Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga pro chronické Chikungunya (YOCHIK)

1. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Vliv jógy na kvalitu života u pacientů s chronickou Chikungunya: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit přínosy 8týdenního programu jógy na kvalitu života u pacientů trpících chronickou chikungunya.

Studie již prokázaly účinnost cvičení jógy na různé artralgie, na snížení zánětlivých reakcí, na psychické poruchy/poruchy spánku a na kvalitu života. Vezmeme-li v úvahu kvalitu života jako globální zkušenost rovnováhy mezi fyzickou a duševní pohodou, hypotézou bylo, že cvičení jógy globálně zlepší kvalitu života pacientů s chronickou chikungunya.

Přehled studie

Detailní popis

Virus chikungunya (CHIKV) je arbovirus přenášený na člověka komáry rodu Aedes. Od svého popisu v roce 1952 způsobil CHIKV miliony lidských infekcí v Africe, na ostrovech v Indickém oceánu, v Asii, Evropě a Americe (1). Celkově od roku 2013 epidemie postihla více než 2 miliony lidí v Americe. Na Guadeloupe se případy chikungunya začaly objevovat v roce 2013. CHINKV byla prohlášena za epidemii v roce 2014 s odhadovaným počtem 20 000 infikovaných pacientů. Lidská infekce CHIKV je charakterizována náhlým nástupem silných bolestí kloubů, vysokou horečkou a vyrážkou. Infekce je spontánní a akutní příznaky obvykle vymizí během jednoho nebo dvou týdnů. Tato polyartralgie se však opakuje u 30 až 40 % infikovaných lidí a může přetrvávat roky. Chikungunya je považována za chronickou, pokud příznaky přetrvávají po třech měsících. Chronické stadium může trvat několik měsíců až několik let. Chronická chikungunya se obvykle projevuje jako bolest a ztuhlost kloubů, polyartralgie (včetně revmatoidní artritidy, vzplanutí spondylitidy) a další obecné příznaky, jako jsou intermitentní bolesti hlavy, edém a parestézie. Následky chronické CHIKV mohou být vážné, pacienti se nepřizpůsobí svému životnímu stylu, cítí se oslabení a oslabení. Velmi časté jsou deprese a lékařské listy s mnoha případy invalidity. Jóga je indická praxe, jejímž cílem je propojit „tělo“ a „duši“, „já“ a „to druhé“. Tradičně se jedná o filozofický způsob života, někdy spojený s praxí tělesných cvičení. V západních zemích je jóga obvykle považována za fyzickou praxi nebo alternativní terapii využívající různé techniky dýchání, relaxace a póz k uvolnění napětí a snížení bolesti.

Studie již prokázaly účinnost cvičení jógy na různé artralgie, na snížení zánětlivých reakcí, na psychické poruchy/poruchy spánku a na kvalitu života. Vezmeme-li v úvahu kvalitu života jako globální zkušenost rovnováhy mezi fyzickou a duševní pohodou, hypotéza byla, že cvičení jógy zlepšením těchto různých aspektů globálně zlepší kvalitu života pacientů s chronickou chikungunya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící chronickou chikungunya, jak je dokumentováno pozitivní sérologií chikungunya a následujícími příznaky: polyartralgie a/nebo muskuloskeletální porucha a/nebo ranní ztuhlost.
  • Pacienti museli být ve věku 18 až 70 let
  • pacienty napojené na francouzské sociální pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • být těhotná;
  • trpící již existujícími revmatickými chorobami před infekcí Chikungunya;
  • vykazující akutní příznaky infekce Chikungunya (dokumentovaná sérologie);
  • neschopnost cvičit jógové pozice; po nedávné léčbě methotrexátem nebo kortikosteroidy (před méně než 3 měsíci);
  • být v opatrovnictví, poručnictví nebo právní ochraně,
  • účast na další výzkumné studii,
  • vykazující vážně narušené fyzické a/nebo psychické zdraví, což podle názoru zkoušejícího může ovlivnit shodu účastníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jóga
Lekce jógy jednou týdně po dobu osmi týdnů
Během 8 týdnů intervenční skupina navštěvovala týdenní lekce jógy a musela cvičit pózy doma
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Skupina odložené intervence měla mít z intervence prospěch po 8. týdnu.
Skupina čekatelů těží z 8týdenního programu jógy po intervenční skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: Na základní linii
Tato škála měří osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) kvality života dospělých ve věku 18 let a starších. Pomocí skórovacího algoritmu mohou agregovaná skóre poskytnout dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS).
Na základní linii
Kvalita života související se zdravím – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: po 8 týdnech intervence
Tato škála měří osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) kvality života dospělých ve věku 18 let a starších. Pomocí skórovacího algoritmu mohou agregovaná skóre poskytnout dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS).
po 8 týdnech intervence
Kvalita života související se zdravím – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: po 18 týdnech
Tato škála měří osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) kvality života dospělých ve věku 18 let a starších. Pomocí skórovacího algoritmu mohou agregovaná skóre poskytnout dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS).
po 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nociceptivní bolest – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Na základní linii
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Mohou být také požádáni, aby označili svou maximální, minimální a průměrnou bolest. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
Na základní linii
nociceptivní bolest – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: po 8 týdnech intervence
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Mohou být také požádáni, aby označili svou maximální, minimální a průměrnou bolest. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
po 8 týdnech intervence
nociceptivní bolest – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: po 18 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Mohou být také požádáni, aby označili svou maximální, minimální a průměrnou bolest. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
po 18 týdnech
neuropatická bolest- škála DN4
Časové okno: Na základní linii
Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.
Na základní linii
neuropatická bolest- škála DN4
Časové okno: po 8 týdnech intervence
Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.
po 8 týdnech intervence
neuropatická bolest- škála DN4
Časové okno: po 18 týdnech
Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.
po 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PAP/RI2/2019_05
  • 2019-A01632-55 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Chikungunya

Klinické studie na Jógová skupina

3
Předplatit