Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Ultimaster™ Tansei™ v běžné klinické praxi (IRIS Tansei)

19. prosince 2024 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Ultimaster™ Tansei™ v běžné klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentu Ultimaster Tansei v každodenní praxi v „reálném světě“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man-won Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Korejská republika
        • Nábor
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-bit Park, MD
      • Kwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Kwangju Christian hospital
        • Kontakt:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Won-woo Seo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-woo Seo, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Staženo
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • St.carollo Hospital
        • Kontakt:
          • Jang-Hyun Cho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jang-Hyun Cho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stenty Ultimaster™ Tansei™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 19 let
  2. Pacienti, kteří dostávají stenty Ultimaster™ Tansei™.
  3. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se směsí jiných stentů uvolňujících léčivo (DES)
  2. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 1 rok.
  3. Pacienti s kardiogenním šokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stenóza koronární tepny
Pacienti s onemocněním koronárních tepen
Lék: Stenty Ultimaster™ Tansei™
Pacienti užívající stenty Ultimaster™ Tansei™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo ischemická revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 rok

složený ze smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílových cév (TVR) 12 měsíců po výkonu.

Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost, která se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost všech úmrtí
Časové okno: 5 let
5 let
Četnost srdečních úmrtí
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená četnost úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Míra příhod revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
5 let
Míra příhod revaskularizace cílové léze
Časové okno: 5 let
5 let
Četnost trombózy stentu
Časové okno: 5 let
Podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
5 let
Četnost mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: 3 dny
Definováno jako dosažení konečného průměru stenózy < 30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace.
3 dny
složená četnost příhod srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duk-Woo Park, MD

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2020-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenty Ultimaster™ Tansei™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit