- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04421937
Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na polykací funkce u pacientů s mrtvicí s dysfagií
20. srpna 2022 aktualizováno: Elif Tarihçi, Istanbul University
Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na polykací funkce u pacientů s mrtvicí s dysfagií: Randomizovaná kontrolovaná studie
V naší studii je naším cílem zhodnotit účinek neuromuskulární elektrické stimulace přidané k tradiční terapii dysfagie u pacientů s mrtvicí s dysfagií na funkční stav perorálního příjmu, symptomy související s dysfagií, kvalitu života a komplikace související s dysfagií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po prvním týdnu po mrtvici detekce dysfagie pomocí testu hodnocení vody u lůžka
- Lokalizace léze je zobrazena pomocí MRI nebo CT
- Nepodporovaná rovnováha vsedě
- Bodové hodnocení ze státního mini-mentálního testu (MMSE) 20 a více
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Globální afázie nebo kognitivní poruchy, které mohou ovlivnit porozumění pokynům
- Pacienti se závažnými zdravotními problémy, které mohou ovlivnit účast
- Přítomnost tracheostomie
- Předchozí operace krku
- Absolvoval radioterapii v oblasti hlavy nebo krku
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo anamnéza epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) s TDT
|
Kůže, která má být ošetřena, bude vyčištěna a vysušena.
NMES bude implementován se signály přijímanými ze dvou kanálů.
V prvním kanálu budou horní elektrody umístěny vodorovně těsně nad hyoidní kostí.
Toto je místo, kde je baňkování cítit, když je prst stlačen přímo pod bradou.
Ve druhém kanálu budou spodní elektrody umístěny vodorovně, těsně nad thyrohyoidním svalem.
To je místo, kde můžete při stlačení prstem ucítit baňkování na obou stranách jablka v hrtanu.
Zařízení bude nastaveno tak, aby se spouštělo na nejnižší výkon s velmi krátkými pulzy o délce přibližně 700 mikrosekund v intervalech 1 sekundy.
Výkon se bude postupně zvyšovat podle zařízení a výkon, který pacient pociťuje vibracemi, bude zastaven.
Použitý výkon nepřesáhne 25 miliampérů.
Aplikace NMES a Tradiční terapie dysfagie budou aplikovány po dobu 45 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Tradiční terapie dysfagie (TDT)
|
Tradiční terapie dysfagie zahrnuje nácvik úpravy stravy, výuku posturálních kompenzačních metod, nácvik orálních pohybových cviků a cviků na kořeny jazyka, nácvik polykacích manévrů a nácvik vzporu pod bradou, což je nácvik otevírání horního jícnového svěrače. Tradiční terapie dysfagie bude aplikována 45 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna na stupnici funkčního orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) je škála, která ukazuje funkční perorální příjem pacientů s dysfagií.
FOIS používaná pro hodnocení je dvoudílná stupnice sestávající ze 7 úrovní.
Používá se k prokázání, zda je jedinec závislý na vyživovací sondě a úrovni perorálního příjmu.
Na této škále 7 ukazuje nejlepší a 1 nejhorší funkční perorální příjem.
Změna v FOIS bude naším primárním výstupním měřítkem našeho výzkumu.
Byl vyhodnocen jako vhodný nástroj k prokázání změny funkčního perorálního příjmu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Je vhodný jako nezávislé měřítko funkčního perorálního příjmu v prospektivních studiích dysfagie související s cévní mozkovou příhodou.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre nástroje pro hodnocení příjmu potravy-10 (EAT-10).
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) se používá k posouzení symptomů dysfagie účastníků, závažnosti symptomů a rizika orofaryngeální dysfagie.
Tato škála je škálou 10 otázek, na které si pacient sám odpovídá, čímž zpochybňuje příznaky dysfagie.
Body za odpověď pro každou otázku se pohybují od 0 (žádný problém) do 4 (vážný problém).
Pokud je skóre EAT-10 ≥3, považuje se to za „riziko orofaryngeální dysfagie“.
Je to užitečný nástroj k vyhodnocení závažnosti symptomu dysfagie na klinice, ke sledování progrese a účinnosti onemocnění.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Změna skóre kvality života související s polykáním (SWAL-QOL).
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Škála kvality života související s polykáním (SWAL-QOL) se používá k hodnocení vlivu poruch polykání na kvalitu života.
Byl vytvořen za účelem hodnocení kvality života pacientů s orofaryngeální dysfagií.
Zahrnuje celkem 44 otázek v rámci podskupin poruch příjmu potravy, doby jídla, touhy po jídle, výběru jídla, komunikace, úzkosti, duševního zdraví, sociální funkčnosti, únavy a spánku.
Každá otázka je hodnocena skóre v rozmezí od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
K posouzení změny u pacientů lze použít skóre podskupin škály a celkové skóre škály.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Potíže pacientů s polykáním budou zkoumány pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Na deseticentimetrové stupnici budou pacienti požádáni, aby označili příslušnou úroveň dysfagie 0: Žádná dysfagie, 10: Velmi těžká dysfagie.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Změna laryngostroboskopického vyšetření
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Na klinice otorinolaryngologických onemocnění lékařské fakulty v Istanbulu bude hodnocení provádět ušní nosní krční specialista.
Zda dochází k paréze a paralýze hlasivek a zda se při laryngostroboskopickém vyšetření hodnotí průchodnost glotické štěrbiny.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Změna ve vláknovém endoskopickém hodnocení polykání (FEES)
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Fibrooptické endoskopické vyšetření polykání provede otolaryngolog před a bezprostředně po léčbě.
Při fibrooptickém endoskopickém hodnocení polykání bude zkontrolován stav pacienta podle penetrační aspirační škály.
Stupeň 1 představuje nejlepší a stupeň 7 nejhorší na stupnici penetrace aspirace.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Změna skóre kvality života související s hlasem (V-RQOL).
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Tato desetipoložková škála je škála určená pro dospělou populaci s poruchami hlasu k měření sociálně-emocionálních i fyzicky-funkčních aspektů hlasových problémů.
Body za odpověď pro každou otázku se pohybují od 1 (málo problémů) do 5 (vážné problémy).
Celková změna skóre na této škále bude použita k hodnocení pacientů.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- Istanbul University, Istanbul
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .