Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Ultimaster™ Tansei™ v běžné klinické praxi (IRIS Tansei)
24. června 2026 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Ultimaster™ Tansei™ v běžné klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentu Ultimaster Tansei v každodenní praxi v „reálném světě“.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-hee Ham, RN
- Telefonní číslo: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Chuncheon, Jižní Korea
- Staženo
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Man-won Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Jižní Korea
- Nábor
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Kwangju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Jižní Korea
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-cheol Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Won-woo Seo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Staženo
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Suncheon, Jižní Korea
- Nábor
- St.Carollo Hospital
-
Kontakt:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stenty Ultimaster™ Tansei™.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 19 let
- Pacienti, kteří dostávají stenty Ultimaster™ Tansei™.
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se směsí jiných stentů uvolňujících léčivo (DES)
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 1 rok.
- Pacienti s kardiogenním šokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stenóza koronární tepny
Pacienti s onemocněním koronárních tepen
|
Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená četnost úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo ischemická revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
|
složený ze smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílových cév (TVR) 12 měsíců po výkonu. Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost, která se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost všech úmrtí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Četnost srdečních úmrtí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Složená četnost úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra příhod revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra příhod revaskularizace cílové léze
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Četnost trombózy stentu
Časové okno: 5 let
|
Podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
|
5 let
|
|
Četnost mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: 3 dny
|
Definováno jako dosažení konečného průměru stenózy < 30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace.
|
3 dny
|
|
složená četnost příhod srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
The event rate of bleeding complications
Časové okno: 5 years
|
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2020-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .