Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Ultimaster™ Tansei™ v běžné klinické praxi (IRIS Tansei)

24. června 2026 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Ultimaster™ Tansei™ v běžné klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentu Ultimaster Tansei v každodenní praxi v „reálném světě“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Staženo
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man-won Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-bit Park, MD
      • Kwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Won-woo Seo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-woo Seo, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Staženo
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
      • Suncheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • St.Carollo Hospital
        • Kontakt:
          • Jang-hyun Cho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jang-hyun Cho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stenty Ultimaster™ Tansei™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 19 let
  2. Pacienti, kteří dostávají stenty Ultimaster™ Tansei™.
  3. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se směsí jiných stentů uvolňujících léčivo (DES)
  2. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 1 rok.
  3. Pacienti s kardiogenním šokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stenóza koronární tepny
Pacienti s onemocněním koronárních tepen
Přístroj: Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo ischemická revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 rok

složený ze smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílových cév (TVR) 12 měsíců po výkonu.

Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost, která se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost všech úmrtí
Časové okno: 5 let
5 let
Četnost srdečních úmrtí
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená četnost úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Míra příhod revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
5 let
Míra příhod revaskularizace cílové léze
Časové okno: 5 let
5 let
Četnost trombózy stentu
Časové okno: 5 let
Podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
5 let
Četnost mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: 3 dny
Definováno jako dosažení konečného průměru stenózy < 30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace.
3 dny
složená četnost příhod srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
The event rate of bleeding complications
Časové okno: 5 years
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duk-Woo Park, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMCCV2020-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení