SMART Watch usnadnily časné propuštění u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně (SMART TAVR)
SMART TAVR: SMART Watch usnadnily časné propuštění u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaqi Fan, MD
- Telefonní číslo: +86-15267029492
- E-mail: fanjiaqi@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xianbao Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jiaqi Fan, MD
- Telefonní číslo: +86-15267029492
- E-mail: fanjiaqi@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian-an Wang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let;
- Být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Nesdílejte HUAWEI Watch, HUAWEI telefon s nikým jiným;
- Pacient má závažnou aortální stenózu s echokardiograficky odvozenými kritérii: průměrný gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost vyšší než 4,0 m/s nebo počáteční plocha aortální chlopně < 1,0 cm2;
- Pacient, který podstupuje elektivní transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně.
Kritéria vyloučení:
- Závažné komplikace TAVR, jako je smrt a konverze na SAVR;
- Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců v důsledku jiných než srdečních onemocnění (jako je rakovina, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění plic v konečném stádiu atd.);
- Těžká demence (nemůže podepsat informovaný souhlas s výzkumem, nemůže se o sebe postarat nebo dokončit studijní návštěvu);
- Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii nebo k dokončení sledování předepsaného protokolem z jiných lékařských, sociálních a psychologických aspektů;
- Pacient se v současné době účastní další randomizované studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Chytré hodinky
Lékařské záznamy od pacientů ve věku 18 let nebo starších podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně
|
HUAWEI Watch budou přiděleny pacientům do 24 hodin před TAVR.
HUAWEI Watch GT řady mohou nepřetržitě monitorovat a zaznamenávat více biometrických parametrů srdeční frekvence, počet kroků, spánkové cykly a mohou detekovat a zaznamenávat saturaci pulzu kyslíkem, stejně jako analyzovat QRS komplexy a P vlny po spuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit smrti a rehospitalizace
Časové okno: 30denní
|
Kaplan-Meierův odhad úmrtí nebo rehospitalizace od data propuštění ve srovnání s historickou kontrolou.
Rehospitalizací se rozumí jakákoli hospitalizace související s výkonem, chlopní nebo srdečním selháním.
|
30denní
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 30denní
|
Kaplan-Meierův odhad počtu dní naživu a mimo nemocnici (DAOH) od data propuštění ve srovnání s historickou kontrolou.
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit smrti a rehospitalizace
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Kaplan-Meierův odhad úmrtí nebo rehospitalizace od data propuštění ve srovnání s historickou kontrolou.
Rehospitalizací se rozumí jakákoli hospitalizace související s výkonem, chlopní nebo srdečním selháním.
|
1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Kaplan-Meierův odhad počtu dní naživu a mimo nemocnici (DAOH) od data propuštění ve srovnání s historickou kontrolou.
|
1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
|
Výskyt implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Výskyt implantace kardiostimulátoru.
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
|
Doba implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Čas implantace kardiostimulátoru zaznamená časový bod implantace kardiostimulátoru.
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
NYHA poskytuje způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání.
New York Heart Association (NYHA) je funkční klasifikace srdečního selhání založená na tom, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity.
Hodnocení se pohybuje od I-IV, přičemž NYHA I není omezení a NYHA IV není schopen vykonávat žádnou fyzickou aktivitu.
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je v rozsahu 0-100, ve kterém 100 odráží nejlepší zdravotní stav a 0 odráží nejhorší zdravotní stav.
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Hemoglobin
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
Laboratorní vyšetření zahrnují hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin.
Jednotkou hemoglobinu je mg/dl.
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Pro-BNP
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
Laboratorní vyšetření zahrnují hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin.
Jednotkou Pro-BNP je pg/ml.
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Albumin
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
Laboratorní vyšetření zahrnují hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin.
Jednotkou albuminu je g/l.
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Kreatinin
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
Laboratorní vyšetření zahrnují hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin.
Jednotka kreatininu umol/l.
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Echokardiografické vyšetření
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
Echokardiografická vyšetření zahrnují střední chlopňový gradient, paravalvulární únik, chlopenní regurgitaci, ejekční frakci levé komory, průměr levé komory, velikost levé síně a systolický tlak v plicnici.
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Vyšetření počítačovou tomografií
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
vyšetření počítačovou tomografií zahrnují parametry hodnocení CT, jako je prstencová plocha, obvod, průměr, SOV a koronární výška.
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Rychlosti nástupu poruchy vedení zaznamenané Watch
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Rychlosti nástupu poruchy vedení zaznamenané Watch
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
|
Čas nástupu poruchy vedení zaznamenaný Watch
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Čas nástupu poruchy vedení zaznamená časový bod nástupu poruchy vedení.
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
|
Rychlosti nástupu nové fibrilace síní nebo komorové arytmie zaznamenané službou Watch
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Rychlosti nástupu nové fibrilace síní nebo komorové arytmie zaznamenané službou Watch.
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
|
Čas nástupu nové fibrilace síní nebo ventrikulární arytmie zaznamenaný službou Watch
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Čas nové fibrilace síní nebo ventrikulární arytmie zaznamená časový bod nástupu nové fibrilace síní nebo komorové arytmie.
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
|
Průměrné denní počty kroků zaznamenané službou Watch
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
Průměrné denní počty kroků zaznamenané Watch je jedno hodnocení denní aktivity.
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Hodinky zaznamenávají dobu střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
Doba střední až intenzivní fyzické aktivity zaznamenaná službou Watch je jedním z hodnocení denní aktivity.
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
SpO2 detekovaný Watch
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
SpO2 detekovaný Watch
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Hodnocení srdeční frekvence zaznamenané službou Watch
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
Hodnocení srdeční frekvence zahrnuje průměrnou srdeční frekvenci, klidovou srdeční frekvenci a poměr předčasných úderů zaznamenaný službou Watch
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Hodnocení spánku nahlásilo Watch
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
Hodnocení spánku nahlásilo Watch
|
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
|
|
Frekvence srdečních příhod identifikovaných hodinkami vedoucí ke změně terapie nebo zásahu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Frekvence srdečních příhod identifikovaných hodinkami vedoucí ke změně terapie nebo zásahu
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
|
Čas srdeční příhody identifikovaný hodinkami vedoucí ke změně terapie nebo zásahu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Čas srdeční příhody identifikovaný hodinkami vedoucí ke změně terapie nebo zásahu
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020-330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .