení IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení