Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na polykací funkce u pacientů s mrtvicí s dysfagií

20. srpna 2022 aktualizováno: Elif Tarihçi, Istanbul University

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na polykací funkce u pacientů s mrtvicí s dysfagií: Randomizovaná kontrolovaná studie

V naší studii je naším cílem zhodnotit účinek neuromuskulární elektrické stimulace přidané k tradiční terapii dysfagie u pacientů s mrtvicí s dysfagií na funkční stav perorálního příjmu, symptomy související s dysfagií, kvalitu života a komplikace související s dysfagií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po prvním týdnu po mrtvici detekce dysfagie pomocí testu hodnocení vody u lůžka
  • Lokalizace léze je zobrazena pomocí MRI nebo CT
  • Nepodporovaná rovnováha vsedě
  • Bodové hodnocení ze státního mini-mentálního testu (MMSE) 20 a více
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Globální afázie nebo kognitivní poruchy, které mohou ovlivnit porozumění pokynům
  • Pacienti se závažnými zdravotními problémy, které mohou ovlivnit účast
  • Přítomnost tracheostomie
  • Předchozí operace krku
  • Absolvoval radioterapii v oblasti hlavy nebo krku
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) s TDT
Kůže, která má být ošetřena, bude vyčištěna a vysušena. NMES bude implementován se signály přijímanými ze dvou kanálů. V prvním kanálu budou horní elektrody umístěny vodorovně těsně nad hyoidní kostí. Toto je místo, kde je baňkování cítit, když je prst stlačen přímo pod bradou. Ve druhém kanálu budou spodní elektrody umístěny vodorovně, těsně nad thyrohyoidním svalem. To je místo, kde můžete při stlačení prstem ucítit baňkování na obou stranách jablka v hrtanu. Zařízení bude nastaveno tak, aby se spouštělo na nejnižší výkon s velmi krátkými pulzy o délce přibližně 700 mikrosekund v intervalech 1 sekundy. Výkon se bude postupně zvyšovat podle zařízení a výkon, který pacient pociťuje vibracemi, bude zastaven. Použitý výkon nepřesáhne 25 miliampérů. Aplikace NMES a Tradiční terapie dysfagie budou aplikovány po dobu 45 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Tradiční terapie dysfagie (TDT)

Tradiční terapie dysfagie zahrnuje nácvik úpravy stravy, výuku posturálních kompenzačních metod, nácvik orálních pohybových cviků a cviků na kořeny jazyka, nácvik polykacích manévrů a nácvik vzporu pod bradou, což je nácvik otevírání horního jícnového svěrače.

Tradiční terapie dysfagie bude aplikována 45 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici funkčního orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Functional Oral Intake Scale (FOIS) je škála, která ukazuje funkční perorální příjem pacientů s dysfagií. FOIS používaná pro hodnocení je dvoudílná stupnice sestávající ze 7 úrovní. Používá se k prokázání, zda je jedinec závislý na vyživovací sondě a úrovni perorálního příjmu. Na této škále 7 ukazuje nejlepší a 1 nejhorší funkční perorální příjem. Změna v FOIS bude naším primárním výstupním měřítkem našeho výzkumu. Byl vyhodnocen jako vhodný nástroj k prokázání změny funkčního perorálního příjmu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Je vhodný jako nezávislé měřítko funkčního perorálního příjmu v prospektivních studiích dysfagie související s cévní mozkovou příhodou.
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nástroje pro hodnocení příjmu potravy-10 (EAT-10).
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) se používá k posouzení symptomů dysfagie účastníků, závažnosti symptomů a rizika orofaryngeální dysfagie. Tato škála je škálou 10 otázek, na které si pacient sám odpovídá, čímž zpochybňuje příznaky dysfagie. Body za odpověď pro každou otázku se pohybují od 0 (žádný problém) do 4 (vážný problém). Pokud je skóre EAT-10 ≥3, považuje se to za „riziko orofaryngeální dysfagie“. Je to užitečný nástroj k vyhodnocení závažnosti symptomu dysfagie na klinice, ke sledování progrese a účinnosti onemocnění.
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Změna skóre kvality života související s polykáním (SWAL-QOL).
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Škála kvality života související s polykáním (SWAL-QOL) se používá k hodnocení vlivu poruch polykání na kvalitu života. Byl vytvořen za účelem hodnocení kvality života pacientů s orofaryngeální dysfagií. Zahrnuje celkem 44 otázek v rámci podskupin poruch příjmu potravy, doby jídla, touhy po jídle, výběru jídla, komunikace, úzkosti, duševního zdraví, sociální funkčnosti, únavy a spánku. Každá otázka je hodnocena skóre v rozmezí od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). K posouzení změny u pacientů lze použít skóre podskupin škály a celkové skóre škály.
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Potíže pacientů s polykáním budou zkoumány pomocí vizuální analogové škály (VAS). Na deseticentimetrové stupnici budou pacienti požádáni, aby označili příslušnou úroveň dysfagie 0: Žádná dysfagie, 10: Velmi těžká dysfagie.
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Změna laryngostroboskopického vyšetření
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
Na klinice otorinolaryngologických onemocnění lékařské fakulty v Istanbulu bude hodnocení provádět ušní nosní krční specialista. Zda dochází k paréze a paralýze hlasivek a zda se při laryngostroboskopickém vyšetření hodnotí průchodnost glotické štěrbiny.
před zásahem, bezprostředně po zásahu
Změna ve vláknovém endoskopickém hodnocení polykání (FEES)
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
Fibrooptické endoskopické vyšetření polykání provede otolaryngolog před a bezprostředně po léčbě. Při fibrooptickém endoskopickém hodnocení polykání bude zkontrolován stav pacienta podle penetrační aspirační škály. Stupeň 1 představuje nejlepší a stupeň 7 nejhorší na stupnici penetrace aspirace.
před zásahem, bezprostředně po zásahu
Změna skóre kvality života související s hlasem (V-RQOL).
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Tato desetipoložková škála je škála určená pro dospělou populaci s poruchami hlasu k měření sociálně-emocionálních i fyzicky-funkčních aspektů hlasových problémů. Body za odpověď pro každou otázku se pohybují od 1 (málo problémů) do 5 (vážné problémy). Celková změna skóre na této škále bude použita k hodnocení pacientů.
před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Tarihçi, MD, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit