Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace H1-Coil hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) a CBT řízené aplikací u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

8. července 2020 aktualizováno: Brainsway
Naturalistický design studie, ve kterém budou pacienti s dTMS randomizováni, aby získali bezplatnou doplňkovou léčbu KBT. Procedura dTMS bude zahrnovat léčbu jako obvykle a účastníci budou používat aplikaci od po randomizaci (předběžná léčba je definována jako opatření od prvních tří dnů léčby) do konce léčby dTMS (po léčbě, která je definována jako opatření od po dvaceti sezeních TMS po dobu minimálně čtyř týdnů) a po dobu dalších tří měsíců FU (FU).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z těch, kteří navštěvují kliniky dTMS po celém světě (tj. design naturalistické studie), a jednotlivcům, kteří s tím souhlasí (osobní souhlas provedený na klinice na papíře), bude přidělen náhodný uživatelský kód. Tento kód bude specifický pro jejich verzi aplikace a jediný odkaz mezi jejich podpisem a kódem zůstane na webu pro účely auditu. Účastníci podstoupí léčbu jako obvykle dTMS a budou používat GGDE dvakrát denně. Účastníci budou požádáni o vyplnění demografických a klinických dotazníků prostřednictvím aplikace GGDE a příslušné klinické dotazníky budou znovu podány po léčbě a během FU. Počáteční a všechna následující dTMS sezení budou zahrnovat pacienty, kteří procházejí stimulační procedurou (operátor zaznamená stimulační proměnné, jako je intenzita stimulace u jednotlivých pacientů a umístění cívky do GGDE), následuje 5 minut používání GGDE. Pacient označí, které výroky (v daném sezení) pro něj byly nejrelevantnější a nejnáročnější, po čemž bude následovat předem připravený psychoedukační odstavec o konkrétním maladaptivním přesvědčení, kterým se aplikace toho dne zabývá. Pacient pak bude vyzván, aby aplikaci použil ještě jednou doma během téhož dne. Pacient bude pokračovat v podobném užívání během FU, přičemž každý den použije dvě GGDE. Naturalistický design umožní akumulaci velkého množství dat v krátkém časovém období s cílem optimalizovat GGDE pomocí strojového učení. Důležité je, že GGDE umožní náhodné přidělování uživatelů různým modulům GGDE aplikace (tj. podobným verzím aplikace se změnami specifických parametrů souvisejících s různými depresivními rysy). Jeden z deseti modulů použitých v této studii bude obsahovat neutrální (placebo) stimuly vyžadující, aby uživatel reagoval na znaménka plus/mínus spíše než na výroky související s MDD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33480
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonní číslo: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-386-1600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Greenbrook - Annapolis
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Nábor
        • Greenbrook - Frederick
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Greenbrook - Glen Burnie
        • Kontakt:
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Nábor
        • Greenbrook - Greenbelt
        • Kontakt:
      • Kensington, Maryland, Spojené státy, 20895
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Greenbrook - Rockville
        • Kontakt:
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Nábor
        • Greenbrook - O'Fallon
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Greenbrook - Tesson Ferry
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Greenbrook - Creve Coeur
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • Greenbrook - Chapel Hill
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Nábor
        • Greenbrook - Matthews
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Greenbrook - Raleigh
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Spojené státy, 23059
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Nábor
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Telefonní číslo: 703-356-1568
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Grammer, MD
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • Greenbook - Newport News
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Záměrem je zapsat alespoň 540 pacientů s diagnózou MDD, kteří byli přijati do dTMS léčby deprese. Pacienti budou ze všech rasových, etnických a genderových kategorií. Průběh historie onemocnění bude založen na hlášení pacientů prostřednictvím aplikace GGDE. Pacienti, u kterých je na základě dosavadní literatury nepravděpodobné, že budou reagovat (přítomnost psychózy, komorbidní a prominentní úzkostné poruchy nebo zneužívání návykových látek, poruchy osobnosti nebo dysthymie), nebudou požádáni o účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti přijatí k léčbě jako obvykle dTMS s primární DSM-V diagnózou velké deprese, jedné nebo rekurentní epizody
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Vlastnit chytrý telefon schopný spustit aplikaci GGDE.
  • Schopnost dodržovat léčebný plán.

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodiny (nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ) Dotazník o zdraví pacienta (PHQ) Dotazník o zdraví pacienta (PHQ) Dotazník o zdraví (PHQ)
Časové okno: 1 rok
Změna skóre před léčbou na stav po léčbě v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ) od výchozího k cílovému bodu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: 1 rok

Míra odezvy (50% snížení skóre PHQ před léčbou), kde míra odpovídá procentu pacientů v odpovědi po léčbě.

  • Míra remise (PHQ<5; [1]), kde míra odkazuje na procento pacientů v remisi po léčbě,
  • Míra odezvy, míra remise a změna z Pre-treatment na FU ve skóre PHQ.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brainsway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101 (Jiný identifikátor: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit