- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04455919
Jóga pro chronické Chikungunya (YOCHIK)
Vliv jógy na kvalitu života u pacientů s chronickou Chikungunya: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit přínosy 8týdenního programu jógy na kvalitu života u pacientů trpících chronickou chikungunya.
Studie již prokázaly účinnost cvičení jógy na různé artralgie, na snížení zánětlivých reakcí, na psychické poruchy/poruchy spánku a na kvalitu života. Vezmeme-li v úvahu kvalitu života jako globální zkušenost rovnováhy mezi fyzickou a duševní pohodou, hypotézou bylo, že cvičení jógy globálně zlepší kvalitu života pacientů s chronickou chikungunya.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus chikungunya (CHIKV) je arbovirus přenášený na člověka komáry rodu Aedes. Od svého popisu v roce 1952 způsobil CHIKV miliony lidských infekcí v Africe, na ostrovech v Indickém oceánu, v Asii, Evropě a Americe (1). Celkově od roku 2013 epidemie postihla více než 2 miliony lidí v Americe. Na Guadeloupe se případy chikungunya začaly objevovat v roce 2013. CHINKV byla prohlášena za epidemii v roce 2014 s odhadovaným počtem 20 000 infikovaných pacientů. Lidská infekce CHIKV je charakterizována náhlým nástupem silných bolestí kloubů, vysokou horečkou a vyrážkou. Infekce je spontánní a akutní příznaky obvykle vymizí během jednoho nebo dvou týdnů. Tato polyartralgie se však opakuje u 30 až 40 % infikovaných lidí a může přetrvávat roky. Chikungunya je považována za chronickou, pokud příznaky přetrvávají po třech měsících. Chronické stadium může trvat několik měsíců až několik let. Chronická chikungunya se obvykle projevuje jako bolest a ztuhlost kloubů, polyartralgie (včetně revmatoidní artritidy, vzplanutí spondylitidy) a další obecné příznaky, jako jsou intermitentní bolesti hlavy, edém a parestézie. Následky chronické CHIKV mohou být vážné, pacienti se nepřizpůsobí svému životnímu stylu, cítí se oslabení a oslabení. Velmi časté jsou deprese a lékařské listy s mnoha případy invalidity. Jóga je indická praxe, jejímž cílem je propojit „tělo“ a „duši“, „já“ a „to druhé“. Tradičně se jedná o filozofický způsob života, někdy spojený s praxí tělesných cvičení. V západních zemích je jóga obvykle považována za fyzickou praxi nebo alternativní terapii využívající různé techniky dýchání, relaxace a póz k uvolnění napětí a snížení bolesti.
Studie již prokázaly účinnost cvičení jógy na různé artralgie, na snížení zánětlivých reakcí, na psychické poruchy/poruchy spánku a na kvalitu života. Vezmeme-li v úvahu kvalitu života jako globální zkušenost rovnováhy mezi fyzickou a duševní pohodou, hypotéza byla, že cvičení jógy zlepšením těchto různých aspektů globálně zlepší kvalitu života pacientů s chronickou chikungunya.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Mouffias' Medical Center in Guadeloupe.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící chronickou chikungunya, jak je dokumentováno pozitivní sérologií chikungunya a následujícími příznaky: polyartralgie a/nebo muskuloskeletální porucha a/nebo ranní ztuhlost.
- Pacienti museli být ve věku 18 až 70 let
- pacienty napojené na francouzské sociální pojištění.
Kritéria vyloučení:
- být těhotná;
- trpící již existujícími revmatickými chorobami před infekcí Chikungunya;
- vykazující akutní příznaky infekce Chikungunya (dokumentovaná sérologie);
- neschopnost cvičit jógové pozice; po nedávné léčbě methotrexátem nebo kortikosteroidy (před méně než 3 měsíci);
- být v opatrovnictví, poručnictví nebo právní ochraně,
- účast na další výzkumné studii,
- vykazující vážně narušené fyzické a/nebo psychické zdraví, což podle názoru zkoušejícího může ovlivnit shodu účastníka studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jóga
Lekce jógy jednou týdně po dobu osmi týdnů
|
Během 8 týdnů intervenční skupina navštěvovala týdenní lekce jógy a musela cvičit pózy doma
|
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Skupina odložené intervence měla mít z intervence prospěch po 8. týdnu.
|
Skupina čekatelů těží z 8týdenního programu jógy po intervenční skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: Na základní linii
|
Tato škála měří osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) kvality života dospělých ve věku 18 let a starších.
Pomocí skórovacího algoritmu mohou agregovaná skóre poskytnout dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS).
|
Na základní linii
|
Kvalita života související se zdravím – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: po 8 týdnech intervence
|
Tato škála měří osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) kvality života dospělých ve věku 18 let a starších.
Pomocí skórovacího algoritmu mohou agregovaná skóre poskytnout dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS).
|
po 8 týdnech intervence
|
Kvalita života související se zdravím – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: po 18 týdnech
|
Tato škála měří osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví) kvality života dospělých ve věku 18 let a starších.
Pomocí skórovacího algoritmu mohou agregovaná skóre poskytnout dvě souhrnná skóre: skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS).
|
po 18 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nociceptivní bolest – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Na základní linii
|
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest).
Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku.
Mohou být také požádáni, aby označili svou maximální, minimální a průměrnou bolest.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
|
Na základní linii
|
nociceptivní bolest – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: po 8 týdnech intervence
|
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest).
Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku.
Mohou být také požádáni, aby označili svou maximální, minimální a průměrnou bolest.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
|
po 8 týdnech intervence
|
nociceptivní bolest – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: po 18 týdnech
|
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest).
Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku.
Mohou být také požádáni, aby označili svou maximální, minimální a průměrnou bolest.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez bolesti“.
|
po 18 týdnech
|
neuropatická bolest- škála DN4
Časové okno: Na základní linii
|
Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.
|
Na základní linii
|
neuropatická bolest- škála DN4
Časové okno: po 8 týdnech intervence
|
Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.
|
po 8 týdnech intervence
|
neuropatická bolest- škála DN4
Časové okno: po 18 týdnech
|
Celkové skóre se vypočítá jako součet 10 položek a hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4/10.
|
po 18 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAP/RI2/2019_05
- 2019-A01632-55 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce virem Chikungunya
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Port Said UniversityNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypt
Klinické studie na Jógová skupina
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy