Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační intervence s kyselinou listovou a vitamínem B12 na pooperační neurobehaviorální změny u dětí

29. června 2020 aktualizováno: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Srovnání předoperační intervence kyselinou listovou a VitB12 na pooperační delirium a dlouhodobé neurobehaviorální změny u dětí v celkové anestezii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kyselina listová se jako jednouhlíkový koenzym transferázy podílí na syntéze purinu a thyminu a je důležitým prvkem nervového systému. Vitamin B12 se podílí na přeměně methylu a metabolismu folátu v těle, podporuje přeměnu 5-methyltetrahydrofolátu na tetrahydrofolát. Bylo hlášeno, že nedostatek sérové ​​kyseliny listové a B12 je spojen se zvýšeným rizikem kognitivní poruchy. Mechanismus vysvětlení vztahu mezi nedostatkem kyseliny listové a kognitivní dysfunkcí může spočívat v tom, že nedostatek kyseliny listové vede k poruše metylace centrálního nervového systému, což má za následek nedostatečnou syntézu methylu myelinových pochev, neurotransmiterů, membránových fosfolipidů a deoxyribonukleové kyseliny. Naše předchozí studie ukázaly, že předoperační suplementace kyseliny listové může zmírnit poškození myelinu a kognitivní poruchy u mladých potkanů ​​způsobené sevofluranovou anestezií. Tato studie proto dále zkoumala předoperační suplementaci kyseliny listové a koenzymu B12 u dětského deliria a dlouhodobých neurobehaviorálních změn po celkové anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: lei zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086-18717822662
  • E-mail: weiymzhl@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • China
        • Kontakt:
          • lei zhang, doctor
          • Telefonní číslo: +86-18717822662
          • E-mail: weiymzhl@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stupeň ASA je Ⅰ ~ Ⅱ;
  2. Děti ve věku od 6 měsíců do 2 let;
  3. Plánuje se podstoupit operaci hlavy, krku a čelisti v celkové anestezii s narkózou po dobu kratší než 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s anamnézou infekce dýchacích cest do 1 týdne;
  2. Děti s vrozenými malformacemi, jako je vrozená srdeční vada;
  3. Děti s onemocněním centrálního nervového systému nebo duševními poruchami nebo duševními poruchami;
  4. Děti s dlouhodobým užíváním sedativ nebo analgetik;
  5. Děti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin;
  6. Přijatá kyselina listová a VitB12 doplňková léčba nebo užívané příbuzné deriváty;
  7. Užili jste během posledního měsíce léky, které ovlivňují absorpci, jako jsou sulfonamidy, aspirin atd.;
  8. Ti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiného relevantního klinického výzkumu;
  9. Děti se zakrněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Před operací pacientka užívala 20 ml vodného roztoku hnědého cukru s obsahem kyseliny listové a VitB12 po dobu 3 dnů (koncentrace kyseliny listové je 0,4 mg/den pro 2leté děti + 1,2 μg/d VitB12, rozpuštěného ve 20 ml hnědé cukrové vody jednou den). Pooperačně se skóre PAED provádělo v době probuzení, extubace a každých 10 minut do 30 minut po extubaci. 10 bodů je definováno jako delirium během období rekonvalescence). Dlouhodobé neurobehaviorální změny byly hodnoceny pomocí Gesellovy škály, sledovány každých šest měsíců až do věku tří let.
Doplněk stravy: Kyselina listová a vitamín B12
Užívejte kyselinu listovou a VitB12 3 po sobě jdoucí dny před operací
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem užili 20 ml vodného roztoku hnědého cukru se stejnou koncentrací jako intervenční skupina 3 dny před operací. Pooperačně se skóre PAED provádělo v době zotavení, extubace a každých 10 minut během 30 minut po extubaci. Skóre PAED všech dětí měřila stejná osoba. (Celkové skóre je 0-20 a skóre ≥10 je definováno jako delirium během období zotavení). Dlouhodobé neurobehaviorální změny byly hodnoceny pomocí Gesellovy škály, sledovány každých šest měsíců až do věku tří let.
Doplněk stravy: vodný hnědý cukr
3 dny před operací odeberte 20 ml vodného roztoku hnědého cukru se stejnou koncentrací jako intervenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PAED
Časové okno: 10 minut po operaci
Pozorujte, zda index způsobí delirium v ​​období rekonvalescence. Hodnotící rozsah stupnice PAED je 0-20 bodů, Pokud skóre překročí 10 bodů, je považováno za delirium.
10 minut po operaci
Gesellova stupnice
Časové okno: 2 dny po operaci
Prostřednictvím Gesellovy škály se u dětí provádí 5 testů: hrubá motorika, jemný pohyb, fyzická zdatnost, verbální schopnost a lidská schopnost. Hodnotící rozsah Gesellovy škály je 0-100 bodů. Pokud je skóre vyšší, znamená to dobře. Pokud je skóre nízké, znamená to, že výsledek není dobrý. Pokud výsledek není dobrý, může to být způsobeno anestezií, proto jsme provedli toto hodnocení.
2 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Během úvodního období anestezie, intubace a operačního období: bezprostředně po vstupu do resuscitační místnosti (T1), 5 minut před extubací (T2), bezprostředně po extubaci (T3) a 2 minuty po extubaci (T4);
Sledujte srdeční frekvenci pomocí monitoru
Během úvodního období anestezie, intubace a operačního období: bezprostředně po vstupu do resuscitační místnosti (T1), 5 minut před extubací (T2), bezprostředně po extubaci (T3) a 2 minuty po extubaci (T4);
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Během úvodního období anestezie, intubace a operačního období: bezprostředně po vstupu do resuscitační místnosti (T1), 5 minut před extubací (T2), bezprostředně po extubaci (T3) a 2 minuty po extubaci (T4);
Sledujte a vypočítejte střední krevní tlak pomocí monitoru
Během úvodního období anestezie, intubace a operačního období: bezprostředně po vstupu do resuscitační místnosti (T1), 5 minut před extubací (T2), bezprostředně po extubaci (T3) a 2 minuty po extubaci (T4);
Doba extubace
Časové okno: bezprostředně po operaci
Doba extubace
bezprostředně po operaci
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 10 minut po extubaci
Ramsayovo skóre sedace po zotavení, extubaci a každých 10 minut během 30 minut po extubaci, Ramsayovo skóre sedace je 1-6 bodů. Pokud je skóre 2-4 body, tento výsledek je uspokojivý, 5-6 bodů je nadměrná sedace.
10 minut po extubaci
Pooperační bolest CHEOPs skóre
Časové okno: 20 minut po extubaci

Skóre pooperační bolesti CHEOPs bylo měřeno v době extubace a každých 10 minut během 30 minut po extubaci (celkové skóre bylo méně než 6 bodů, nebyla žádná bolest a ≥10 bodů pro odpovídající analgetikum).

Celkové skóre je 46 bodů, pokud je celkové skóre nižší než 6 bodů, je hodnoceno jako žádná bolest
20 minut po extubaci
Narkotické drogy
Časové okno: Během operace
Užívání narkotik (např. pentazocin, propofol)
Během operace
Jiné nežádoucí účinky během období rekonvalescence
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Jiné nežádoucí účinky během období rekonvalescence (např. nevolnost a zvracení, bronchospasmus, respirační deprese atd.)
Bezprostředně po operaci
Doba zotavení
Časové okno: ihned po uzdravení
Doba zotavení
ihned po uzdravení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2020-T57-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení