Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-022 v léčbě rekurentní nebo refrakterní Waldenstromovy makroglobulinémie

17. dubna 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ICP-022 při léčbě rekurentní nebo refrakterní Waldenstromovy makroglobulinémie (WM)

Klinická studie fáze II má zkoumat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku ICP-022.

Bezpečnost, hodnocení snášenlivosti a protinádorové účinky ICP-022 u čínských pacientů s R/R WM budou hodnoceny u přibližně 44 subjektů. Farmakokinetika ICP-022 bude hodnocena u přibližně 20 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Čína
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky a histologicky potvrzená obří globulinémie Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Je splněna alespoň jedna léčebná indikace (standardy 7. mezinárodní pracovní skupiny WM, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. S nejnižší hodnotou IgM v séru >2krát ULN jako index hodnocení účinnosti
  4. ECOG skóre fyzické síly 0-2
  5. Dobrovolný písemný informovaný souhlas před zkušebním screeningem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přítomná nebo předchozí anamnéza jiných maligních novotvarů, pokud nebyla provedena radikální léčba a v posledních 5 letech nejsou žádné známky recidivy nebo metastáz
  2. Amyloidóza a postižení centrálního nervového systému (CNS) způsobené WM
  3. Prokázat transformaci nemoci
  4. Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk během předchozích 6 měsíců
  5. Transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ICP-022
Subjekty budou užívat ICP-022 150 mg jednou denně (QD).
Lék: ICP-022
ICP-022 v dávce 150 mg PO QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavní míra odezvy (MRR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Cyklus 1 (každé 2 týdny), cyklus 2-12 (každé 4 týdny); Po 12. cyklu (každých 12 týdnů). Každý cyklus trvá 28 dní.
Bezpečnost ICP-022 měřená výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle klasifikačních kritérií NCI-CTCAE 4.03
Cyklus 1 (každé 2 týdny), cyklus 2-12 (každé 4 týdny); Po 12. cyklu (každých 12 týdnů). Každý cyklus trvá 28 dní.
Doba trvání zásadního zmírnění (DOMR)
Časové okno: Vyhodnoťte během období screeningu, 1-6 léčebný cyklus každé 2 cykly (8 týdnů), 6.-27. cykly každé 3 cykly, vyhodnoťte každých 6 cyklů po 27. cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte během období screeningu, 1-6 léčebný cyklus každé 2 cykly (8 týdnů), 6.-27. cykly každé 3 cykly, vyhodnoťte každých 6 cyklů po 27. cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Vyhodnoťte během období screeningu, 1-6 léčebný cyklus každé 2 cykly (8 týdnů), 6.-27. cykly každé 3 cykly, vyhodnoťte každých 6 cyklů po 27. cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte během období screeningu, 1-6 léčebný cyklus každé 2 cykly (8 týdnů), 6.-27. cykly každé 3 cykly, vyhodnoťte každých 6 cyklů po 27. cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení