Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie intraoperačního parciálního ozáření invazivních duktálních karcinomů prsu s dobrou prognózou (INTRA-OBS)

10. dubna 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Díky screeningu tvoří rakovina prsu v časném stadiu T1N0 nyní více než 50 % nádorů diagnostikovaných ve Francii. Prognóza těchto nádorů je dobrá, u žen ≥ 65 let dokonce vynikající, se specifickým přežitím 98 % v 5 letech.

Léčba těchto nádorů kombinuje prs zachovávající chirurgii a zevní ozáření celého prsu po dobu 6,5 týdne.

U těchto nádorů dochází ke skutečné deeskalaci léčby, a to jak chirurgicky, tak medicínsky. Chirurgie proto nyní preferuje prs šetřící metody v kombinaci s exerézou pouze sentinelové lymfatické uzliny. Stejně tak v mnoha mezinárodních studiích radioterapie vyhodnocuje možnost snížení obou:

  • ozařovaný objem v místě excize (částečné ozáření)
  • dobu trvání tohoto ozařování (zrychlená radioterapie)

V letech 2004 až 2007 vyhodnocovalo CRLC [Regionální protinádorové centrum] proveditelnost a onkologické výsledky peroperačního částečného ozáření prostřednictvím studie fáze II u žen ve věku 65 let a starších s nádory citlivými na hormony T1N0M0 s dobrou prognózou. .

V letech 2010 až 2013 provádělo ICM observační studii těchto nádorů s vynikající prognózou.

V červenci 2009 zveřejnila Americká společnost pro radiační onkologii (ASTRO) konsensuální prohlášení s konkrétními doporučeními a indikacemi pro zrychlené částečné ozáření prsu (APBI).

Tato technika APBI se vyvíjela ve Francii posledních 5 let v rámci klinických studií a v souladu s doporučeními Francouzského národního institutu pro rakovinu z roku 2012. Tento APBI může být podán 3D externí radioterapií nebo, jako v této studii, intraoperační radioterapií (IORT), aby se dosáhlo optimální přesnosti a ušetřilo se co nejvíce okolní zdravé tkáně.

Zkoušející proto navrhuje kohortovou studii k prospektivní analýze výsledků této techniky aplikované na indikace přesně definované ASTRO.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

po registraci mají účastníci jako léčbu „kombinovanou rozšířenou tumorektomii s disekcí axily (sentinelové lymfatické uzliny) navíc k 20 Gy peroperačního částečného ozáření v místě tumoru.

sledování po této léčbě po dobu 5 let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

519

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34398
        • Icm Val D'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Invazivní karcinom prsu s dobrou prognózou dostupný pro prs šetřící chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 60 let nebo starší,

  • Histologicky prokázaný invazivní duktální karcinom prsu nebo histologicky příznivého podtypu (mucinózní, tubulární nebo koloidní),

    -. Unifokální nádor,

  • T1 (průměr ≤ 20 mm),
  • N0 (pN0 nebo pNi+),
  • M0,
  • Okraje exerze žlázy ≥ 2 mm,
  • pozitivní na estrogenové receptory,
  • Informovanost a neoponování pacienta.

Kritéria vyloučení:

-. Zánětlivá rakovina prsu,

  • Přidružené peritumorální lymfatické embolie
  • Přidružená rozsáhlá intraduktální komponenta
  • Invazivní lobulární karcinom
  • Čistý duktální karcinom in situ,
  • Sarkom nebo neepiteliální nádor lymfomového typu
  • Synchronní bilaterální rakovina prsu,
  • Jakákoli předchozí neoadjuvantní léčba: radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 SKUPINA

Pacientka s invazivním karcinomem prsu s dobrou prognózou, která je dostupná pro prs šetřící operaci.

Léčba kombinuje rozšířenou tumorektomii s disekcí axily (sentinelové lymfatické uzliny) navíc s 20 Gy peroperačního parciálního ozáření tumoru Sledování po této léčbě bude plánováno 10 let
Postup: tumorektomie s disekcí axily (sentinelové lymfatické uzliny)
Všem pacientům bude po příslušném klinickém vyšetření provedena lokální excize primárního nádoru. Operace bude provedena podle obvyklé místní praxe s kompletní excizí nádoru. Cílem lokální excize by mělo být dosažení minimálního volného okraje 2 mm při zachování dobrého kosmetického výsledku.
Záření: peroperační částečné ozáření
20 Gy peroperačního parciálního ozáření v místě nádoru během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacienta s místním relapsem dopasavky
Časové okno: Po operaci: 3 týdny, každých 6 měsíců během 5 let a ročně během 5 let (celkem 10 let)
Míra lokální relaps, definována jako počet intramamových relapsů v ošetřeném prsu (bez ohledu na kvadrant a včetně kůže), oceňuje 5 let a 10 let. Bude posouzeno podle doporučení použita na středisko
Po operaci: 3 týdny, každých 6 měsíců během 5 let a ročně během 5 let (celkem 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické výsledky
Časové okno: Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení kosmetického výsledku dotazníku (0 „Neplnění s kosmetickým výsledkem“ „z 10„ velmi uspokojení s kosmetickým výsledkem “)
Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost pacientů vůči léčbě
Časové okno: Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost bude měřena pomocí Likertovy stupnice (0 bez uspokojení 10: silně uspokojuje)
Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Dopad zrychlené léčby na udržování autonomie u starších pacientů
Časové okno: Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení dopadu této zrychlené léčby na udržení autonomie subjektu pomocí geriatrického měřítka (ADL (Aktivity každodenního života), IADL (instrumentální činnosti každodenního života)). (Měřítko od 0 „bez autonomie“ do 10 „Dobrá autonomie“)
Po operaci: 3 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: od základní linie do 10 let po léčbě
sazba smrti
od základní linie do 10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/OBS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit