Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace H1-Coil hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) a CBT řízené aplikací u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

8. července 2020 aktualizováno: Brainsway
Naturalistický design studie, ve kterém budou pacienti s dTMS randomizováni, aby získali bezplatnou doplňkovou léčbu KBT. Procedura dTMS bude zahrnovat léčbu jako obvykle a účastníci budou používat aplikaci od po randomizaci (předběžná léčba je definována jako opatření od prvních tří dnů léčby) do konce léčby dTMS (po léčbě, která je definována jako opatření od po dvaceti sezeních TMS po dobu minimálně čtyř týdnů) a po dobu dalších tří měsíců FU (FU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z těch, kteří navštěvují kliniky dTMS po celém světě (tj. design naturalistické studie), a jednotlivcům, kteří s tím souhlasí (osobní souhlas provedený na klinice na papíře), bude přidělen náhodný uživatelský kód. Tento kód bude specifický pro jejich verzi aplikace a jediný odkaz mezi jejich podpisem a kódem zůstane na webu pro účely auditu. Účastníci podstoupí léčbu jako obvykle dTMS a budou používat GGDE dvakrát denně. Účastníci budou požádáni o vyplnění demografických a klinických dotazníků prostřednictvím aplikace GGDE a příslušné klinické dotazníky budou znovu podány po léčbě a během FU. Počáteční a všechna následující dTMS sezení budou zahrnovat pacienty, kteří procházejí stimulační procedurou (operátor zaznamená stimulační proměnné, jako je intenzita stimulace u jednotlivých pacientů a umístění cívky do GGDE), následuje 5 minut používání GGDE. Pacient označí, které výroky (v daném sezení) pro něj byly nejrelevantnější a nejnáročnější, po čemž bude následovat předem připravený psychoedukační odstavec o konkrétním maladaptivním přesvědčení, kterým se aplikace toho dne zabývá. Pacient pak bude vyzván, aby aplikaci použil ještě jednou doma během téhož dne. Pacient bude pokračovat v podobném užívání během FU, přičemž každý den použije dvě GGDE. Naturalistický design umožní akumulaci velkého množství dat v krátkém časovém období s cílem optimalizovat GGDE pomocí strojového učení. Důležité je, že GGDE umožní náhodné přidělování uživatelů různým modulům GGDE aplikace (tj. podobným verzím aplikace se změnami specifických parametrů souvisejících s různými depresivními rysy). Jeden z deseti modulů použitých v této studii bude obsahovat neutrální (placebo) stimuly vyžadující, aby uživatel reagoval na znaménka plus/mínus spíše než na výroky související s MDD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amit Ezra, MA
  • Telefonní číslo: +972503103134 +972503103134
  • E-mail: amite@brainsway.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33480
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonní číslo: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-386-1600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Greenbrook - Annapolis
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Nábor
        • Greenbrook - Frederick
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Kontakt:
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Nábor
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Kontakt:
      • Kensington, Maryland, Spojené státy, 20895
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Greenbrook - Rockville
        • Kontakt:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Nábor
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Nábor
        • Greenbrook - Matthews
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Greenbrook - Raleigh
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Spojené státy, 23059
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Nábor
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Telefonní číslo: 703-356-1568
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • Greenbook - Newport News
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Záměrem je zapsat alespoň 540 pacientů s diagnózou MDD, kteří byli přijati do dTMS léčby deprese. Pacienti budou ze všech rasových, etnických a genderových kategorií. Průběh historie onemocnění bude založen na hlášení pacientů prostřednictvím aplikace GGDE. Pacienti, u kterých je na základě dosavadní literatury nepravděpodobné, že budou reagovat (přítomnost psychózy, komorbidní a prominentní úzkostné poruchy nebo zneužívání návykových látek, poruchy osobnosti nebo dysthymie), nebudou požádáni o účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti přijatí k léčbě jako obvykle dTMS s primární DSM-V diagnózou velké deprese, jedné nebo rekurentní epizody
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Vlastnit chytrý telefon schopný spustit aplikaci GGDE.
  • Schopnost dodržovat léčebný plán.

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodiny (nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ) Dotazník o zdraví pacienta (PHQ) Dotazník o zdraví pacienta (PHQ) Dotazník o zdraví (PHQ)
Časové okno: 1 rok
Změna skóre před léčbou na stav po léčbě v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ) od výchozího k cílovému bodu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: 1 rok

Míra odezvy (50% snížení skóre PHQ před léčbou), kde míra odpovídá procentu pacientů v odpovědi po léčbě.

  • Míra remise (PHQ<5; [1]), kde míra odkazuje na procento pacientů v remisi po léčbě,
  • Míra odezvy, míra remise a změna z Pre-treatment na FU ve skóre PHQ.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brainsway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení