Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga pro chronické Chikungunya (YOCHIK)

1. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Vliv jógy na kvalitu života u pacientů s chronickou Chikungunya: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit přínosy 8týdenního programu jógy na kvalitu života u pacientů trpících chronickou chikungunya.

Studie již prokázaly účinnost cvičení jógy na různé artralgie, na snížení zánětlivých reakcí, na psychické poruchy/poruchy spánku a na kvalitu života. Vezmeme-li v úvahu kvalitu života jako globální zkušenost rovnováhy mezi fyzickou a duševní pohodou, hypotézou bylo, že cvičení jógy globálně zlepší kvalitu života pacientů s chronickou chikungunya.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virus chikungunya (CHIKV) je arbovirus přenášený na člověka komáry rodu Aedes. Od svého popisu v roce 1952 způsobil CHIKV miliony lidských infekcí v Africe, na ostrovech v Indickém oceánu, v Asii, Evropě a Americe (1). Celkově od roku 2013 epidemie postihla více než 2 miliony lidí v Americe. Na Guadeloupe se případy chikungunya začaly objevovat v roce 2013. CHINKV byla prohlášena za epidemii v roce 2014 s odhadovaným počtem 20 000 infikovaných pacientů. Lidská infekce CHIKV je charakterizována náhlým nástupem silných bolestí kloubů, vysokou horečkou a vyrážkou. Infekce je spontánní a akutní příznaky obvykle vymizí během jednoho nebo dvou týdnů. Tato polyartralgie se však opakuje u 30 až 40 % infikovaných lidí a může přetrvávat roky. Chikungunya je považována za chronickou, pokud příznaky přetrvávají po třech měsících. Chronické stadium může trvat několik měsíců až několik let. Chronická chikungunya se obvykle projevuje jako bolest a ztuhlost kloubů, polyartralgie (včetně revmatoidní artritidy, vzplanutí spondylitidy) a další obecné příznaky, jako jsou intermitentní bolesti hlavy, edém a parestézie. Následky chronické CHIKV mohou být vážné, pacienti se nepřizpůsobí svému životnímu stylu, cítí se oslabení a oslabení. Velmi časté jsou deprese a lékařské listy s mnoha případy invalidity. Jóga je indická praxe, jejímž cílem je propojit „tělo“ a „duši“, „já“ a „to druhé“. Tradičně se jedná o filozofický způsob života, někdy spojený s praxí tělesných cvičení. V západních zemích je jóga obvykle považována za fyzickou praxi nebo alternativní terapii využívající různé techniky dýchání, relaxace a póz k uvolnění napětí a snížení bolesti.

Studie již prokázaly účinnost cvičení jógy na různé artralgie, na snížení zánětlivých reakcí, na psychické poruchy/poruchy spánku a na kvalitu života. Vezmeme-li v úvahu kvalitu života jako globální zkušenost rovnováhy mezi fyzickou a duševní pohodou, hypotéza byla, že cvičení jógy zlepšením těchto různých aspektů globálně zlepší kvalitu života pacientů s chronickou chikungunya.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící chronickou chikungunya, jak je dokumentováno pozitivní sérologií chikungunya a následujícími příznaky: polyartralgie a/nebo muskuloskeletální porucha a/nebo ranní ztuhlost.
  • Pacienti museli být ve věku 18 až 70 let
  • pacienty napojené na francouzské sociální pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • být těhotná;
  • trpící již existujícími revmatickými chorobami před infekcí Chikungunya;
  • vykazující akutní příznaky infekce Chikungunya (dokumentovaná sérologie);
  • neschopnost cvičit jógové pozice; po nedávné léčbě methotrexátem nebo kortikosteroidy (před méně než 3 měsíci);
  • být v opatrovnictví, poručnictví nebo právní ochraně,
  • účast na další výzkumné studii,
  • vykazující vážně narušené fyzické a/nebo psychické zdraví, což podle názoru zkoušejícího může ovlivnit shodu účastníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jóga
Lekce jógy jednou týdně po dobu osmi týdnů
Jiný: Jógová skupina
Během 8 týdnů intervenční skupina navštěvovala týdenní lekce jógy a musela cvičit pózy doma
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Skupina odložené intervence měla mít z intervence prospěch po 8. týdnu.
Jiný: Skupina čekací listiny
Skupina čekatelů těží z 8týdenního programu jógy po intervenční skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: Na základní linii
Tato škála měří osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) kvality života dospělých ve věku 18 let a starších. Pomocí skórovacího algoritmu mohou agregovaná skóre poskytnout dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS).
Na základní linii
Kvalita života související se zdravím – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: po 8 týdnech intervence
Tato škála měří osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) kvality života dospělých ve věku 18 let a starších. Pomocí skórovacího algoritmu mohou agregovaná skóre poskytnout dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS).
po 8 týdnech intervence
Kvalita života související se zdravím – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: po 18 týdnech
Tato škála měří osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) kvality života dospělých ve věku 18 let a starších. Pomocí skórovacího algoritmu mohou agregovaná skóre poskytnout dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS).
po 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nociceptivní bolest – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Na základní linii
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Mohou být také požádáni, aby označili svou maximální, minimální a průměrnou bolest. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
Na základní linii
nociceptivní bolest – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: po 8 týdnech intervence
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Mohou být také požádáni, aby označili svou maximální, minimální a průměrnou bolest. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
po 8 týdnech intervence
nociceptivní bolest – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: po 18 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Mohou být také požádáni, aby označili svou maximální, minimální a průměrnou bolest. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
po 18 týdnech
neuropatická bolest- škála DN4
Časové okno: Na základní linii
Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.
Na základní linii
neuropatická bolest- škála DN4
Časové okno: po 8 týdnech intervence
Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.
po 8 týdnech intervence
neuropatická bolest- škála DN4
Časové okno: po 18 týdnech
Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.
po 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAP/RI2/2019_05
  • 2019-A01632-55 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení