Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze hry pro chytré telefony s prevencí HIV

1. října 2025 aktualizováno: Kate Winskell, Emory University

Zkouška účinnosti hry pro chytré telefony k prevenci HIV mezi mladými Afričany

Tento projekt financovaný Národním institutem duševního zdraví otestuje účinnost elektronické hry k prevenci HIV mezi africkými dospívajícími (ve věku 12–17 let), dodávané prostřednictvím levných chytrých telefonů Android. Tato studie zahrnuje vzorek 912 mladých lidí a 500 jejich rodičů v bývalé keňské provincii Nyanza, kde je 11,4 % mladých žen a 3 % mužů ve věku 15-24 let infikováno HIV. Tato studie bude provedena Emory University a Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

912 účastníků studie (mládež ve věku 12-14 let) bude po dokončení základního průzkumu randomizováno do intervenční nebo kontrolní větve. Přiřazení budou generována pomocí generátoru pseudonáhodných čísel s permutovanými bloky, který se používá k zajištění pohlavně vyváženého a věkově vyváženého přiřazení ke každé paži. Všichni účastníci dostanou levný (< 40 $) telefon s Androidem, do kterého se studijní hra nahraje. Telefony s intervenčním ramenem budou mít naprogramovanou aplikaci pro Tumaini, zatímco telefony s kontrolním ramenem budou mít komerčně dostupnou hru, která bude určena před zahájením randomizované klinické studie. Přednost bude dána hra nebo jiná aplikace se vzdělávacím obsahem, například všeobecný znalostní kvíz nebo strategická hra. Každá aplikace bude samostatná a nebude ke svému fungování vyžadovat datový přístup ani připojení k internetu. Všichni účastníci budou vyzváni, aby během listopadových až prosincových školních prázdnin hráli svou přidělenou hru po dobu nejméně 10 hodin. I když očekáváme, že přístup k chytrým telefonům bude v době uvedení účinné hry rozšířený, zatím tomu tak není: pro účely této studie je třeba poskytnout telefony, aby byla zajištěna konzistentnost technologie a aby se zabránilo SES. zaujatost. Všechny ostatní funkce telefonu kromě alarmu budou z bezpečnostních důvodů deaktivovány. Hra bude automaticky zaznamenávat čas strávený hraním a volby provedené v kontextu hry. Při vracení telefonů budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili formulář identifikující ostatní, s nimiž byla hra nebo aplikace sdílena, a tvůrce jednotlivých profilů na jejich studijních telefonech.

V souladu s preferencemi vyjádřenými rodiči během testu proveditelnosti budou telefony účastníkům poskytnuty během dlouhých školních prázdnin od listopadu do prosince a vyzvednuty na konci prázdnin. Pokud neexistují žádné důkazy o kontaminaci, účastníci (a) si ponechají telefon během dlouhých školních prázdnin od listopadu do prosince; a (b) znovu získat telefon s hrou během svátků listopad-prosinec následujících let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Dospívající, muži a ženy, ve věku 12-14 let při náboru v Kisumu Town, Keňa (n=912)

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12-14 let v době zápisu
  • Bydlí v Kisumu Town, Keňa
  • Mít základní anglickou gramotnost (3-4 stupeň na Flesch-Kincaidově čtenářské škále, hodnocený pomocí krátkého testu poslechu a čtení s porozuměním při zápisu)
  • Pouze jedno dítě na rodinu
  • Nebyl dříve zařazen do formativního výzkumu nebo pilotního testování nástrojů intervence nebo průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <12 nebo >14 let v době zápisu
  • Není obyvatelem města Kisumu v Keni
  • Nemít základní anglickou gramotnost
  • Sourozenec k dítěti již zapsanému do studia
  • Dříve zapojen do formativního výzkumu nebo pilotního testování nástrojů intervence nebo průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Adolescenti zapsaní do intervenční větve obdrží intervenci Tumaini načtenou na levném smartphonu Android během dlouhých školních prázdnin od listopadu do prosince po dobu prvních tří let studie.
Behaviorální: Tumaini hra pro mobilní telefony
Tumaini je herní aplikace založená na scénáři. Účastníci budou instruováni, aby se během prázdninového období každý rok zapojili do hry minimálně 10 hodin. Hra bude automaticky shromažďovat pro analýzu data související s chováním účastníků ve hře, např. čas strávený hraním, skóre v minihrách založených na znalostech, volby provedené v narativní hře, komponenty, kterým byl hráč vystaven. Hra je navržena tak, aby: vzdělávala hráče o sexuálním zdraví a HIV/AIDS; budovat dovednosti ke snižování rizik a související vlastní účinnost pro prevenci HIV/STI a nechtěného těhotenství; napadat HIV stigma; a podporovat dialog mezi rodiči a dětmi.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Dospívající účastníci zapsaní do kontrolní větve obdrží komerčně dostupnou vzdělávací hru nebo vědomostní kvíz vhodnou pro věk a jazyk načtený do cenově dostupného smartphonu Android, který je součástí studia.
Behaviorální: Ovládání hry pro mobilní telefon
Nezávislá hratelnost kontrolní hry. Celková zátěž respondentů: účastníci budou vyzváni, aby se během každých dlouhých školních prázdnin (listopad–prosinec) zapojili do hry alespoň 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk při prvním sexu
Časové okno: Do měsíce 46
Věk při prvním sexu.
Do měsíce 46
Procento účastníků uvádějících použití kondomu při prvním sexu
Časové okno: Do měsíce 46
Procento účastníků uvádějících použití kondomu při prvním sexu
Do měsíce 46
Binární rizikový výsledek „riziko“ vs „nízké riziko“
Časové okno: Do měsíce 46
Binární výsledek „rizikové“ skupiny (zažil sexuální debut během studijního období bez použití kondomu při prvním sexu) vs „nízkoriziková“ skupina (ještě nezažila sexuální debut do konce studie nebo používala kondom při sexuálním debutu během období studia).
Do měsíce 46
Změna procenta účastníků hlásících nedávnou sexuální aktivitu
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Pro účastníky hlásící předchozí pohlavní styk, self-report pohlavního styku od předchozího behaviorálního průzkumu.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna procenta účastníků hlásících nedávné použití kondomu
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Pro účastníky hlásící nedávnou sexuální aktivitu, self-report trvalého používání kondomu od předchozího behaviorálního průzkumu.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna počtu sexuálních partnerů
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Pro účastníky, kteří hlásí jakoukoli minulou sexuální aktivitu, počet různých sexuálních partnerů
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna procenta účastníků s nedávným užíváním alkoholu a drog
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Procento účastníků, kteří uvedli nedávné užívání alkoholu a drog.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna ve znalostech
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Znalosti budou posouzeny prostřednictvím otázek průzkumu Ano/Ne a budou se týkat HIV, sexuálně přenosných infekcí (STI), těhotenství a kondomů. Odpovědi na znalostní otázky budou kódovány jako 0 nebo 1, přičemž vyšší skóre znamená přesnější znalosti. Kladná hodnota změny od výchozího skóre ukazuje na zvýšení znalostí z výchozího hodnocení.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí Likertovy škály a zaměří se na vlastní účinnost při správném používání kondomu; komunikovat s partnerem o chráněném sexu; odmítnout tlak vrstevníků, partnerů a dospělých, aby se zapojili do rizikového chování; a pro účastnice řízení menstruace. Vlastní účinnost bude hodnocena na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre značí silnější vlastní účinnost. Kladná hodnota změny od výchozího skóre bude indikovat zvýšení sebeúčinnosti od základního hodnocení.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna v hodnocení rizik
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Hodnocení rizik bude hodnoceno pomocí Likertovy škály a bude se zabývat vnímaným rizikem určitých rizikových situací/chování. Rizikové položky budou hodnoceny na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre znamená vyšší hodnocení rizika. Kladná hodnota změny od výchozího skóre bude indikovat nárůst hodnocení rizikových situací jako rizikových.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna v postojích
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Postoje budou posuzovány prostřednictvím Likertových dotazníkových otázek týkajících se puberty, stigmatu HIV, kondomů, sexu a pohlaví. Položky postojů budou hodnoceny na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre značí více žádoucí postoje. Kladná hodnota změny od výchozího skóre bude indikovat nárůst žádoucích postojů.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna v záměrech chování
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Behaviorální záměr bude posouzen prostřednictvím Likertových dotazníkových otázek. Opatření se bude zabývat záměrem vyhnout se rizikovým situacím a zapojit se do chování chránícího zdraví. Položky behaviorálního záměru budou hodnoceny na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre bude indikovat větší záměr podílet se na chování chránícím zdraví a kladná hodnota změny od výchozího skóre označující zvýšený záměr zapojit se do chování chránícího zdraví.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hry
Časové okno: Měsíce 3, 18, 28
Celková doba hraní ze souborů protokolu hry
Měsíce 3, 18, 28
Počet účastníků s novou diagnózou HSV-2
Časové okno: Měsíce 1 a 46
Míra výskytu v průběhu studie HSV-2 mezi neinfikovanými účastníky bude porovnána na základě expozice zásahu pomocí Poissonových a/nebo Coxových regresních metod.
Měsíce 1 a 46
Počet účastníků s novou diagnózou HIV
Časové okno: Měsíce 1 a 46
Míra výskytu v průběhu studia HIV mezi neinfikovanými účastníky bude porovnána podle expozice zásahu pomocí Poissonových a/nebo Coxových regresních metod.
Měsíce 1 a 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení