Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na polykací funkce u pacientů s mrtvicí s dysfagií

20. srpna 2022 aktualizováno: Elif Tarihçi, Istanbul University

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na polykací funkce u pacientů s mrtvicí s dysfagií: Randomizovaná kontrolovaná studie

V naší studii je naším cílem zhodnotit účinek neuromuskulární elektrické stimulace přidané k tradiční terapii dysfagie u pacientů s mrtvicí s dysfagií na funkční stav perorálního příjmu, symptomy související s dysfagií, kvalitu života a komplikace související s dysfagií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po prvním týdnu po mrtvici detekce dysfagie pomocí testu hodnocení vody u lůžka
  • Lokalizace léze je zobrazena pomocí MRI nebo CT
  • Nepodporovaná rovnováha vsedě
  • Bodové hodnocení ze státního mini-mentálního testu (MMSE) 20 a více
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Globální afázie nebo kognitivní poruchy, které mohou ovlivnit porozumění pokynům
  • Pacienti se závažnými zdravotními problémy, které mohou ovlivnit účast
  • Přítomnost tracheostomie
  • Předchozí operace krku
  • Absolvoval radioterapii v oblasti hlavy nebo krku
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) s TDT
Přístroj: Postup: Neuromuskulární elektrická stimulace s TDT
Kůže, která má být ošetřena, bude vyčištěna a vysušena. NMES bude implementován se signály přijímanými ze dvou kanálů. V prvním kanálu budou horní elektrody umístěny vodorovně těsně nad hyoidní kostí. Toto je místo, kde je baňkování cítit, když je prst stlačen přímo pod bradou. Ve druhém kanálu budou spodní elektrody umístěny vodorovně, těsně nad thyrohyoidním svalem. To je místo, kde můžete při stlačení prstem ucítit baňkování na obou stranách jablka v hrtanu. Zařízení bude nastaveno tak, aby se spouštělo na nejnižší výkon s velmi krátkými pulzy o délce přibližně 700 mikrosekund v intervalech 1 sekundy. Výkon se bude postupně zvyšovat podle zařízení a výkon, který pacient pociťuje vibracemi, bude zastaven. Použitý výkon nepřesáhne 25 miliampérů. Aplikace NMES a Tradiční terapie dysfagie budou aplikovány po dobu 45 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Tradiční terapie dysfagie (TDT)
Behaviorální: Postup: Tradiční léčba dysfagie (TDT)

Tradiční terapie dysfagie zahrnuje nácvik úpravy stravy, výuku posturálních kompenzačních metod, nácvik orálních pohybových cviků a cviků na kořeny jazyka, nácvik polykacích manévrů a nácvik vzporu pod bradou, což je nácvik otevírání horního jícnového svěrače.

Tradiční terapie dysfagie bude aplikována 45 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici funkčního orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Functional Oral Intake Scale (FOIS) je škála, která ukazuje funkční perorální příjem pacientů s dysfagií. FOIS používaná pro hodnocení je dvoudílná stupnice sestávající ze 7 úrovní. Používá se k prokázání, zda je jedinec závislý na vyživovací sondě a úrovni perorálního příjmu. Na této škále 7 ukazuje nejlepší a 1 nejhorší funkční perorální příjem. Změna v FOIS bude naším primárním výstupním měřítkem našeho výzkumu. Byl vyhodnocen jako vhodný nástroj k prokázání změny funkčního perorálního příjmu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Je vhodný jako nezávislé měřítko funkčního perorálního příjmu v prospektivních studiích dysfagie související s cévní mozkovou příhodou.
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nástroje pro hodnocení příjmu potravy-10 (EAT-10).
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) se používá k posouzení symptomů dysfagie účastníků, závažnosti symptomů a rizika orofaryngeální dysfagie. Tato škála je škálou 10 otázek, na které si pacient sám odpovídá, čímž zpochybňuje příznaky dysfagie. Body za odpověď pro každou otázku se pohybují od 0 (žádný problém) do 4 (vážný problém). Pokud je skóre EAT-10 ≥3, považuje se to za „riziko orofaryngeální dysfagie“. Je to užitečný nástroj k vyhodnocení závažnosti symptomu dysfagie na klinice, ke sledování progrese a účinnosti onemocnění.
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Změna skóre kvality života související s polykáním (SWAL-QOL).
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Škála kvality života související s polykáním (SWAL-QOL) se používá k hodnocení vlivu poruch polykání na kvalitu života. Byl vytvořen za účelem hodnocení kvality života pacientů s orofaryngeální dysfagií. Zahrnuje celkem 44 otázek v rámci podskupin poruch příjmu potravy, doby jídla, touhy po jídle, výběru jídla, komunikace, úzkosti, duševního zdraví, sociální funkčnosti, únavy a spánku. Každá otázka je hodnocena skóre v rozmezí od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). K posouzení změny u pacientů lze použít skóre podskupin škály a celkové skóre škály.
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Potíže pacientů s polykáním budou zkoumány pomocí vizuální analogové škály (VAS). Na deseticentimetrové stupnici budou pacienti požádáni, aby označili příslušnou úroveň dysfagie 0: Žádná dysfagie, 10: Velmi těžká dysfagie.
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Změna laryngostroboskopického vyšetření
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
Na klinice otorinolaryngologických onemocnění lékařské fakulty v Istanbulu bude hodnocení provádět ušní nosní krční specialista. Zda dochází k paréze a paralýze hlasivek a zda se při laryngostroboskopickém vyšetření hodnotí průchodnost glotické štěrbiny.
před zásahem, bezprostředně po zásahu
Změna ve vláknovém endoskopickém hodnocení polykání (FEES)
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
Fibrooptické endoskopické vyšetření polykání provede otolaryngolog před a bezprostředně po léčbě. Při fibrooptickém endoskopickém hodnocení polykání bude zkontrolován stav pacienta podle penetrační aspirační škály. Stupeň 1 představuje nejlepší a stupeň 7 nejhorší na stupnici penetrace aspirace.
před zásahem, bezprostředně po zásahu
Změna skóre kvality života související s hlasem (V-RQOL).
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Tato desetipoložková škála je škála určená pro dospělou populaci s poruchami hlasu k měření sociálně-emocionálních i fyzicky-funkčních aspektů hlasových problémů. Body za odpověď pro každou otázku se pohybují od 1 (málo problémů) do 5 (vážné problémy). Celková změna skóre na této škále bude použita k hodnocení pacientů.
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Istanbul University, Istanbul

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení