Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační intervence s kyselinou listovou a vitamínem B12 na pooperační neurobehaviorální změny u dětí

29. června 2020 aktualizováno: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Srovnání předoperační intervence kyselinou listovou a VitB12 na pooperační delirium a dlouhodobé neurobehaviorální změny u dětí v celkové anestezii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina listová se jako jednouhlíkový koenzym transferázy podílí na syntéze purinu a thyminu a je důležitým prvkem nervového systému. Vitamin B12 se podílí na přeměně methylu a metabolismu folátu v těle, podporuje přeměnu 5-methyltetrahydrofolátu na tetrahydrofolát. Bylo hlášeno, že nedostatek sérové ​​kyseliny listové a B12 je spojen se zvýšeným rizikem kognitivní poruchy. Mechanismus vysvětlení vztahu mezi nedostatkem kyseliny listové a kognitivní dysfunkcí může spočívat v tom, že nedostatek kyseliny listové vede k poruše metylace centrálního nervového systému, což má za následek nedostatečnou syntézu methylu myelinových pochev, neurotransmiterů, membránových fosfolipidů a deoxyribonukleové kyseliny. Naše předchozí studie ukázaly, že předoperační suplementace kyseliny listové může zmírnit poškození myelinu a kognitivní poruchy u mladých potkanů ​​způsobené sevofluranovou anestezií. Tato studie proto dále zkoumala předoperační suplementaci kyseliny listové a koenzymu B12 u dětského deliria a dlouhodobých neurobehaviorálních změn po celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: lei zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086-18717822662
  • E-mail: weiymzhl@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • China
        • Kontakt:
          • lei zhang, doctor
          • Telefonní číslo: +86-18717822662
          • E-mail: weiymzhl@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stupeň ASA je Ⅰ ~ Ⅱ;
  2. Děti ve věku od 6 měsíců do 2 let;
  3. Plánuje se podstoupit operaci hlavy, krku a čelisti v celkové anestezii s narkózou po dobu kratší než 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s anamnézou infekce dýchacích cest do 1 týdne;
  2. Děti s vrozenými malformacemi, jako je vrozená srdeční vada;
  3. Děti s onemocněním centrálního nervového systému nebo duševními poruchami nebo duševními poruchami;
  4. Děti s dlouhodobým užíváním sedativ nebo analgetik;
  5. Děti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin;
  6. Přijatá kyselina listová a VitB12 doplňková léčba nebo užívané příbuzné deriváty;
  7. Užili jste během posledního měsíce léky, které ovlivňují absorpci, jako jsou sulfonamidy, aspirin atd.;
  8. Ti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiného relevantního klinického výzkumu;
  9. Děti se zakrněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Před operací pacientka užívala 20 ml vodného roztoku hnědého cukru s obsahem kyseliny listové a VitB12 po dobu 3 dnů (koncentrace kyseliny listové je 0,4 mg/den pro 2leté děti + 1,2 μg/d VitB12, rozpuštěného ve 20 ml hnědé cukrové vody jednou den). Pooperačně se skóre PAED provádělo v době probuzení, extubace a každých 10 minut do 30 minut po extubaci. 10 bodů je definováno jako delirium během období rekonvalescence). Dlouhodobé neurobehaviorální změny byly hodnoceny pomocí Gesellovy škály, sledovány každých šest měsíců až do věku tří let.
Doplněk stravy: Kyselina listová a vitamín B12
Užívejte kyselinu listovou a VitB12 3 po sobě jdoucí dny před operací
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem užili 20 ml vodného roztoku hnědého cukru se stejnou koncentrací jako intervenční skupina 3 dny před operací. Pooperačně se skóre PAED provádělo v době zotavení, extubace a každých 10 minut během 30 minut po extubaci. Skóre PAED všech dětí měřila stejná osoba. (Celkové skóre je 0-20 a skóre ≥10 je definováno jako delirium během období zotavení). Dlouhodobé neurobehaviorální změny byly hodnoceny pomocí Gesellovy škály, sledovány každých šest měsíců až do věku tří let.
Doplněk stravy: vodný hnědý cukr
3 dny před operací odeberte 20 ml vodného roztoku hnědého cukru se stejnou koncentrací jako intervenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PAED
Časové okno: 10 minut po operaci
Pozorujte, zda index způsobí delirium v ​​období rekonvalescence. Hodnotící rozsah stupnice PAED je 0-20 bodů, Pokud skóre překročí 10 bodů, je považováno za delirium.
10 minut po operaci
Gesellova stupnice
Časové okno: 2 dny po operaci
Prostřednictvím Gesellovy škály se u dětí provádí 5 testů: hrubá motorika, jemný pohyb, fyzická zdatnost, verbální schopnost a lidská schopnost. Hodnotící rozsah Gesellovy škály je 0-100 bodů. Pokud je skóre vyšší, znamená to dobře. Pokud je skóre nízké, znamená to, že výsledek není dobrý. Pokud výsledek není dobrý, může to být způsobeno anestezií, proto jsme provedli toto hodnocení.
2 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Během úvodního období anestezie, intubace a operačního období: bezprostředně po vstupu do resuscitační místnosti (T1), 5 minut před extubací (T2), bezprostředně po extubaci (T3) a 2 minuty po extubaci (T4);
Sledujte srdeční frekvenci pomocí monitoru
Během úvodního období anestezie, intubace a operačního období: bezprostředně po vstupu do resuscitační místnosti (T1), 5 minut před extubací (T2), bezprostředně po extubaci (T3) a 2 minuty po extubaci (T4);
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Během úvodního období anestezie, intubace a operačního období: bezprostředně po vstupu do resuscitační místnosti (T1), 5 minut před extubací (T2), bezprostředně po extubaci (T3) a 2 minuty po extubaci (T4);
Sledujte a vypočítejte střední krevní tlak pomocí monitoru
Během úvodního období anestezie, intubace a operačního období: bezprostředně po vstupu do resuscitační místnosti (T1), 5 minut před extubací (T2), bezprostředně po extubaci (T3) a 2 minuty po extubaci (T4);
Doba extubace
Časové okno: bezprostředně po operaci
Doba extubace
bezprostředně po operaci
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 10 minut po extubaci
Ramsayovo skóre sedace po zotavení, extubaci a každých 10 minut během 30 minut po extubaci, Ramsayovo skóre sedace je 1-6 bodů. Pokud je skóre 2-4 body, tento výsledek je uspokojivý, 5-6 bodů je nadměrná sedace.
10 minut po extubaci
Pooperační bolest CHEOPs skóre
Časové okno: 20 minut po extubaci

Skóre pooperační bolesti CHEOPs bylo měřeno v době extubace a každých 10 minut během 30 minut po extubaci (celkové skóre bylo méně než 6 bodů, nebyla žádná bolest a ≥10 bodů pro odpovídající analgetikum).

Celkové skóre je 46 bodů, pokud je celkové skóre nižší než 6 bodů, je hodnoceno jako žádná bolest
20 minut po extubaci
Narkotické drogy
Časové okno: Během operace
Užívání narkotik (např. pentazocin, propofol)
Během operace
Jiné nežádoucí účinky během období rekonvalescence
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Jiné nežádoucí účinky během období rekonvalescence (např. nevolnost a zvracení, bronchospasmus, respirační deprese atd.)
Bezprostředně po operaci
Doba zotavení
Časové okno: ihned po uzdravení
Doba zotavení
ihned po uzdravení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2020-T57-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Kyselina listová a vitamín B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit