Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace JEDEN rok po ablaci fibrilace síní u pacientů s fibrilací síní (studie ALONE AF)

1. února 2023 aktualizováno: Yonsei University
Neexistují žádné důkazy pro antikoagulaci u pacientů, kteří podstoupili katetrizační ablaci fibrilace síní a udrželi sinusový rytmus déle než 1 rok. Antikoagulace však může zvýšit riziko krvácení, u těchto pacientů je zapotřebí studie hodnotící úlohu perorální antikoagulace. Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost antikoagulancií bez vitaminu K (apixaban) a žádnou perorální antikoagulanci u pacienta se sinusovým rytmem jeden rok po katetrizační ablaci FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná studie, která byla provedena v multicentru (General Hospital) v Koreji. Kritériem pro zařazení jsou pacienti s fibrilací síní se středním nebo vysokým rizikem cévní mozkové příhody (CHA2DS2-VASc>=1 muž a >=2 ženy), kteří podstoupili katetrizační ablaci fibrilace síní a udržují sinusový rytmus déle než 1 rok. Antikoagulační skupina (skupina s apixabanem) bude užívat apixaban (5 mg dvakrát denně nebo 2,5 mg dvakrát denně podle pokynů pro dávkování) po dobu 2 let a neantikoagulační skupina nebude po stejnou dobu užívat žádná perorální antikoagulancia. Pokud mají pacienti recidivu FS, budou užívat antikoagulaci podle standardní léčby a budou cenzurováni. U těchto pacientů budeme analyzovat a porovnávat účinnost a bezpečnost non-vitamin K antikoagulancií (apixaban) a žádnou perorální antikoagulanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

840

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. žádná recidiva fibrilace síní rok po katetrizační ablaci fibrilace síní
  2. CHA2DS2-VASc skóre >=1 (muži) nebo >=2 (ženy)
  3. věk: 19 až 80 let
  4. nevalvulární fibrilace síní
  5. kteří souhlasí se studií.
  6. ty, které lze po zápisu sledovat

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  2. Dysfunkce štítné žlázy
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Zhoubné nádory, které nebyly zcela vyléčeny
  5. Závažné strukturální onemocnění srdce
  6. Předpokládané přežití je méně než 12 měsíců
  7. Pacienti, kteří obsahu studie nerozumí nebo s ní nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Antikoagulační skupina (skupina Apixaban)
Apixaban 5 mg dvakrát denně (2,5 mg dvakrát denně, pokud splňuje kritéria pro snížení dávky) po dobu 2 let
Lék: Antikoagulační skupina (skupina Apixaban)
Apixaban 5 mg dvakrát denně (2,5 mg dvakrát denně, pokud splňuje kritéria pro snížení dávky) po dobu 2 let
NO_INTERVENTION: Neantikoagulační skupina
Standardní léčba kromě antikoagulancií po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: Základní linie
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
Základní linie
Složený výsledek
Časové okno: 1 měsíc
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
1 měsíc
Složený výsledek
Časové okno: 6 měsíců
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
6 měsíců
Složený výsledek
Časové okno: 12 měsíců
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
12 měsíců
Složený výsledek
Časové okno: 18 měsíců
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
18 měsíců
Složený výsledek
Časové okno: 24 měsíců
složený výsledek včetně cévní mozkové příhody/systémové embolie a velkého krvácení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: Základní linie
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
Základní linie
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
1 měsíc
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 18 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
18 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda se specificky týká infarktu centrálního nervového systému (mozku, míchy nebo smrti buněk sítnice přisouzeného ischemii) doprovázeného zjevnými příznaky, zatímco tichý infarkt podle definice nezpůsobuje žádné známé příznaky. Cévní mozková příhoda také široce zahrnuje intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení.
24 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: Základní linie

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Základní linie
Velké krvácení
Časové okno: 1 měsíc

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
1 měsíc
Velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
6 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 18 měsíců

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
18 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 24 měsíců

Definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) a nástroj pro hodnocení krvácení jsou užitečné pro standardizaci hlášení krvácivých příznaků.

1. Smrtelné krvácení. a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem. a/nebo 3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
24 měsíců
Klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNMB)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

- Klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNMB):

  1. Jakékoli známky nebo symptomy krvácení (např. větší krvácení, než by se dalo očekávat za klinických okolností, včetně krvácení zjištěného samotným zobrazením), které nesplňují kritéria pro definici závažného krvácení ISTH, ale splňují alespoň jedno z následujících kritérií :
  2. ISTH velké krvácení u nechirurgických pacientů je definováno jako symptomatické a 1:
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Smrt
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Smrt: trvalé zastavení všech životně důležitých tělesných činností
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Přechodná ischemická ataka (TIA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
TIA jsou krátké epizody neurologické dysfunkce vyplývající z fokální mozkové ischemie, které nejsou spojeny s permanentním mozkovým infarktem.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Příjem do nemocnice
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Přijetím do nemocnice se rozumí přijetí pojištěné osoby do nemocnice jako hospitalizovaného pacienta pro lékařsky nezbytnou a vhodnou péči a léčbu nemoci nebo úrazu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit