Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s mírnou kognitivní poruchou s aloe a krokusy – balzám (BALSAM)

18. června 2020 aktualizováno: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní studie k vyhodnocení účinku Aloe Vera a Crocus u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

Shromažďují se důkazy naznačující, že Aloe vera a Crocus (šafrán) mohou mít pozitivní dopad na stavy zahrnující kognitivní deficity, jako je mírná kognitivní porucha (MCI) a AD. Přesněji řečeno, gel z aloe vera obsahuje silné antioxidanty, které patří do velké rodiny látek známých jako polyfenoly. Bylo také prokázáno, že aloe má cholinergní a kognitivní posilovací schopnosti. Crocus je hlouběji studován a vykazuje slibné výsledky v neuroprotekci proti AD prostřednictvím různých navrhovaných mechanismů, jako je zvýšení clearance amyloidu-beta v mozku a inhibice tvorby neurofibrilárních klubek. Z tohoto důvodu by bylo zajímavé studovat účinky kombinace Aloe Vera a Crocus. Cílem studie je zhodnotit příznivý účinek Aloe Vera a Crocus (šafrán) ve srovnání s Aloe (jednoduché) u pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou MCI.

Typ studie: Intervenční Design studie: Alokace: Randomizovaná intervence Model: Paralelní přiřazení Maskování: Dvojitě slepá (subjekt, řešitel) Primární účel: Prevence

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE ZKOUŠKY

Cíle této studie jsou:

Zkoumat účinnost Aloe Vera a Crocus jako průběh onemocnění modifikující léčbu MCI ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III.

Zkoumat účinky v objektivních měřeních u pacientů s MCI.

NÁVRH STUDIE Toto je řecká, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studijní skupina porovnávající Aloe Vera a Crocus s placebem. Kvalifikovaní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 45 ml Aloe Vera a Crocus nebo placebo (ALOE) nebo středomořskou dietu denně po dobu 24 měsíců. Pacienti podstupují hodnocení na začátku, 12 a 24 měsíců +/- 7 dní po začátku léčby.

Délka Celková délka studia bude 36 měsíců. Pacienti budou dostávat studijní medikaci po dobu 24 měsíců. Nábor bude asi 6 měsíců a statistiky a příprava práce dalších 6 měsíců.

Počet předmětů Celkem bude zapsáno sto padesát (150) předmětů. ; Padesát (50) v experimentální skupině (Aloe Vera s Crocus); Padesát (50) v kontrolní skupině 1 (Aloe) a padesát (50) v kontrolní skupině 2 (stejné stravovací návyky – středomořský stravovací protokol).

Formulář pro screening způsobilosti pacienta (ESF)

Hodnotitel vyplní formulář způsobilosti dokládající pacientovo splnění vstupních kritérií. Do ESF budou zahrnuty následující informace:

Identifikace pacienta: Iniciály (První iniciála jména a První iniciála příjmení), datum narození a Identifikační číslo pacienta.

Prověřování způsobilosti; Kontrolní seznam kritérií pro zařazení a vyloučení Prohlášení o způsobilosti; u pacientů, kteří jsou nezpůsobilí, musí být uveden důvod nezpůsobilosti. Od subjektu bude získán písemný informovaný souhlas. Formulář informovaného souhlasu musí být spolupodepsán lékařem. Všem uchazečům o studium a jejich odpovědným informátorům bude vysvětlena povaha studie a potenciální rizika spojená s hodnocením.

Podpis a datum: ESF může vyplnit hodnotitel, ale vyžaduje se, aby hlavní zkoušející/klinický lékař ve studii podepsal a datum ESF ověřil způsobilost pacienta k zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 54248
        • Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnosti na paměť
  • Abnormální paměťová funkce dokumentovaná ohodnocením 1 SD pod věkově upraveným průměrem na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechsler Memory Scale-R.
  • MMSE 24-30
  • CDR(součet boxů) >= 0,5
  • Diagnóza: Mírná kognitivní porucha (amnestická plus multidoména)
  • Škála geriatrické deprese (GDS) <6
  • Hachinskiho modifikovaná ischemická stupnice <= 4
  • Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů
  • Roky vzdělání: >= 5
  • Znalost jazykové plynulosti
  • Dodržování

Kritéria vyloučení:

  • Zraková a sluchová ostrost nedostatečná pro neuropsychologické vyšetření
  • Zápis do jiných studií nebo studií, které nejsou kompatibilní s MICOIL
  • Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo přítomnost jiných onemocnění vylučujících zařazení.
  • Užívání zakázaných léků (uvedeno níže)
  • Feromagnetické implantáty a zařízení (včetně implantátů nebo zařízení držených na místě stehy, granulací nebo vrůstáním tkáně, fixačními zařízeními nebo jinými prostředky) nejsou vhodné pro skenování MRI. Malformace mozku nebo jiné stavy, které mohou komplikovat lumbální punkci

Vyloučené léky:

  • Antidepresiva s anticholinergními vlastnostmi.
  • Pravidelné užívání narkotických analgetik (>2 dávky týdně) do 4 týdnů od screeningu.
  • Použití neuroleptik s anticholinergními vlastnostmi (např. chlorpromazin, thioridazin) do 4 týdnů od screeningu.
  • Chronické užívání jiných léků s významnou anticholinergní aktivitou na centrální nervový systém během 4 týdnů od screeningu (např. difenhydramin).
  • Užívání antiparkinsonických léků (včetně Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegelin) do 4 týdnů od screeningu.
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné lékové studii do 4 týdnů od screeningu (jednotlivci se nesmí účastnit žádné lékové studie, pokud se účastní tohoto protokolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aloe Vera a Crocus
50 pacientů Aloe Vera a Crocus (šafrán) 1L, 1 láhev za 15 dní. Doplněk stravy: Aloe Vera a Crocus (šafrán) ve skleněné lahvičce Intervence: Doplněk stravy: Aloe Vera a Crocus (šafrán) ve skleněné lahvičce 1l, na 15 dní.
Doplněk stravy: Doplněk stravy: Aloe Vera s krokusem (šafrán)
Doplněk stravy:Aloe Vera s krokusem (šafrán) s 1 l Aloe Vera s krokusem (šafrán) 1 skleněná láhev za 15 dní
PLACEBO_COMPARATOR: Aloe Vera
50 pacientů Aloe Vera (jednoduché) ve skleněné lahvičce 1L, 1 lahvička za 15 dní. Doplněk stravy: Aloe Vera (jednoduché) ve skleněné lahvičce Intervence: Doplněk stravy: Aloe Vera (jednoduché) ve skleněné lahvičce ve skleněné lahvičce 1l, za 15 dní.
Doplněk stravy: Doplněk stravy: Aloe Vera (jednoduché)
Doplněk stravy: Aloe Vera (jednoduché) s 1 l Aloe Vera 1 skleněná láhev za 15 dní
JINÝ: Středomořská strava
50 pacientů Mediteránní dietní protokol Intervence: středomořská dieta
Doplněk stravy: Doplněk stravy: Středomořská strava
Doplněk stravy: Středozemní dietní protokol Intervence: Středomořská dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test plynulosti písmen a kategorií – měření pro posouzení verbální plynulosti a učení
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu plynulosti písmen a kategorií
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
CDR- Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny ve skóre globálního hodnocení klinické demence (CDR) (součet rámečků)
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
MoCA- Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Test kreslení hodin – měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu kreslení hodin
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Test logické paměti – měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu logické paměti
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Test rozpětí číslic vpřed a vzad – měření pro posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu Digit Span Forward & Backward
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Číselný symbol WAIS-R – měření pro posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu nahrazení číslicových symbolů WAIS-R
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
TMT část A a B – Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu Trail Making Test
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měření ADASCog pro posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v kognitivní stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADASCog)
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Funkční hodnotící stupnice pro měření demence k posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny ve funkční hodnotící stupnici pro demenci (FRSSD)
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Test sluchového verbálního učení – měření k posouzení verbální plynulosti a učení
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu sluchového verbálního učení
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Neuropsychologické hodnocení – měření k posouzení obecné kognitivní funkce.
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
FUCAS-Měření pro posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny ve škále skóre funkčního kognitivního hodnocení (FUCAS): 0-42, hranice: <42
výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSF – beta amyloid
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny středních hodnot na vysoce senzitivním beta-amyloid 1-42 proteinu
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
CSF TAU-protein
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny středních hodnot TAU-proteinu v mozkomíšním moku
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
NeuroImaging
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) 1,5 Tesla (atrofie mozku)
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Elektroencefalografický záznam
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) (divné paradigma, sluchové ERP) Záznam elektroencefalografie Změny elektroencefalografie (EEG), klidový stav. Zařízení zaznamenává mozkové signály prostřednictvím 57 elektrod, 2 referenčních elektrod připojených k ušním lalůčkům a zemní elektrody umístěné v levé přední poloze.
výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny hmotnosti
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výška v metrech
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny ve výšce
výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31b/17-05-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení