Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená studie UroCAD pro diagnostiku a sledování uroteliálního karcinomu

8. září 2021 aktualizováno: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Uroteliální karcinom (UC) je běžná malignita a je považována za jednu z nejnákladnějších rakovin. Tradiční diagnostické metody UC mají určité nedostatky. Například specificita CTU zůstává nízká, zatímco cystoskopie je invazivní a drahá. Proto je naléhavě zapotřebí neinvazivní diagnostická metoda s vysokou přesností. Naše předchozí studie prokázala, že UroCAD, který je schopen detekovat chromozomální aberace buněk exfoliovaných v moči, je spolehlivou metodou v diagnostice UC se senzitivitou a specificitou 82,5 %, resp. 96,9 %. Jeho potenciál při sledování pacientů s UC však dosud nebyl posouzen a přesnost UroCAD při detekci UC je ještě třeba dále ověřit. Výzkumníci zde zamýšleli prozkoumat, zda lze UroCAD použít při sledování pacientů s UC, a dále ověřit přesnost UroCAD při diagnostice UC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi tradiční diagnostické metody UC patří CT urografie (CTU) a cystoskopie. Pro přístup do horních močových cest se běžně používá CTU. Citlivost pro detekci uroteliálního karcinomu horního traktu pomocí CTU dosahuje 89 %. Specificita CTU je však 51 % a nemůže získat bioptický vzorek. Mezi další nedostatky patří vystavení pacienta vysoké dávce záření a použití kontrastní látky může narušit funkci ledvin. V rámci diagnostiky karcinomu dolních močových cest je „zlatým standardem“ diagnostickým postupem cystoskopie, která má senzitivitu 68–83 %. Je však invazivní, nepohodlná a může vynechat ploché léze. Kromě toho, vzhledem k vysoké míře recidivy rakoviny močového měchýře, sledování onemocnění s častou cystoskopií z ní činí jednu z nejnákladnějších rakovin. Proto je naléhavě zapotřebí neinvazivní diagnostická metoda s vysokou přesností.

Variace počtu kopií (CNV) odkazuje na pokračující získávání genomových změn od bodových mutací po hrubé chromozomální přestavby, je charakteristickým znakem rakoviny, která se vyskytuje u 60–80 % rakoviny u lidí, a pozitivně koreluje s vysokým stadiem nádoru, špatným prognózu, metastázy a terapeutickou rezistenci. Několik výzkumů zkoumalo hodnotu detekce chromozomální nestability pomocí sWGS buď v bezbuněčné (cf)DNA nebo genomové DNA jako neinvazivní diagnostickou metodu pro rakovinu a přineslo docela dobré výsledky. Náš předchozí výzkum také prokázal, že model UroCAD dosáhl výkonu AUC=0,928 se senzitivitou, specificitou a přesností 82,5 %, 96,9 % a 89,0 %. Tento test také prokázal převahu v diagnostice uroteliálního karcinomu horního traktu ve srovnání s cytologickým testem moči.

Zde měli výzkumníci v úmyslu provést prospektivní, multicentrický, jednoduše zaslepený výzkum, aby dále potvrdili hodnotu UroCAD při diagnostice UC a prozkoumali potenciál UroCAD při sledování pacientů s UC analýzou hladiny CNV pacientovy DNA extrahované z buněk exfoliovaných v moči. a sledovat pacienta s UC po dobu až 2 let, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi hladinou CNV a prognózou pacienta. Informace o pacientovi, které se získávají každé 3 měsíce po operaci, včetně stavu přežití, hladiny CNV v exfoliovaných buňkách moči, léčby během tohoto období, lékařského vyšetření během tohoto období atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8618930568759
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným uroteliálním karcinomem nebo účastníci kontrolní skupiny od ledna 2020 do června 2022 v 10 nemocnicích včetně nemocnice Changhai, nemocnice Renji, První přidružená nemocnice na univerzitě Suchow, Lidová nemocnice provincie Zhejiang, nemocnice Tongji, Druhá nemocnice lékařské univerzity Tianjin, Nemocnice Qilu, druhá přidružená nemocnice univerzity Sun Yat-Sen, nemocnice Xibei, nemocnice v západní Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou uroteliálního karcinomu a plánovaní podstoupit operaci
  • Pacient s rakovinou s výsledkem testu cytologie moči
  • Pacient s rakovinou ochotný poskytnout vzorek moči před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 15 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci, 21 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci a ochotný poskytnout informace o pacientovi.
  • Účastníci bez jakéhokoli nádorového onemocnění a ochotní zúčastnit se studie poskytnutím ranní moči.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let.
  • Účastníci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu nebo nechtějí poskytnout ranní moč k testu nebo nechtějí poskytnout lékařskou dokumentaci.
  • Pacient již podstoupil suprapubickou cystostomii nebo uretrální katetrizaci.
  • Pacient s uremií v pozdním stádiu a potřebuje pravidelnou dialýzu.
  • Pacient s rakovinou jiným než uroteliálním karcinomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina uroteliálních karcinomů
Experimentální skupinou pro stanovení senzitivity a specificity UroCAD analýzy budou předoperační pacienti s uroteliálním karcinomem, výsledek bude porovnán s cytologií a FISH testem.
Diagnostický test: Úroveň CNV
Extrahovaná DNA z ranní moči bude analyzována pomocí UroCAD ke stanovení hladiny CNV. A pacient bude sledován až 2 roky.
Ostatní jména:
  • UroCAD test močových exfoliovaných buněk
Nerakovinní účastníci
Pacienti léčení pro jiná onemocnění, ale bez jakéhokoli nádoru, poskytnou negativní kontrolu, aby poskytli data pro stanovení citlivosti a specificity analýzy UroCAD.
Diagnostický test: Úroveň CNV
Extrahovaná DNA z ranní moči bude analyzována pomocí UroCAD ke stanovení hladiny CNV. A pacient bude sledován až 2 roky.
Ostatní jména:
  • UroCAD test močových exfoliovaných buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost analýzy moči pomocí UroCAD analýzy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ testem UroCAD mezi pacienty s uroteliálním karcinomem a počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ testem UCAD mezi pacienty bez rakoviny.
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Posoudit hodnotu UroCAD pro sledování pacientů s uroteliálním karcinomem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Porovnejte hladinu CNV s informacemi o pacientovi shromážděnými při sledování, abyste zjistili, zda existuje korelace mezi hladinou CNV a prognózou pacienta nebo progresí onemocnění
po ukončení studia v průměru 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace korelace mezi hladinou CNV a stupněm vzorku nádoru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
hladina CNV ve vzorku moči ve srovnání se stupněm nádoru potvrzeným histopatologickým vyšetřením
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Identifikace korelace mezi hladinou CNV a stádiem vzorku nádoru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
hladina CNV ve vzorku moči ve srovnání se stádiem nádoru potvrzeným histopatologickým vyšetřením
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Srovnání senzitivity a specificity analýzy UroCAD versus cytologie moči
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ analýzou UroCAD oproti pacientům „deklarovaným jako pozitivní“ pomocí cytologie moči a počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ analýzou UroCAD oproti pacientům „deklarovaným jako negativní“ pomocí cytologie moči
po ukončení studia v průměru 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tianjin Medical University Second Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Xibei Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chuanliang Xu, M.D.,Ph.D., Changhai Hospital, Shanghai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH-urothelial-cancer-marker

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Budeme se snažit chránit informace zahrnutých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení