Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti (ABA) TAK-906 a k charakterizaci hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky (PK), metabolismu a vylučování [14C]-TAK-906 u zdravých mužských účastníků

15. prosince 2021 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 k posouzení absolutní biologické dostupnosti TAK-906 a k charakterizaci hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a vylučování [14C]-TAK-906 u zdravých mužů

Účelem této studie je stanovit ABA TAK-906 po jednorázovém perorálním (tobolkovém) podání 50 miligramů (mg) TAK-906 a jednorázovém intravenózním (IV) podání mikroindikační dávky 100 mikrogramů (μg) (přibližně 1 mikrokurie [ μCi]) [14C]-TAK-906 v období 1 (ABA) a ke stanovení hmotnostní bilance TAK-906 v moči a stolici po jednorázovém perorálním (roztokovém) podání 50 mg (přibližně 100 μCi) [ 14C]-TAK-906 v období 2 (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace [ADME]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-906. Studie určí ABA v období 1 a ADME a hmotnostní rovnováhu TAK-906 po jednorázovém perorálním podání v období 2 u zdravých dospělých mužských účastníků. Pro stanovení PK budou odebrány vzorky plazmy a moči; budou odebrány vzorky plazmy, plné krve, moči a stolice pro stanovení celkové radioaktivity (TRA); a budou odebrány vzorky plazmy, moči a stolice pro charakterizaci profilů metabolitů TAK-906.

Do studie se zapíše přibližně 6 účastníků. Studium je navrženo tak, aby se skládalo ze 2 období: Období 1 (období studia ABA) a Období 2 (období studia ADME). V období 1 (období studie ABA) dostanou všichni účastníci jednu neznačenou perorální dávku 50 mg TAK-906 jako tobolku následovanou mikrodávkou 100 μg (přibližně 1 μCi) [14C]-TAK-906 ve formě intravenózní infuze s následným vypláchnutím období alespoň 7 dní před dávkou v Období 2. V Období 2 (období studie ADME) dostanou všichni účastníci jednorázovou dávku 50 mg (přibližně 100 μCi) [14C]-TAK-906 jako perorální roztok.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je přibližně 65 dní včetně období screeningu. Účastníci budou kontaktováni přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší než (˂) 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) interval je větší než (>) 450 milisekund (ms) nebo nálezy na elektrokardiogramu (EKG) jsou vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou při screeningu považovány za abnormální s klinickým významem.
  2. Odhadovaná clearance kreatininu nižší než (<) 90 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu.
  3. Má tetování nebo zjizvení v místě intravenózní (IV) infuze nebo v jeho blízkosti nebo jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat vyšetření místa infuze.
  4. Má občasné vyprazdňování (méně než přibližně jednou denně) během 30 dnů před první dávkou.
  5. obdržel radioaktivně značené látky nebo byl vystaven zdrojům záření během 12 měsíců od první dávky nebo je pravděpodobné, že bude vystaven záření nebo radioizotopům během 12 měsíců od poslední dávky, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozici nad doporučené úrovně považované za bezpečné ( to je vážený roční limit doporučený Mezinárodní komisí pro radiologickou ochranu [ICRP] ve výši 3000 mili ekvivalentu rentgenu man [mrem]).
  6. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  7. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  8. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

  9. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    • Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou a během studie. Acetaminofen (až 2 g za 24 hodin) a Milk of Magnesia® (tj. hydroxid hořečnatý [méně než nebo rovno (<=) 60 ml denně po 3. dni v období 1 a po 8. dni v období 2]) ) může být povoleno během studie pouze po dávkování, pokud je to nutné k léčbě nežádoucích účinků (AE). Další podání Milk of Magnesia® může být podáváno v jiné dny podle uvážení zkoušejícího.
    • Jakékoli léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci TAK-906 během 28 dnů před první dávkou a během studie. Pro potvrzení absence farmakokinetické/farmakodynamické interakce se studovaným lékem budou konzultovány příslušné zdroje (příklad, Flockhartova tabulka TM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, tobolka, perorálně, jednou 1. den, poté [14C]-TAK-906 100 mikrogramů (μg) [přibližně 1 mikrokurie (μCi)], IV infuze, jednou 1. den léčebného období 1, následuje vymývací období v délce 7 dnů, dále následované roztokem [14C]-TAK-906 50 mg (přibližně 100 μCi), perorálně, jednou v den 1 léčebného období 2.
Lék: Perorální kapsle TAK-906
Kapsle TAK-906.
Lék: [14C]-TAK-906 Intravenózní infuze
[14C]-TAK-906 intravenózní infuze.
Lék: [14C]-TAK-906 perorální roztok
[14C]-TAK-906 perorální roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1: Absolutní biologická dostupnost založená na poměru plochy normalizované dávky pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) pro TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Biologická dostupnost je definována jako podíl léčiva, který se po zavedení do těla dostane do oběhu a je tak schopen aktivně působit. Procento absolutní biologické dostupnosti pro plazmatický TAK-906, vypočtené jako geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců: [Aktuální dávka (IV) x AUC∞ (orální)] / [Aktuální dávka (perorální) x AUC∞ (IV)] vynásobená (x) 100, kde AUC∞ pro IV infuzi byla normalizována na dávku 50 mg.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 2: Cum%Dose (UR): Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené v moči pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Cum%Dose (FE): Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Kombinovaná cum% dávka: Kumulativní kombinované procento celkové radioaktivity vyloučené v moči a stolici pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Období 1: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-906 a metabolit (M23) po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUClast: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUC% Extrap: Procento plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) Extrapolováno pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: t(1/2)z: Terminální fáze likvidace Poločas pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze pro TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: CL/F: Zjevná celková plazmatická clearance pro TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Ceoi: Celková koncentrace radioaktivity v plazmě na konci infuze pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUClast: Oblast pod plazmou Křivka celkové koncentrace radioaktivity na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUC∞: Oblast pod plazmou Křivka celkové koncentrace radioaktivity na čase od času 0 do nekonečna pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu plazmy Celková koncentrace radioaktivity pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Ceoi: Plazmatická koncentrace na konci infuze pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: CL: Celková clearance pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Vss: Objem distribuce během fáze konečné likvidace pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUC% Extrap: Procento plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) Extrapolováno pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: t(1/2)z: Terminální fáze likvidace Poločas rozpadu pro [14C]-TAK-906
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUClast: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC∞: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC% Extrap: Procento plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) Extrapolováno pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: t(1/2)z: Terminální fáze likvidace Poločas pro TAK-906 a M23 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze pro TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: CL/F: Zjevná celková plazmatická clearance pro TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická celková koncentrace radioaktivity pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace celkové radioaktivity (Cmax) pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUCt: plocha pod plazmou Křivka koncentrace celkové radioaktivity na čase od času 0 do času posledního společného časového bodu t pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUClast: plocha pod plazmou Křivka celkové koncentrace radioaktivity na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC∞: Oblast pod plazmou Křivka koncentrace celkové radioaktivity na čase od času 0 do nekonečna pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu plazmy Celková koncentrace radioaktivity pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Cmax: Maximální pozorovaná celková koncentrace radioaktivity v plné krvi pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: Tmax: Čas k dosažení maximální celkové koncentrace radioaktivity v plné krvi (Cmax) pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: AUClast: plocha pod plnou krví Křivka celkové koncentrace radioaktivity na čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC∞: Oblast pod plnou krví Křivka koncentrace celkové radioaktivity na čase od času 0 do nekonečna pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu plné krve Celková koncentrace radioaktivity pro [14C]-TAK-906 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v léčebném období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-906-1007
  • U1111-1254-4588 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Perorální kapsle TAK-906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit