Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze hry pro chytré telefony s prevencí HIV

1. října 2025 aktualizováno: Kate Winskell, Emory University

Zkouška účinnosti hry pro chytré telefony k prevenci HIV mezi mladými Afričany

Tento projekt financovaný Národním institutem duševního zdraví otestuje účinnost elektronické hry k prevenci HIV mezi africkými dospívajícími (ve věku 12–17 let), dodávané prostřednictvím levných chytrých telefonů Android. Tato studie zahrnuje vzorek 912 mladých lidí a 500 jejich rodičů v bývalé keňské provincii Nyanza, kde je 11,4 % mladých žen a 3 % mužů ve věku 15-24 let infikováno HIV. Tato studie bude provedena Emory University a Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

912 účastníků studie (mládež ve věku 12-14 let) bude po dokončení základního průzkumu randomizováno do intervenční nebo kontrolní větve. Přiřazení budou generována pomocí generátoru pseudonáhodných čísel s permutovanými bloky, který se používá k zajištění pohlavně vyváženého a věkově vyváženého přiřazení ke každé paži. Všichni účastníci dostanou levný (< 40 $) telefon s Androidem, do kterého se studijní hra nahraje. Telefony s intervenčním ramenem budou mít naprogramovanou aplikaci pro Tumaini, zatímco telefony s kontrolním ramenem budou mít komerčně dostupnou hru, která bude určena před zahájením randomizované klinické studie. Přednost bude dána hra nebo jiná aplikace se vzdělávacím obsahem, například všeobecný znalostní kvíz nebo strategická hra. Každá aplikace bude samostatná a nebude ke svému fungování vyžadovat datový přístup ani připojení k internetu. Všichni účastníci budou vyzváni, aby během listopadových až prosincových školních prázdnin hráli svou přidělenou hru po dobu nejméně 10 hodin. I když očekáváme, že přístup k chytrým telefonům bude v době uvedení účinné hry rozšířený, zatím tomu tak není: pro účely této studie je třeba poskytnout telefony, aby byla zajištěna konzistentnost technologie a aby se zabránilo SES. zaujatost. Všechny ostatní funkce telefonu kromě alarmu budou z bezpečnostních důvodů deaktivovány. Hra bude automaticky zaznamenávat čas strávený hraním a volby provedené v kontextu hry. Při vracení telefonů budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili formulář identifikující ostatní, s nimiž byla hra nebo aplikace sdílena, a tvůrce jednotlivých profilů na jejich studijních telefonech.

V souladu s preferencemi vyjádřenými rodiči během testu proveditelnosti budou telefony účastníkům poskytnuty během dlouhých školních prázdnin od listopadu do prosince a vyzvednuty na konci prázdnin. Pokud neexistují žádné důkazy o kontaminaci, účastníci (a) si ponechají telefon během dlouhých školních prázdnin od listopadu do prosince; a (b) znovu získat telefon s hrou během svátků listopad-prosinec následujících let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Dospívající, muži a ženy, ve věku 12-14 let při náboru v Kisumu Town, Keňa (n=912)

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12-14 let v době zápisu
  • Bydlí v Kisumu Town, Keňa
  • Mít základní anglickou gramotnost (3-4 stupeň na Flesch-Kincaidově čtenářské škále, hodnocený pomocí krátkého testu poslechu a čtení s porozuměním při zápisu)
  • Pouze jedno dítě na rodinu
  • Nebyl dříve zařazen do formativního výzkumu nebo pilotního testování nástrojů intervence nebo průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <12 nebo >14 let v době zápisu
  • Není obyvatelem města Kisumu v Keni
  • Nemít základní anglickou gramotnost
  • Sourozenec k dítěti již zapsanému do studia
  • Dříve zapojen do formativního výzkumu nebo pilotního testování nástrojů intervence nebo průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Adolescenti zapsaní do intervenční větve obdrží intervenci Tumaini načtenou na levném smartphonu Android během dlouhých školních prázdnin od listopadu do prosince po dobu prvních tří let studie.
Behaviorální: Tumaini hra pro mobilní telefony
Tumaini je herní aplikace založená na scénáři. Účastníci budou instruováni, aby se během prázdninového období každý rok zapojili do hry minimálně 10 hodin. Hra bude automaticky shromažďovat pro analýzu data související s chováním účastníků ve hře, např. čas strávený hraním, skóre v minihrách založených na znalostech, volby provedené v narativní hře, komponenty, kterým byl hráč vystaven. Hra je navržena tak, aby: vzdělávala hráče o sexuálním zdraví a HIV/AIDS; budovat dovednosti ke snižování rizik a související vlastní účinnost pro prevenci HIV/STI a nechtěného těhotenství; napadat HIV stigma; a podporovat dialog mezi rodiči a dětmi.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Dospívající účastníci zapsaní do kontrolní větve obdrží komerčně dostupnou vzdělávací hru nebo vědomostní kvíz vhodnou pro věk a jazyk načtený do cenově dostupného smartphonu Android, který je součástí studia.
Behaviorální: Ovládání hry pro mobilní telefon
Nezávislá hratelnost kontrolní hry. Celková zátěž respondentů: účastníci budou vyzváni, aby se během každých dlouhých školních prázdnin (listopad–prosinec) zapojili do hry alespoň 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk při prvním sexu
Časové okno: Do měsíce 46
Věk při prvním sexu.
Do měsíce 46
Procento účastníků uvádějících použití kondomu při prvním sexu
Časové okno: Do měsíce 46
Procento účastníků uvádějících použití kondomu při prvním sexu
Do měsíce 46
Binární rizikový výsledek „riziko“ vs „nízké riziko“
Časové okno: Do měsíce 46
Binární výsledek „rizikové“ skupiny (zažil sexuální debut během studijního období bez použití kondomu při prvním sexu) vs „nízkoriziková“ skupina (ještě nezažila sexuální debut do konce studie nebo používala kondom při sexuálním debutu během období studia).
Do měsíce 46
Změna procenta účastníků hlásících nedávnou sexuální aktivitu
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Pro účastníky hlásící předchozí pohlavní styk, self-report pohlavního styku od předchozího behaviorálního průzkumu.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna procenta účastníků hlásících nedávné použití kondomu
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Pro účastníky hlásící nedávnou sexuální aktivitu, self-report trvalého používání kondomu od předchozího behaviorálního průzkumu.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna počtu sexuálních partnerů
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Pro účastníky, kteří hlásí jakoukoli minulou sexuální aktivitu, počet různých sexuálních partnerů
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna procenta účastníků s nedávným užíváním alkoholu a drog
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Procento účastníků, kteří uvedli nedávné užívání alkoholu a drog.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna ve znalostech
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Znalosti budou posouzeny prostřednictvím otázek průzkumu Ano/Ne a budou se týkat HIV, sexuálně přenosných infekcí (STI), těhotenství a kondomů. Odpovědi na znalostní otázky budou kódovány jako 0 nebo 1, přičemž vyšší skóre znamená přesnější znalosti. Kladná hodnota změny od výchozího skóre ukazuje na zvýšení znalostí z výchozího hodnocení.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí Likertovy škály a zaměří se na vlastní účinnost při správném používání kondomu; komunikovat s partnerem o chráněném sexu; odmítnout tlak vrstevníků, partnerů a dospělých, aby se zapojili do rizikového chování; a pro účastnice řízení menstruace. Vlastní účinnost bude hodnocena na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre značí silnější vlastní účinnost. Kladná hodnota změny od výchozího skóre bude indikovat zvýšení sebeúčinnosti od základního hodnocení.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna v hodnocení rizik
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Hodnocení rizik bude hodnoceno pomocí Likertovy škály a bude se zabývat vnímaným rizikem určitých rizikových situací/chování. Rizikové položky budou hodnoceny na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre znamená vyšší hodnocení rizika. Kladná hodnota změny od výchozího skóre bude indikovat nárůst hodnocení rizikových situací jako rizikových.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna v postojích
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Postoje budou posuzovány prostřednictvím Likertových dotazníkových otázek týkajících se puberty, stigmatu HIV, kondomů, sexu a pohlaví. Položky postojů budou hodnoceny na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre značí více žádoucí postoje. Kladná hodnota změny od výchozího skóre bude indikovat nárůst žádoucích postojů.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Změna v záměrech chování
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46
Behaviorální záměr bude posouzen prostřednictvím Likertových dotazníkových otázek. Opatření se bude zabývat záměrem vyhnout se rizikovým situacím a zapojit se do chování chránícího zdraví. Položky behaviorálního záměru budou hodnoceny na stupnici 0-1, přičemž vyšší skóre bude indikovat větší záměr podílet se na chování chránícím zdraví a kladná hodnota změny od výchozího skóre označující zvýšený záměr zapojit se do chování chránícího zdraví.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 17, 22, 25, 30, 34, 37, 42, 46

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hry
Časové okno: Měsíce 3, 18, 28
Celková doba hraní ze souborů protokolu hry
Měsíce 3, 18, 28
Počet účastníků s novou diagnózou HSV-2
Časové okno: Měsíce 1 a 46
Míra výskytu v průběhu studie HSV-2 mezi neinfikovanými účastníky bude porovnána na základě expozice zásahu pomocí Poissonových a/nebo Coxových regresních metod.
Měsíce 1 a 46
Počet účastníků s novou diagnózou HIV
Časové okno: Měsíce 1 a 46
Míra výskytu v průběhu studia HIV mezi neinfikovanými účastníky bude porovnána podle expozice zásahu pomocí Poissonových a/nebo Coxových regresních metod.
Měsíce 1 a 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00108404
  • 1R01MH118982-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit