Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-022 v léčbě rekurentní nebo refrakterní Waldenstromovy makroglobulinémie

17. dubna 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ICP-022 při léčbě rekurentní nebo refrakterní Waldenstromovy makroglobulinémie (WM)

Klinická studie fáze II má zkoumat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku ICP-022.

Bezpečnost, hodnocení snášenlivosti a protinádorové účinky ICP-022 u čínských pacientů s R/R WM budou hodnoceny u přibližně 44 subjektů. Farmakokinetika ICP-022 bude hodnocena u přibližně 20 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Čína
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky a histologicky potvrzená obří globulinémie Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Je splněna alespoň jedna léčebná indikace (standardy 7. mezinárodní pracovní skupiny WM, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. S nejnižší hodnotou IgM v séru >2krát ULN jako index hodnocení účinnosti
  4. ECOG skóre fyzické síly 0-2
  5. Dobrovolný písemný informovaný souhlas před zkušebním screeningem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přítomná nebo předchozí anamnéza jiných maligních novotvarů, pokud nebyla provedena radikální léčba a v posledních 5 letech nejsou žádné známky recidivy nebo metastáz
  2. Amyloidóza a postižení centrálního nervového systému (CNS) způsobené WM
  3. Prokázat transformaci nemoci
  4. Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk během předchozích 6 měsíců
  5. Transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-022
Subjekty budou užívat ICP-022 150 mg jednou denně (QD).
Lék: ICP-022
ICP-022 v dávce 150 mg PO QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní míra odezvy (MRR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Cyklus 1 (každé 2 týdny), cyklus 2-12 (každé 4 týdny); Po 12. cyklu (každých 12 týdnů). Každý cyklus trvá 28 dní.
Bezpečnost ICP-022 měřená výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle klasifikačních kritérií NCI-CTCAE 4.03
Cyklus 1 (každé 2 týdny), cyklus 2-12 (každé 4 týdny); Po 12. cyklu (každých 12 týdnů). Každý cyklus trvá 28 dní.
Doba trvání zásadního zmírnění (DOMR)
Časové okno: Vyhodnoťte během období screeningu, 1-6 léčebný cyklus každé 2 cykly (8 týdnů), 6.-27. cykly každé 3 cykly, vyhodnoťte každých 6 cyklů po 27. cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte během období screeningu, 1-6 léčebný cyklus každé 2 cykly (8 týdnů), 6.-27. cykly každé 3 cykly, vyhodnoťte každých 6 cyklů po 27. cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Vyhodnoťte během období screeningu, 1-6 léčebný cyklus každé 2 cykly (8 týdnů), 6.-27. cykly každé 3 cykly, vyhodnoťte každých 6 cyklů po 27. cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Vyhodnoťte během období screeningu, 1-6 léčebný cyklus každé 2 cykly (8 týdnů), 6.-27. cykly každé 3 cykly, vyhodnoťte každých 6 cyklů po 27. cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující Waldenstromova makroglobulinémie

Klinické studie na ICP-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit