Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace JEDEN rok po ablaci fibrilace síní u pacientů s fibrilací síní (studie ALONE AF)

1. února 2023 aktualizováno: Yonsei University
Neexistují žádné důkazy pro antikoagulaci u pacientů, kteří podstoupili katetrizační ablaci fibrilace síní a udrželi sinusový rytmus déle než 1 rok. Antikoagulace však může zvýšit riziko krvácení, u těchto pacientů je zapotřebí studie hodnotící úlohu perorální antikoagulace. Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost antikoagulancií bez vitaminu K (apixaban) a žádnou perorální antikoagulanci u pacienta se sinusovým rytmem jeden rok po katetrizační ablaci FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná studie, která byla provedena v multicentru (General Hospital) v Koreji. Kritériem pro zařazení jsou pacienti s fibrilací síní se středním nebo vysokým rizikem cévní mozkové příhody (CHA2DS2-VASc>=1 muž a >=2 ženy), kteří podstoupili katetrizační ablaci fibrilace síní a udržují sinusový rytmus déle než 1 rok. Antikoagulační skupina (skupina s apixabanem) bude užívat apixaban (5 mg dvakrát denně nebo 2,5 mg dvakrát denně podle pokynů pro dávkování) po dobu 2 let a neantikoagulační skupina nebude po stejnou dobu užívat žádná perorální antikoagulancia. Pokud mají pacienti recidivu FS, budou užívat antikoagulaci podle standardní léčby a budou cenzurováni. U těchto pacientů budeme analyzovat a porovnávat účinnost a bezpečnost non-vitamin K antikoagulancií (apixaban) a žádnou perorální antikoagulanci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
840

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. žádná recidiva fibrilace síní rok po katetrizační ablaci fibrilace síní
  2. CHA2DS2-VASc skóre >=1 (muži) nebo >=2 (ženy)
  3. věk: 19 až 80 let
  4. nevalvulární fibrilace síní
  5. kteří souhlasí se studií.
  6. ty, které lze po zápisu sledovat

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  2. Dysfunkce štítné žlázy
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Zhoubné nádory, které nebyly zcela vyléčeny
  5. Závažné strukturální onemocnění srdce
  6. Předpokládané přežití je méně než 12 měsíců
  7. Pacienti, kteří obsahu studie nerozumí nebo s ní nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Antikoagulační skupina (skupina Apixaban)
Apixaban 5 mg dvakrát denně (2,5 mg dvakrát denně, pokud splňuje kritéria pro snížení dávky) po dobu 2 let
Lék: Antikoagulační skupina (skupina Apixaban)
Apixaban 5 mg dvakrát denně (2,5 mg dvakrát denně, pokud splňuje kritéria pro snížení dávky) po dobu 2 let
NO_INTERVENTION: Neantikoagulační skupina
Standardní léčba kromě antikoagulancií po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: Základní linie
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
Základní linie
Složený výsledek
Časové okno: 1 měsíc
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
1 měsíc
Složený výsledek
Časové okno: 6 měsíců
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
6 měsíců
Složený výsledek
Časové okno: 12 měsíců
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
12 měsíců
Složený výsledek
Časové okno: 18 měsíců
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
18 měsíců
Složený výsledek
Časové okno: 24 měsíců
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: Základní linie
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
Základní linie
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
1 měsíc
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 18 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
18 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
24 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: Základní linie

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Základní linie
Velké krvácení
Časové okno: 1 měsíc

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
1 měsíc
Velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
6 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 18 měsíců

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
18 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 24 měsíců

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
24 měsíců
Klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNMB)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

- Klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNMB):

  1. Jakékoli známky nebo symptomy krvácení (např. větší krvácení, než by se dalo očekávat za klinických okolností, včetně krvácení zjištěného samotným zobrazením), které nesplňují kritéria pro definici závažného krvácení ISTH, ale splňují alespoň jedno z následujících kritérií :
  2. ISTH velké krvácení u nechirurgických pacientů je definováno jako symptomatické a 1:
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Smrt
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Smrt: trvalé zastavení všech životně důležitých tělesných činností
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Přechodná ischemická ataka (TIA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
TIA jsou krátké epizody neurologické dysfunkce vyplývající z fokální mozkové ischemie, které nejsou spojeny s permanentním mozkovým infarktem.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Příjem do nemocnice
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Přijetím do nemocnice se rozumí přijetí pojištěné osoby do nemocnice jako hospitalizovaného pacienta pro lékařsky nezbytnou a vhodnou péči a léčbu nemoci nebo úrazu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2020-0391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení