Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Watch usnadnily časné propuštění u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně (SMART TAVR)

25. října 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

SMART TAVR: SMART Watch usnadnily časné propuštění u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně

Účelem této studie je sledovat poruchy vedení, denní aktivitu, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem u pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) a vyhodnotit užitečnost hodinek HUAWEI Watch (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen , Čína) pro potenciální včasné varovné signály změn v mnoha biometrických parametrech včetně srdeční frekvence, rytmu, saturace kyslíkem, aktivity a spánku u pacientů po TAVR. To bude vyhodnoceno v kontextu nedávno zavedeného protokolu o předčasném propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie zahrnující pacienty podstupující proceduru TAVR v druhé přidružené nemocnici Zhejiang University, School of Medicine. HUAWEI Watch budou přiděleny pacientům do 24 hodin před TAVR. HUAWEI Watch GT řady mohou nepřetržitě monitorovat a zaznamenávat více biometrických parametrů srdeční frekvence, počet kroků, spánkové cykly a mohou detekovat a zaznamenávat saturaci pulzu kyslíkem, stejně jako analyzovat QRS komplexy a P vlny po spuštění. Pacienti budou sledováni na ambulantních návštěvách 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po TAVR a zahájí monitorování pomocí protokolu HUAWEI Watch alespoň 1 den před plánovanou procedurou TAVR, aby bylo možné se s přístrojem seznámit. Pacienti budou muset aktivovat hodnoty hodinek SMART (včetně saturace pulzu kyslíkem a EKG) alespoň jednou před TAVR a dvakrát denně v týdnu po propuštění TAVR (ráno a pozdě odpoledne / brzy večer), alespoň dva dny v týdnu pro následující měsíc po propuštění TAVR a alespoň jednou týdně po zbytek studie. Pacienti budou také muset aktivovat hodnoty hodinek SMART v době jakýchkoli kardiovaskulárních příznaků včetně dušnosti, bolesti na hrudi, bušení srdce, závratí nebo presynkopy. Zdravotní údaje zaznamenané HUAWEI Watch budou přeneseny do aplikace telefonu HUAWEI. Aplikace Heart Health (vyvinutá Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) bude přijímat, zpracovávat a ukládat data a po schválení pacienty je přenášet do vzdálené databáze. Určený člen srdečního týmu by přistupoval k datům prostřednictvím cloudové databáze, kontaktoval pacienta, aby další vyšetření nebo vedení bylo považováno za nezbytné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-an Wang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výchozí cílovou populací byli pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Nesdílejte HUAWEI Watch, HUAWEI telefon s nikým jiným;
  • Pacient má závažnou aortální stenózu s echokardiograficky odvozenými kritérii: průměrný gradient > 40 mmHg nebo maximální rychlost vyšší než 4,0 m/s nebo počáteční plocha aortální chlopně < 1,0 cm2;
  • Pacient, který podstupuje elektivní transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komplikace TAVR, jako je smrt a konverze na SAVR;
  • Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců v důsledku jiných než srdečních onemocnění (jako je rakovina, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění plic v konečném stádiu atd.);
  • Těžká demence (nemůže podepsat informovaný souhlas s výzkumem, nemůže se o sebe postarat nebo dokončit studijní návštěvu);
  • Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii nebo k dokončení sledování předepsaného protokolem z jiných lékařských, sociálních a psychologických aspektů;
  • Pacient se v současné době účastní další randomizované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chytré hodinky
Lékařské záznamy od pacientů ve věku 18 let nebo starších podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně
Přístroj: HUAWEI hodinky
HUAWEI Watch budou přiděleny pacientům do 24 hodin před TAVR. HUAWEI Watch GT řady mohou nepřetržitě monitorovat a zaznamenávat více biometrických parametrů srdeční frekvence, počet kroků, spánkové cykly a mohou detekovat a zaznamenávat saturaci pulzu kyslíkem, stejně jako analyzovat QRS komplexy a P vlny po spuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit smrti a rehospitalizace
Časové okno: 30denní
Kaplan-Meierův odhad úmrtí nebo rehospitalizace od data propuštění ve srovnání s historickou kontrolou. Rehospitalizací se rozumí jakákoli hospitalizace související s výkonem, chlopní nebo srdečním selháním.
30denní
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 30denní
Kaplan-Meierův odhad počtu dní naživu a mimo nemocnici (DAOH) od data propuštění ve srovnání s historickou kontrolou.
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit smrti a rehospitalizace
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Kaplan-Meierův odhad úmrtí nebo rehospitalizace od data propuštění ve srovnání s historickou kontrolou. Rehospitalizací se rozumí jakákoli hospitalizace související s výkonem, chlopní nebo srdečním selháním.
1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Kaplan-Meierův odhad počtu dní naživu a mimo nemocnici (DAOH) od data propuštění ve srovnání s historickou kontrolou.
1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Výskyt implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Výskyt implantace kardiostimulátoru.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Doba implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Čas implantace kardiostimulátoru zaznamená časový bod implantace kardiostimulátoru.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
NYHA poskytuje způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. New York Heart Association (NYHA) je funkční klasifikace srdečního selhání založená na tom, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. Hodnocení se pohybuje od I-IV, přičemž NYHA I není omezení a NYHA IV není schopen vykonávat žádnou fyzickou aktivitu.
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je v rozsahu 0-100, ve kterém 100 odráží nejlepší zdravotní stav a 0 odráží nejhorší zdravotní stav.
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Hemoglobin
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Laboratorní vyšetření zahrnují hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Jednotkou hemoglobinu je mg/dl.
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Pro-BNP
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Laboratorní vyšetření zahrnují hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Jednotkou Pro-BNP je pg/ml.
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Albumin
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Laboratorní vyšetření zahrnují hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Jednotkou albuminu je g/l.
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Kreatinin
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Laboratorní vyšetření zahrnují hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Jednotka kreatininu umol/l.
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Echokardiografické vyšetření
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Echokardiografická vyšetření zahrnují střední chlopňový gradient, paravalvulární únik, chlopenní regurgitaci, ejekční frakci levé komory, průměr levé komory, velikost levé síně a systolický tlak v plicnici.
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Vyšetření počítačovou tomografií
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
vyšetření počítačovou tomografií zahrnují parametry hodnocení CT, jako je prstencová plocha, obvod, průměr, SOV a koronární výška.
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Rychlosti nástupu poruchy vedení zaznamenané Watch
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Rychlosti nástupu poruchy vedení zaznamenané Watch
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Čas nástupu poruchy vedení zaznamenaný Watch
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Čas nástupu poruchy vedení zaznamená časový bod nástupu poruchy vedení.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Rychlosti nástupu nové fibrilace síní nebo komorové arytmie zaznamenané službou Watch
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Rychlosti nástupu nové fibrilace síní nebo komorové arytmie zaznamenané službou Watch.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Čas nástupu nové fibrilace síní nebo ventrikulární arytmie zaznamenaný službou Watch
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Čas nové fibrilace síní nebo ventrikulární arytmie zaznamená časový bod nástupu nové fibrilace síní nebo komorové arytmie.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Průměrné denní počty kroků zaznamenané službou Watch
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Průměrné denní počty kroků zaznamenané Watch je jedno hodnocení denní aktivity.
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Hodinky zaznamenávají dobu střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Doba střední až intenzivní fyzické aktivity zaznamenaná službou Watch je jedním z hodnocení denní aktivity.
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
SpO2 detekovaný Watch
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
SpO2 detekovaný Watch
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Hodnocení srdeční frekvence zaznamenané službou Watch
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Hodnocení srdeční frekvence zahrnuje průměrnou srdeční frekvenci, klidovou srdeční frekvenci a poměr předčasných úderů zaznamenaný službou Watch
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Hodnocení spánku nahlásilo Watch
Časové okno: výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Hodnocení spánku nahlásilo Watch
výchozí, 30denní, 6měsíční, 1letý, 2letý a 3letý při sledování
Frekvence srdečních příhod identifikovaných hodinkami vedoucí ke změně terapie nebo zásahu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Frekvence srdečních příhod identifikovaných hodinkami vedoucí ke změně terapie nebo zásahu
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Čas srdeční příhody identifikovaný hodinkami vedoucí ke změně terapie nebo zásahu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování
Čas srdeční příhody identifikovaný hodinkami vedoucí ke změně terapie nebo zásahu
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky při sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit