Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti (ABA) TAK-906 a k charakterizaci hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky (PK), metabolismu a vylučování [14C]-TAK-906 u zdravých mužských účastníků

15. prosince 2021 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 k posouzení absolutní biologické dostupnosti TAK-906 a k charakterizaci hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a vylučování [14C]-TAK-906 u zdravých mužů

Účelem této studie je stanovit ABA TAK-906 po jednorázovém perorálním (tobolkovém) podání 50 miligramů (mg) TAK-906 a jednorázovém intravenózním (IV) podání mikroindikační dávky 100 mikrogramů (μg) (přibližně 1 mikrokurie [ μCi]) [14C]-TAK-906 v období 1 (ABA) a ke stanovení hmotnostní bilance TAK-906 v moči a stolici po jednorázovém perorálním (roztokovém) podání 50 mg (přibližně 100 μCi) [ 14C]-TAK-906 v období 2 (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace [ADME]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-906. Studie určí ABA v období 1 a ADME a hmotnostní rovnováhu TAK-906 po jednorázovém perorálním podání v období 2 u zdravých dospělých mužských účastníků. Pro stanovení PK budou odebrány vzorky plazmy a moči; budou odebrány vzorky plazmy, plné krve, moči a stolice pro stanovení celkové radioaktivity (TRA); a budou odebrány vzorky plazmy, moči a stolice pro charakterizaci profilů metabolitů TAK-906.

Do studie se zapíše přibližně 6 účastníků. Studium je navrženo tak, aby se skládalo ze 2 období: Období 1 (období studia ABA) a Období 2 (období studia ADME). V období 1 (období studie ABA) dostanou všichni účastníci jednu neznačenou perorální dávku 50 mg TAK-906 jako tobolku následovanou mikrodávkou 100 μg (přibližně 1 μCi) [14C]-TAK-906 ve formě intravenózní infuze s následným vypláchnutím období alespoň 7 dní před dávkou v Období 2. V Období 2 (období studie ADME) dostanou všichni účastníci jednorázovou dávku 50 mg (přibližně 100 μCi) [14C]-TAK-906 jako perorální roztok.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je přibližně 65 dní včetně období screeningu. Účastníci budou kontaktováni přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší než (˂) 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) interval je větší než (>) 450 milisekund (ms) nebo nálezy na elektrokardiogramu (EKG) jsou vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou při screeningu považovány za abnormální s klinickým významem.
  2. Odhadovaná clearance kreatininu nižší než (<) 90 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu.
  3. Má tetování nebo zjizvení v místě intravenózní (IV) infuze nebo v jeho blízkosti nebo jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat vyšetření místa infuze.
  4. Má občasné vyprazdňování (méně než přibližně jednou denně) během 30 dnů před první dávkou.
  5. obdržel radioaktivně značené látky nebo byl vystaven zdrojům záření během 12 měsíců od první dávky nebo je pravděpodobné, že bude vystaven záření nebo radioizotopům během 12 měsíců od poslední dávky, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozici nad doporučené úrovně považované za bezpečné ( to je vážený roční limit doporučený Mezinárodní komisí pro radiologickou ochranu [ICRP] ve výši 3000 mili ekvivalentu rentgenu man [mrem]).
  6. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  7. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  8. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

  9. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    • Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou a během studie. Acetaminofen (až 2 g za 24 hodin) a Milk of Magnesia® (tj. hydroxid hořečnatý [méně než nebo rovno (<=) 60 ml denně po 3. dni v období 1 a po 8. dni v období 2]) ) může být povoleno během studie pouze po dávkování, pokud je to nutné k léčbě nežádoucích účinků (AE). Další podání Milk of Magnesia® může být podáváno v jiné dny podle uvážení zkoušejícího.
    • Jakékoli léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci TAK-906 během 28 dnů před první dávkou a během studie. Pro potvrzení absence farmakokinetické/farmakodynamické interakce se studovaným lékem budou konzultovány příslušné zdroje (příklad, Flockhartova tabulka TM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, tobolka, perorálně, jednou 1. den, poté [14C]-TAK-906 100 mikrogramů (μg) [přibližně 1 mikrokurie (μCi)], IV infuze, jednou 1. den léčebného období 1, následuje vymývací období v délce 7 dnů, dále následované roztokem [14C]-TAK-906 50 mg (přibližně 100 μCi), perorálně, jednou v den 1 léčebného období 2.
Lék: Perorální kapsle TAK-906
Kapsle TAK-906.
Lék: [14C]-TAK-906 Intravenózní infuze
[14C]-TAK-906 intravenózní infuze.
Lék: [14C]-TAK-906 perorální roztok
[14C]-TAK-906 perorální roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1: Absolutní biologická dostupnost založená na poměru plochy normalizované dávky pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) pro TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Biologická dostupnost je definována jako podíl léčiva, který se po zavedení do těla dostane do oběhu a je tak schopen aktivně působit. Procento absolutní biologické dostupnosti pro plazmatický TAK-906, vypočtené jako geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců: [Aktuální dávka (IV) x AUC∞ (orální)] / [Aktuální dávka (perorální) x AUC∞ (IV)] vynásobená (x) 100, kde AUC∞ pro IV infuzi byla normalizována na dávku 50 mg.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 2: Cum%Dose (UR): Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené v moči pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Cum%Dose (FE): Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Kombinovaná cum% dávka: Kumulativní kombinované procento celkové radioaktivity vyloučené v moči a stolici pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Období 1: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-906 a metabolit (M23) po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUClast: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUC% Extrap: Procento plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) Extrapolováno pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: t(1/2)z: Terminální fáze likvidace Poločas pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze pro TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: CL/F: Zjevná celková plazmatická clearance pro TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Ceoi: Celková koncentrace radioaktivity v plazmě na konci infuze pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUClast: Oblast pod plazmou Křivka celkové koncentrace radioaktivity na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUC∞: Oblast pod plazmou Křivka celkové koncentrace radioaktivity na čase od času 0 do nekonečna pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu plazmy Celková koncentrace radioaktivity pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Ceoi: Plazmatická koncentrace na konci infuze pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: CL: Celková clearance pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Vss: Objem distribuce během fáze konečné likvidace pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUC% Extrap: Procento plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) Extrapolováno pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: t(1/2)z: Terminální fáze likvidace Poločas rozpadu pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUClast: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC∞: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC% Extrap: Procento plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) Extrapolováno pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: t(1/2)z: Terminální fáze likvidace Poločas pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze pro TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: CL/F: Zjevná celková plazmatická clearance pro TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická celková koncentrace radioaktivity pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace celkové radioaktivity (Cmax) pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUCt: plocha pod plazmou Křivka koncentrace celkové radioaktivity na čase od času 0 do času posledního společného časového bodu t pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUClast: plocha pod plazmou Křivka celkové koncentrace radioaktivity na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC∞: Oblast pod plazmou Křivka koncentrace celkové radioaktivity na čase od času 0 do nekonečna pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu plazmy Celková koncentrace radioaktivity pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Cmax: Maximální pozorovaná celková koncentrace radioaktivity v plné krvi pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: Tmax: Čas k dosažení maximální celkové koncentrace radioaktivity v plné krvi (Cmax) pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: AUClast: plocha pod plnou krví Křivka celkové koncentrace radioaktivity na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC∞: Oblast pod plnou krví Křivka koncentrace celkové radioaktivity na čase od času 0 do nekonečna pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu plné krve Celková koncentrace radioaktivity pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-906-1007
  • U1111-1254-4588 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení